Фемостон таблетки покрытые пленочной оболочкой комби-упаковка 1 мг + 10 мг №56

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ФЕМОСТОН®

(FEMOSTON®)

Состав:

таблетка эстрадиола

действующее вещество: 1 таблетка содержит эстрадиол 1 мг или 2 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, гипромелоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие – Опадри Y-1-7000 белый (гипромелоза, полиэтиленгликоль 400, – титана диоксид (1) 1 мг эстрадиола, Опадри OY-6957 розовый (гипромелоза, полиэтиленгликоль 400, тальк, железа оксид красный (Е-172), железа оксид черный (Е-172), железа оксид желтый (Е-172), титана диоксид )) – только для таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола;

таблетка эстрадиола/дидрогестерона

действующие вещества: 1 таблетка содержит эстрадиол 1 мг или 2 мг, дидрогестерон 10 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, гипромелоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочное покрытие – Опадри II серый 85F27664 (полиэтиленгликоль 3350, тальк, спирт дивиниловый Е-171 )) – только для таблеток, содержащих 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, Опадри желтый OY-02В22764 (гипромелоза, полиэтиленгликоль 400, тальк, железа оксид желтый (Е-172), титана диоксид (Е-171) таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Комбинированные препараты, содержащие гестагены и эстрогены для последовательного применения. Код АТС G03F B08.

Клинические свойства.

Показания.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для устранения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов, у женщин в постменопаузальный период не ранее 6 месяцев с момента последней менструации.

Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузальный период при высоком риске переломов при непереносимости или наличии противопоказаний для применения других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза.

Противопоказания.

- диагностированный в прошлом или подозреваемый рак молочных желез;

– диагностированные в прошлом или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например рак эндометрия);

– установленные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например менингиома);

– вагинальные кровотечения невыясненного генеза;

– нелеченная гиперплазия эндометрия;

– венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных артерий) или венозная тромбоэмболия в прошлом;

– известные тромбофилические расстройства (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина см. в разделе

«Особенности применения»

);

– активные или недавние тромбоэмболические заболевания артерий (например стенокардия,

инфаркт миокарда);

– острые заболевания печени, а также наличие заболеваний печени в прошлом,

если характеристики функции печени не нормализовались;

– известная гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

препарата;

– порфирия.

Способ применения и дозы.

Для приема внутрь.

Эстроген принимают постоянно. Прогестаген добавляют последовательно на последние 14 дней 28-дневного цикла.

Лечение начинается с приема одной таблетки, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола, 1 раз в сутки, ежедневно в течение первых 14 дней 28-дневного цикла; после чего в течение следующих 14 дней принимают по 1 таблетке, содержащей 1 или 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона, 1 раз в сутки, как указано на 28-дневной календарной упаковке. После окончания 28-дневного цикла следует сразу же начинать новый цикл.

Фемостон следует принимать без перерывов между упаковками.

Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов следует назначать минимальные дозы в течение минимального периода времени.

Обычно начинать лечение следует с приема препарата Фемостон®, содержащего 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. В зависимости от клинического ответа дозировку можно подбирать индивидуально.

Пациентам, осуществляющим переход из другого непрерывного последовательного или циклического лечения, следует завершить 28-дневный цикл лечения, после чего они могут получать Фемостон без перерыва в лечении. Пациенты, переходящие от получения непрерывной комбинированной терапии, могут начать лечение Фемостоном в любое время.

Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее. Если время приема дозы более 12 часов, лечение следует продолжать с приема следующей таблетки, не принимая пропущенную таблетку. В таких случаях вероятность прободного кровотечения или кровянистых выделений может быть повышена.

Фемостон можно применять независимо от приема пищи.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, которым применяли терапию эстрадиолом/дидрогестероном во время проведения клинических исследований, были головная боль, боль в животе, боль/чувствительность молочных желез и боли в пояснице.

Во время клинических исследований (n=4929) наблюдались следующие побочные реакции с указанной частотой:

Таблица 1