Інструкція Фазлодекс розчин для ін'єкцій 250 мг шприц 5 мл №2

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

  ФАЗЛОДЕКС

  (FASLODEX®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 попередньо  заповнений шприц містить  фулвестранту 250 мг;

допоміжні речовини:  етанол (96 %), спирт бензиловий, бензилбензоат, олія рицинова.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при гормональній терапії.

Код АТС  L02B A03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Місцево-прогресуючий або метастатичний рак  молочної залози з позитивними рецепторами естрогенів у жінок у постменопаузі при рецидиві або прогресуванні захворювання після або на фоні терапії антиестрогенами.

 

Протипоказання.

Фазлодекс протипоказаний:

- пацієнтам з відомою гіперчутливістю до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин;

- тяжка печінкова недостатність.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі жінки (включаючи осіб літнього  віку)

Рекомендована доза становить 500 мг з інтервалом 1 місяць, через 2 тижні після першої ін’єкції вводиться додаткова доза 500 мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів, з нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв), коригування дози не потрібно. Ефективність та безпека лікарського засобу не оцінювались у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну             <30 мл/хв), тому таким хворим препарат застосовують з обережністю.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корекція дози для пацієнток з легкою та помірною печінковою недостатністю не рекомендується. Однак, таким пацієнтам Фазлодекс застосовують з обережністю з огляду на можливе зростання експозиції фулвестранту. Дані щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю відсутні.

Спосіб застосування

Фазлодекс слід вводити у вигляді двох послідовних, повільних (1-2 хвилини на  ін’єкцію), внутрішньом’язових ін’єкцій  по 5 мл, по одній у  кожну сідницю.

Інструкція з введення

Застереження – Не стерилізувати в автоклаві безпечну голку (вкриту ковпачком підшкірну голку «BD SafetyGlideтм ») перед використанням.

Упродовж усього часу використання та видалення руки знаходяться позаду голки.

 

Для кожного з двох шприців:

Витягнути скляний циліндр шприца з картриджа і перевірте, чи він не пошкоджений.	Рис. 1
Зламати печатку білого пластикового ковпачка на сполучній частині шприца Люера, щоб видалити ковпачок з приєднаною гумовою насадкою (див Рис. 1).
Звільнити безпечну голку (SafetyGlideтм) від зовнішньої упаковки. Приєднати безпечну голку до сполучної частини шприца (див. Рис. 2)	Рис. 2
Прокрутити до щільного прилягання.
Прокрутити, щоб закріпити голку на сполучній частині шприца Люєра.
Витягнити захисний ковпачок з голки прямо, щоб уникнути пошкодження кінчика голки.
Наблизити наповнений шприц до точки введення.
Зняти з голки ковпачок.
Перед введенням розчин необхідно перевірити візуально на вміст твердих часток та зміну забарвлення.
Видалити із шприца надлишок повітря.
Вводити повільно внутрішньом’язово                     (1-2 хвилини/ін’єкцію) у сідницю. Для зручності користувача зріз голки направлений на плече важеля (див. Рис. 3).	Рис. 3
Одразу після виведення голки натиснути одним пальцем на плече важеля, щоб активувати захисний поршневий механізм (див. Рис. 4). ПРИМІТКА: при активації тримати  голку направленою у сторону від себе та інших. Дослухатися до клацання та візуально переконатися, що кінчик голки повністю закрився.	Рис. 4

 

Якщо не вдасться активувати систему захисту голки, негайно слід викинути голку у спеціальний контейнер для гострих предметів.

Активація захисного механізму може спричинити мінімальне виливання рідини, що могла залишися у голці після ін’єкції.

Для більшої безпеки застосовувати  методику «однієї руки»  та активувати на деякій відстані від  себе та інших людей.

Після одноразового застосування голку утилізувати у спеціальному контейнері для гострих предметів відповідно до діючих директив.

 

Видалення невикористаного препарату або його відходів

Попередньо наповнені шприци призначені винятково для одноразового застосування.

Весь невикористаний препарат або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

 

Побічні реакції.

Побічними реакціями, про які повідомляється найчастіше, є реакції у місці ін’єкції, астенія, нудота та збільшення рівнів печінкових ферментів.

Наведені нижче побічні реакції класифіковані за частотою та класами систем органів. Групування за частотою проводилось згідно з наступним порядком: дуже часті (≥1/10), часті (≥ 1/100 до - <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100). У межах групи за частотою побічні реакції представлено у порядку зменшення їхньої серйозності.

Таблиця 1. Побічні реакції на препарат.