Езолонг порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій 40 мг флакон №10

Порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій «Езолонг ®» застосовується при показаннях, які вказані нижче.

Дорослі

Антисекреторна терапія в разі, коли неможливо застосовувати пероральний шлях введення, наприклад:

гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) у пацієнтів з езофагітом та / або тяжкими симптомами рефлюксу; лікування виразок шлунка, пов'язаних з терапією нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ); попередження виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, пов'язаних з терапією НПЗП у пацієнтів, які входять до групи ризику.

Короткочасне підтримку гемостазу і профілактика повторної кровотечі у пацієнтів після ендоскопічного лікування гострої кровотечі внаслідок виразки шлунка або дванадцятипалої кишки.

Діти у віці від 1-го року до 18-ти років

Антисекреторна терапія в разі, коли неможливо застосовувати пероральний шлях введення, наприклад, ГЕРБ у пацієнтів з ерозивно рефлюксна езофагітом і / або важкими симптомами рефлюксу.

Склад

Діюча речовина - езомепразол (1 флакон містить езомепразолу натрію 42,60 мг, що еквівалентно езомепразолу 40 мг).

Допоміжні речовини: динатрію едетат (трилон Б), натрію гідроксид.

Протипоказання

Підвищена чутливість до езомепразолу, інших зміщенням бензимідазоли або до будь-якого з допоміжних речовин. «Езолонг ®» не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром, атазанавиром.

Спосіб застосування

Дорослі

Антисекреторна терапія в разі, коли неможливо застосовувати пероральний шлях введення. Пацієнтам, які не можуть приймати препарат перорально, можна вводити препарат парентерально в дозі 20-40 мг 1 раз на добу. Доза для пацієнтів з рефлюксна езофагітом складає 40 мг 1 раз на добу. Доза для пацієнтів, які отримують симптоматичне лікування рефлюксної хвороби, становить 20 мг 1 раз на добу. При лікуванні виразок шлунка, зумовлених прийомом НПЗЗ, звичайна доза становить 20 мг 1 раз на добу. Для запобігання виразок шлунка і дванадцятипалої кишки, обумовлених терапією НПЗП пацієнтам групи ризику призначають препарат в дозі 20 мг 1 раз на добу. Зазвичай лікування за допомогою лікарського засобу для внутрішньовенного введення є короткочасним, пацієнтів слід переводити на пероральне застосування лікарського засобу як можна швидше.

Короткочасне підтримку гемостазу і профілактика повторної кровотечі у пацієнтів після ендоскопічного лікування гострої кровотечі внаслідок виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (дорослі). Після терапевтичної ендоскопії гострої кровотечі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки вводять 80 мг лікарського засобу у вигляді болюсної інфузії тривалістю 30 хвилин, після чого продовжують введення препарату у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 8 мг / год протягом 3-х днів (72 години). Після парентерального лікування терапію слід продовжити за допомогою пероральних засобів, що пригнічують кислотну секрецію.

Приготування відновленого розчину наведені в даному розділі нижче ( «Інструкції щодо застосування, використання та утилізації (у відповідних випадках)»).

Ін'єкції.

Доза 40 мг - 5 мл відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю не менше 3-х хвилин.

Доза 20 мг - 2,5 мл або половину відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю не менше 3-х хвилин. Невикористаний розчин утилізують.

Інфузії.

Доза 40 мг - відновлений розчин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин.

Доза 20 мг - половину відновленого розчину вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин. Невикористаний розчин утилізують.

Доза 80 мг - відновлений розчин вводять у вигляді тривалої інфузії протягом 30-ти хвилин.

Доза 8 мг / год - відновлений розчин вводять у вигляді тривалої інфузії протягом 71,5 години (розрахована швидкість інфузії 8 мг / год).

Діти у віці від 1-го року до 18-ти років

Як засіб для придушення шлункової секреції в разі, якщо пероральний прийом препарату неможливий. Пацієнтам, які не можуть приймати препарат перорально, в рамках періоду повного лікування ГЕРБ можна вводити препарат парентерально 1 раз на добу. Зазвичай лікування за допомогою препарату для внутрішньовенного введення повинно тривати недовго і пацієнтів слід переводити на пероральний прийом лікарського засобу як можна швидше.

Рекомендовані дози езомепразолу для внутрішньовенно введення:

лікування ерозивного рефлюксна езофагіту: 1-11 років маса тіла <20-ти кг - 10 мг 1 раз на добу; 1-11 років маса тіла ≥ 20-ти кг - 10 або 20 мг 1 раз на добу; 12-18 років - 40 мг один раз на добу; симптоматичне лікування ГЕРХ 1-11 років - 10 мг 1 раз на добу; 12-18 років - 20 мг 1 раз на добу.

Приготування відновленого розчину наведені в даному розділі нижче ( «Інструкції щодо застосування, використання та утилізації (у відповідних випадках)»).

Ін'єкції.

Доза 40 мг - 5 мл відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю не менше 3-х хвилин.

Доза 20 мг - 2,5 мл або половину відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю не менше 3-х хвилин. Невикористаний розчин утилізують.

Доза 10 мг - 1,25 мл відновленого розчину (8 мг/мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю не менше 3-х хвилин. Невикористаний розчин утилізують.

Інфузії.

Доза 40 мг - відновлений розчин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин.

Доза 20 мг - половину відновленого розчину вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин. Невикористаний розчин утилізують.

Доза 10 мг - чверть відновленого розчину вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 10-30 хвилин. Невикористаний розчин утилізують.

Інструкції із застосування, використання та утилізації (у відповідних випадках)

Перед застосуванням відновлений розчин слід візуально оглянути на наявність частинок і зміни забарвлення. Слід використовувати тільки прозорий розчин. Суміш призначена тільки для одноразового застосування.

Якщо все відновлене вміст флакона не потрібен, невикористаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Розчин для ін'єкцій 40 мг: готують розчин для ін'єкції (8 мг/мл), додаючи 5 мл 0,9% натрію хлориду для застосування у флакон езомепразола 40 мг. Відновлений розчин для ін'єкцій прозорий і безбарвний або трохи жовтуватого кольору.

Розчин для інфузій 40 мг: готують розчин для інфузій, розчиняючи вміст флакона езомепразола 40 мг в 100 мл 0,9% хлориду натрію для внутрішньовенного застосування.

Розчин для інфузій 80 мг: готують розчин для інфузій, розчиняючи вміст двох флаконів езомепразола 40 мг в 100 мл 0,9% хлориду натрію для внутрішньовенного застосування.

Відновлений розчин для інфузій прозорий і безбарвний або трохи жовтуватого кольору.

Особливості застосування

Вагітні

Призначати «Езолонг ®» вагітним жінкам слід з обережністю.

Невідомо, чи проникає езомепразол з грудним молоком. Досліджень за участю жінок, які годують груддю, не проводилось. Тому «Езолонг ®» не слід застосовувати в період годування груддю.

Водії

Малоймовірно, щоб «Езолонг ®» впливав на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами. Під час лікування можуть спостерігатися побічні реакції з боку нервової системи або органів зору.

Передозування

Досвід навмисної передозування нині дуже обмежений. Симптомами, які виникали в результаті перорального прийому дози 280 мг, були прояви з боку шлунково-кишкового тракту і слабкість. Разовий пероральний прийом 80 мг езомепразолу та введення 308 мг езомепразолу протягом 24-х годин наслідків не викликали. Специфічний антидот не відомий. Езомепразол значною мірою зв'язується з білками плазми крові та тому погано виводиться за допомогою діалізу. Як і в разі будь-якої передозування, слід надати симптоматичне лікування і прийняти загальні підтримуючі заходи.

Побічні ефекти

Наступні побічні реакції на препарат були виявлені або підозрювалися в програмі клінічних досліджень езомепразола при його пероральному або внутрішньовенному застосуванні, а також під час постмаркетингового спостереження за пероральним застосуванням препарату. Побічні реакції, які виникали з частотою «часто» (≥ 1/100 - <1/10):

з боку нервової системи: головний біль; з боку травної системи: біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота / блювання; з боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції в місці введення.

Умови зберігання

Тримати флакон у зовнішній упаковці при температурі не вище 25 °C. Флакони можна зберігати без вторинної упаковки під дією звичайного кімнатного освітлення до 24-х годин.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Термін зберігання після приготування розчину: стабільність фізико-хімічних властивостей приготованого розчину була продемонстрована протягом 12-ти годин при 25 °C. Однак, з точки зору мікробіології, розчин слід використовувати негайно.