Эзолонг порошок для раствора для инъекций или инфузий 40 мг флакон №10

Порошок для раствора для инъекций или инфузий «Эзолонг®» применяется при показаниях, которые указаны ниже.

Взрослые

Антисекреторная терапия в случае, когда невозможно применять пероральный путь введения, например:

гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) у пациентов с эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса; лечение язв желудка, связанных с терапией нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС); предупреждение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с терапией НПВП у пациентов, которые входят в группу риска.

Кратковременное поддержание гемостаза и профилактика повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения вследствие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети в возрасте от 1-го года до 18-ти лет

Антисекреторная терапия в случае, когда невозможно применять пероральный путь введения, например, ГЭРБ у пациентов с эрозивным рефлюксным эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса.

Состав

Действующее вещество - эзомепразол (1 флакон содержит эзомепразола натрия 42,60 мг, что эквивалентно эзомепразолу 40 мг).

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат (трилон Б), натрия гидроксид.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эзомепразолу, других замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ. «Эзолонг®» не следует применять одновременно с нелфинавиром, атазанавиром.

Способ применения

Взрослые

Антисекреторная терапия в случае, когда невозможно применять пероральный путь введения. Пациентам, которые не могут принимать препарат перорально, можно вводить препарат парентерально в дозе 20-40 мг 1 раз в сутки. Доза для пациентов с рефлюксным эзофагитом составляет 40 мг 1 раз в сутки. Доза для пациентов, которые получают симптоматическое лечение рефлюксной болезни, составляет 20 мг 1 раз в сутки. При лечении язв желудка, обусловленных приемом НПВС, обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Для предотвращения язвам желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных терапией НПВП пациентам группы риска назначают препарат в дозе 20 мг 1 раз в сутки. Обычно лечение с помощью лекарственного средства для внутривенного введения является кратковременным, пациентов следует переводить на пероральное применение лекарственного средства как можно скорее.

Кратковременное поддержание гемостаза и профилактика повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения вследствие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (взрослые). После терапевтической эндоскопии острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки вводят 80 мг лекарственного средства в виде болюсной инфузии продолжительностью 30 минут, после чего продолжают введение препарата в виде длительной внутривенной инфузии со скоростью 8 мг/час в течение 3-х дней (72 часа). После парентерального лечения терапию следует продолжить с помощью пероральных средств, угнетающих кислотную секрецию.

Инструкции по приготовлению восстановленного раствора приведены в данном разделе ниже («Инструкции по применению, использованию и утилизации (в соответствующих случаях)»).

Инъекции.

Доза 40 мг - 5 мл восстановленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции продолжительностью не менее 3-х минут.

Доза 20 мг - 2,5 мл или половину восстановленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции продолжительностью не менее 3-х минут. Неиспользованный раствор утилизируют.

Инфузии.

Доза 40 мг - восстановленный раствор вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 минут.

Доза 20 мг - половину восстановленного раствора вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 минут. Неиспользованный раствор утилизируют.

Доза 80 мг - восстановленный раствор вводят в виде длительной инфузии в течение 30-ти минут.

Доза 8 мг/час - восстановленный раствор вводят в виде длительной инфузии в течение 71,5 часа (рассчитана скорость инфузии 8 мг/час).

Дети в возрасте от 1-го года до 18-ти лет

Как средство для подавления желудочной секреции в случае, если пероральный прием препарата невозможен. Пациентам, которые не могут принимать препарат перорально, в рамках периода полного излечения ГЭРБ можно вводить препарат парентерально 1 раз в сутки. Обычно лечение с помощью препарата для внутривенного введения должно продолжаться недолго и пациентов следует переводить на пероральный прием лекарственного средства как можно скорее.

Рекомендуемые дозы эзомепразола для внутривенно введения:

лечение эрозивного рефлюксного эзофагита: 1-11 лет масса тела < 20-ти кг - 10 мг 1 раз в сутки; 1-11 лет масса тела ≥ 20-ти кг - 10 или 20 мг 1 раз в сутки; 12-18 лет - 40 мг один раз в сутки; симптоматическое лечение ГЭРБ 1-11 лет - 10 мг 1 раз в сутки; 12-18 лет - 20 мг 1 раз в сутки.

Инструкции по приготовлению восстановленного раствора приведены в данном разделе ниже («Инструкции по применению, использованию и утилизации (в соответствующих случаях)»).

Инъекции.

Доза 40 мг - 5 мл восстановленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции продолжительностью не менее 3-х минут.

Доза 20 мг - 2,5 мл или половину восстановленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции продолжительностью не менее 3-х минут. Неиспользованный раствор утилизируют.

Доза 10 мг - 1,25 мл восстановленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции продолжительностью не менее 3-х минут. Неиспользованный раствор утилизируют.

Инфузии.

Доза 40 мг - восстановленный раствор вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 минут.

Доза 20 мг - половину восстановленного раствора вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 минут. Неиспользованный раствор утилизируют.

Доза 10 мг - четверть восстановленного раствора вводят в виде внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 минут. Неиспользованный раствор утилизируют.

Инструкции по применению, использованию и утилизации (в соответствующих случаях)

Перед применением восстановленный раствор следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменения окраски. Следует использовать только прозрачный раствор. Раствор предназначен только для одноразового применения.

Если все восстановленное содержимое флакона не нужен, неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Раствор для инъекций 40 мг: готовят раствор для инъекции (8 мг/мл), добавляя 5 мл 0,9% натрия хлорида для применения во флакон эзомепразола 40 мг. Восстановленный раствор для инъекций прозрачный и бесцветный или чуть желтоватого цвета.

Раствор для инфузий 40 мг: готовят раствор для инфузий, растворяя содержимое флакона эзомепразола 40 мг в 100 мл 0,9% хлорида натрия для внутривенного применения.

Раствор для инфузий 80 мг: готовят раствор для инфузий, растворяя содержимое двух флаконов эзомепразола 40 мг в 100 мл 0,9% хлорида натрия для внутривенного применения.

Восстановленный раствор для инфузий прозрачный и бесцветный или чуть желтоватого цвета.

Особенности применения

Беременные

Назначать «Эзолонг®» беременным женщинам следует с осторожностью.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол с грудным молоком. Исследований при участии женщин, которые кормят грудью, не проводилось. Поэтому «Эзолонг®» не следует применять в период кормления грудью.

Водители

Маловероятно, чтобы «Эзолонг®» влиял на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Во время лечения могут наблюдаться побочные реакции со стороны нервной системы или органов зрения.

Передозировка

Опыт преднамеренной передозировки в настоящее время очень ограничен. Симптомами, которые возникали в результате перорального приема дозы 280 мг, были проявления со стороны желудочно-кишечного тракта и слабость. Разовый пероральный прием 80 мг эзомепразола и введение 308 мг эзомепразола в течение 24-х часов последствий не вызывали. Специфический антидот неизвестен. Эзомепразол значительным образом связывается с белками плазмы крови и поэтому плохо выводится с помощью диализа. Как и в случае любой передозировки, следует предоставить симптоматическое лечение и принять общие поддерживающие меры.

Побочные эффекты

Следующие побочные реакции на препарат были обнаружены или подозревались в программе клинических исследований эзомепразола при его пероральном или внутривенном применении, а также во время постмаркетингового наблюдения за пероральным применением препарата. Побочные реакции, которые возникали с частотой «часто» (≥ 1/100 – < 1/10):

со стороны нервной системы: головная боль; со стороны пищеварительной системы: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота; со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции в месте введения.

Условия хранения

Держать флакон во внешней упаковке при температуре не выше 25°С. Флаконы можно хранить без вторичной упаковки под действием обычного комнатного освещения до 24-х часов.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

Срок хранения после приготовления раствора: стабильность физико-химических свойств приготовленного раствора была продемонстрирована в течение 12-ти часов при 25°С. Однако, с точки зрения микробиологии, раствор следует использовать немедленно.