Інструкція Європенем порошок для розчину для ін'єкцій 1 г флакон №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЄВРОПЕНЕМ

(EUROPENEM)

Склад:

діюча речовина: meropenem;

1 флакон  містить: меропенему тригідрат еквівалентно меропенему безводному 500 мг або 1,0 г ;

допоміжна речовина:  натрію карбонат моногідрат еквівалентно натрію карбонату безводному.

 

Лікарська форма.

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий,  злегка жовтуватий порошок.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Карбапенеми. Код АТХ J01D H02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Меропенем чинить бактерицидну дію шляхом інгібування синтезу стінок бактеріальних клітин у грампозитивних і грамнегативних бактерій шляхом зв’язування з білками, що зв’язують пеніцилін (PBP).

Як і у інших бета-лактамних антибактеріальних засобів, показники часу, при яких концентрації меропенему перевищували мінімальні інгібуючі концентрації (МІС) (Т>МІС), вказували на високий ступінь кореляції з ефективністю. На доклінічних моделях меропенем продемонстрував активність при концентраціях у плазмі крові, що перевищували МІС для інфікуючих мікроорганізмів приблизно на 40 % від інтервалу дозування. Це цільове значення не було встановлено клінічно.

Бактеріальна резистентність до меропенему може виникнути в результаті:

зниження проникності зовнішньої мембрани грамнегативних бактерій (у зв’язку зі зниженням продукції поринів);

зниження спорідненості з цільовими PBP;

підвищення експресії компонентів ефлюксного насоса;

продукції бета-лактамаз, які можуть гідролізувати карбапенеми.

У Європейському Союзі були зареєстровані випадки інфекційних захворювань, спричинених бактеріями, стійкими до карбапенемів.

Перехресна резистентність між меропенемом і лікарськими засобами, що належать до класів хінолонів, аміноглікозидів, макролідів та тетрациклінів, з урахуванням цільових мікроорганізмів, відсутня. Однак бактерії можуть проявляти резистентність до більш ніж одного класу антибактеріальних препаратів у випадку, коли залучений до дії механізм включає непроникність мембрани клітин та/або присутність ефлюксного(-их) насоса (насосів).

Граничні значення МІС, що були визначені у ході клінічних досліджень Європейським комітетом з визначення чутливості до протимікробних препаратів (EUCAST), наведені нижче.