ЭКСПРЕСС-ТЕСТ НА АНТИГЕН COVID-19 ГРИПП А И В (МАЗОК) №1 0017

Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 і грипу А+В (мазок із носоглотки) — це швидкий хроматографічний імунологічний аналіз для якісного виявлення антигенів SARS-CoV-2, вірусів грипу А та грипу В у зразках мазків із носоглотки, отриманих від осіб із підозрою на SARS-інфекцію CoV-2/грип у поєднанні з клінічними проявами та результатами інших лабораторних досліджень. Результати призначені для виявлення антигенів SARS-CoV-2 і грипу A+B. Антиген зазвичай виявляється в зразках верхніх дихальних шляхів під час гострої фази інфекції. Позитивні результати вказують на наявність вірусних антигенів, але для визначення статусу інфекції необхідна клінічна кореляція з історією захворювання та іншою діагностичною інформацією. Позитивні результати не виключають бактеріальну інфекцію або коінфекцію з іншими вірусами. Виявлений агент не може бути точною причиною захворювання. Негативні результати не виключають зараження SARS-CoV-2/грипом A+B і не повинні використовуватися як єдина основа для лікування або прийняття рішень щодо лікування пацієнтів. Негативні результати слід розглядати як припущення і підтверджувати молекулярним аналізом, якщо це необхідно для лікування пацієнта. Негативні результати слід розглядати в контексті нещодавнього контакту пацієнта, історії та наявності клінічних ознак і симптомів, що відповідають COVID-19/грипу A+B. Швидкий комбінований тест на антигени COVID-19 і грипу A+B призначений для використання навченим персоналом клінічної лабораторії.

Нові коронавіруси належать до роду β. COVID-19 — гостре респіраторне інфекційне захворювання. Люди, як правило, сприйнятливі. Зараз основним джерелом зараження є пацієнти, інфіковані новим коронавірусом; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції. За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно від 3 до 7 днів. Основні прояви включають лихоманку, втому та сухий кашель. У деяких випадках спостерігається закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгія та діарея. Інфлюенца (широко відома як «грип») — це дуже заразна, гостра вірусна інфекція дихальних шляхів. Це інфекційне захворювання, яке легко передається при кашлі та чханні аерозольних крапель, що містять живий вірус. Спалахи грипу відбуваються щорічно в осінньо-зимові місяці. Віруси типу А зазвичай більш поширені, ніж віруси типу В, і пов'язані з найбільш серйозними епідеміями грипу, тоді як інфекції типу В зазвичай легші. Золотим стандартом лабораторної діагностики є 14-денна культура клітин з однією з різноманітних клітинних ліній, здатних підтримувати ріст вірусу грипу. Культура клітин має обмежене клінічне застосування, оскільки результати отримують занадто пізно в клінічній картині для ефективного втручання в стан пацієнта. Полімеразна ланцюгова реакція зі зворотною транскриптазою (ЗТ-ПЛР) є новішим методом, який, як правило, чутливіший за культуру, з покращеними показниками виявлення порівняно з культурою на 2-23%. Однак метод ЗТ-ПЛР є дорогим, складним і має проводитися в спеціалізованих лабораторіях.

Експрес-тест на антиген COVID-19 (мазок із носоглотки) являє собою якісний мембранний імуноаналіз для виявлення антигенів SARS-CoV-2 у зразку мазка з носоглотки людини. Антитіло SARS-CoV-2 нанесене в області тестової лінії. При тестуванні зразок реагує з частинками, покритими антитілами проти SARS-CoV-2 у тесті. Потім суміш мігрує вгору по мембрані за рахунок капілярної дії та реагує з антитілом проти SARS-CoV-2 в області тестової лінії. Якщо зразок містить антиген SARS-CoV-2, то в області тестової лінії з'явиться кольорова лінія. Якщо зразок не містить антиген SARS-CoV-2, в області тестової лінії не з'явиться кольорова лінія, що вказує на негативний результат. Як процедурний контроль в області контрольної лінії завжди з'являтиметься кольорова лінія, що вказує на те, що був доданий належний об'єм зразка і відбулося змочування мембрани. Швидкий тест на грип A+B (мазок із носоглотки) — якісний імунологічний аналіз із боковим потоком для виявлення антигену грипу A і B у зразках мазка з носоглотки людини. У цьому тесті антитіла, специфічні до вірусів грипу А і грипу В, окремо наносяться на ділянки тестової лінії. Під час тестування екстрагований зразок реагує з антитілом до грипу А та/або грипу В, покритим частинками. Суміш мігрує вгору по мембрані, щоб реагувати з антитілом на грип А та/або грип В на мембране і створювати одну або дві кольорові лінії в тестових областях. Наявність цієї кольорової лінії в одній або обох тестових областях вказує на позитивний результат. Як процедурний контроль, у контрольній області завжди з'являється кольорова лінія, якщо тест виконаний правильно.

Тест містить анти-SARS-COV-2, анти-грип A та анти-грип B як реагенти захоплення, а також анти-SARS-COV-2, анти-грип A та анти-грип B — як реагенти виявлення.

Цей листок-вкладиш необхідно повністю прочитати перед виконанням тесту. Недотримання вказівок у вкладиші до упаковки може призвести до неточних результатів тесту. Тільки для професійного використання в діагностиці in vitro. Не використовувати після закінчення терміну придатності. Не їжте, не пийте і не паліть у місці, де працюють зі зразками або наборами. Не використовуйте тест, якщо упаковка пошкоджена. Поводьтеся з усіма зразками так, ніби вони містять інфекційні агенти. Дотримуйтесь встановлених заходів безпеки проти мікробіологічної небезпеки під час збору, обробки, зберігання та утилізації зразків пацієнтів і використаного вмісту набору. Одягайте захисний одяг, наприклад лабораторні халати, одноразові рукавички та засоби захисту очей при аналізі зразків. Вірусне транспортне середовище (VTM) може вплинути на результат тесту, не зберігайте зразки у вірусному транспортному середовищі; витягнуті зразки для ПЛР-тестів не можна використовувати для тесту. Ретельно вимийте руки після роботи. Переконайтеся, що для тестування використовується відповідна кількість зразків. Занадто великий або занадто малий розмір вибірки може призвести до відхилення результатів. Використаний тест слід утилізувати відповідно до місцевих правил. Вологість і температура можуть мати негативний вплив на результати.

Зберігати в упакованому вигляді в герметичній упаковці при кімнатній температурі або в холодильнику (2-30°C). Тест стабільний протягом терміну придатності, зазначеного на запечатаному пакеті. Тест повинен залишатися в запечатаному пакеті до моменту використання. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Сбор образцов: вставте стерильний тампон у носовий хід пацієнта, досягаючи поверхні задньої частини носоглотки. Проведіть тампоном по поверхні задньої частини носоглотки. Вийміть стерильний тампон із носової порожнини. Транспортування та зберігання зразків: зразки мають бути протестовані якомога швидше після збору. Якщо мазки не були оброблені негайно, рекомендується помістити зразок мазка в суху, стерильну і щільно закриту пластикову пробірку для зберігання. Зразок мазка в сухому і стерильному стані стабільний протягом 8 годин при кімнатній температурі і 24 годин при температурі 2-8°С. Не зберігайте зразки у вірусних транспортних середовищах.

Для підготовки зразків мазка слід використовувати тільки екстракційний буфер і пробірки, що входять до складу набору. Будь ласка, зверніться до картки процедури для отримання детальної інформації про екстракцію зразків. Помістіть зразок мазка в пробірку для екстракції з буфером для екстракції (приблизно 350 мкл). Обертайте тампон протягом приблизно 10 секунд, притискаючи головку тампона до внутрішньої сторони пробірки, щоб вивільнити антиген у тампоні. Витягніть тампон, притискаючи головку тампона до внутрішньої частини пробірки для екстракції, щоб видалити якомога більше рідини з тампона. Утилізуйте тампон відповідно до протоколу утилізації біологічно небезпечних відходів. Примітка: зберігання зразка після екстракції стабільне протягом 2 годин при кімнатній температурі або 24 годин при 2-8°С.

Предоставляемые материалы: тестові касети, стерильні тампони, вкладиш в упаковку, буфер для екстракції, пробірки для екстракції та ковпачки (опціонально), робоча станція, процедурна карта. Материалы, которые необходимы, но не предоставляются: таймер.

Перед тестуванням витримайте час, щоб температура тест-касети, екстрагованих зразків та/або засобів контролю зрівнялася з кімнатною (15-30°C). Вийміть тест-касету із запечатаного фольгованого пакета і використовуйте її протягом однієї години. Найкращі результати будуть отримані, якщо тест виконати відразу після відкриття фольгованого пакета. Переверніть пробірку для екстракції зразка і додайте по 3 краплі екстрагованого зразка (близько 100 мкл) у кожну лунку для зразка відповідно, а потім запустіть таймер. Дочекайтеся появи кольорової лінії. Отримайте результат через 15 хвилин. Не інтерпретуйте результат через 20 хвилин.

Позитивний COVID-19:* у лівому вікні з'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія має бути в контрольній області (C), а інша кольорова лінія має бути в тестовій області (T). Позитивний результат у тестовій зоні вказує на виявлення антигенів COVID-19 у зразку. Позитивний грип А:* у правому вікні з'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія має бути в контрольній зоні (С), а інша кольорова лінія має бути в зоні грипу А(А). Позитивний результат в області грипу А вказує на те, що в зразку виявлено антиген грипу А. Позитивний грип В:* у правому вікні з'являються дві чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія має бути в контрольній зоні (С), а інша кольорова лінія має бути в зоні грипу В(В). Позитивний результат в області грипу В показує, що антиген грипу B був виявлений у зразку. Позитивні результати грипу А та грипу В:* у правому вікні з'являються три чіткі кольорові лінії. Одна кольорова лінія має бути в контрольній зоні (С), а дві кольорові лінії мають бути в зоні грипу А(А) і зоні грипу В(В). Позитивний результат у зоні грипу А і зоні грипу В свідчить, що антиген грипу А і антиген грипу В були виявлені в зразку. Примітка: інтенсивність кольору в області тестової лінії (T) змінюватиметься залежно від кількості антигену COVID-19, антигену грипу А та/або В, присутнього в зразку. Тому будь-який колір у тестовій області (T/B/A) слід вважати позитивним. Негативний: з'являється одна кольорова лінія в контрольній області (C). Жодна видима кольорова лінія не з'являється в області тестової лінії (T/B/A). Недійсний: не з'являється контрольна лінія. Недостатній об'єм зразка або неправильна методика проведення процедури є найбільш імовірними причинами відсутності контрольної лінії. Перегляньте процедуру і повторіть тест із новою тест-касетою. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання тест-системи і зверніться до місцевого дистриб'ютора.

Внутрішній процедурний контроль включений у тест. Кольорова лінія, що з'являється в контрольній області (С), являє собою внутрішній позитивний процедурний контроль. Він підтверджує достатній об'єм зразка і правильну техніку проведення процедури. Чистий фон являє собою внутрішній негативний процедурний контроль. Якщо тест працює правильно, фон в області результату має бути від білого до світло-рожевого і не заважати зчитуванню результату тесту. Зовнішній контроль якості: засоби контролю не входять до складу цього набору. Однак, відповідно до вимог лабораторної практики (Good Laboratory Practice, GLP) рекомендується використовувати позитивні/негативні засоби контролю.

При проведенні тестування на наявність антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В у зразках із носоглотки людини, отриманих від осіб із підозрою на захворювання, необхідно чітко дотримуватися Процедури тестування та Інтерпретації результатів тестування. Для оптимального виконання тесту дуже важливий правильний відбір зразків. Недотримання процедури може призвести до неточних результатів. Ефективність комбінованого експрес-тесту для визначення антигену COVID-19 і грипу А+В (мазок із носоглотки) оцінювали тільки за допомогою процедур, наведених у цій інструкції з використання виробу. Зміни цих процедур можуть вплинути на результати тесту. Зразок вірусного транспортного середовища (ВТС) і зразки, отримані для ПЛР-тестів, не можуть використовуватися для проведення тесту. Швидкий комбінований тест для визначення антигену COVID-19 і грипу А+В (мазок із носоглотки) призначений тільки для діагностики in vitro. Цей тест слід використовувати для виявлення антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В у зразках із носоглотки людини як допоміжний засіб для діагностики пацієнтів із підозрою на інфікування SARS-CoV-2, грипом А або грипом В у поєднанні з клінічною картиною та результатами інших лабораторних досліджень. Ні кількісне значення, ні швидкість збільшення концентрації антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В не можуть бути визначені за допомогою цього якісного тесту. Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу А+В (мазок із носоглотки) лише вказує на наявність антигенів SARS-CoV-2/грипу А/грипу В у зразку і не повинен використовуватися як єдиний критерій діагностики інфекцій, спричинених SARS-CoV-2/грипом А/грипом В. Результати, отримані тестом, слід розглядати разом з іншими клінічними даними інших лабораторних досліджень та обстежень. Якщо результат тесту негативний або нереактивний, а клінічні симптоми зберігаються, рекомендується провести повторний відбір зразків через кілька днів і провести повторне тестування або тестування за допомогою молекулярної діагностики для виключення інфекції у цих осіб. Тест покаже негативні результати за таких умов: концентрація нових антигенів коронавірусу, вірусу грипу А або вірусу грипу В у зразку нижча за мінімальну межу виявлення тесту. Негативні результати не виключають інфікування SARS-CoV-2, особливо у тих, хто був у контакті з вірусом. Подальше тестування за допомогою молекулярної діагностики слід розглянути для виключення інфекції у цих осіб. Негативний результат грипу А або грипу В, отриманий за допомогою цього набору, має бути підтвержений методом ПЛР/культури. Надлишок крові або муцину на зразку мазка може перешкоджати виконанню тесту і може призвести до хибнопозитивного результату. Точність тесту залежить від якості зразка мазка. Хибнонегативні результати можуть бути наслідком неправильного збору або зберігання зразків. Позитивні результати на COVID-19 можуть бути обумовлені інфікуванням іншими штамами коронавірусу, відмінними від SARS-CoV-2, або іншими факторами інтерференції. Позитивний результат грипу А та/або В не виключає супутньої коінфекції іншим патогеном, тому слід враховувати можливість наявності бактеріальної інфекції.

Комбінований експрес-тест на антигени COVID-19 та грипу А+В (мазок із носоглотки) порівняно з провідними комерційними тестами на ПЛР-антигени грипу. Кореляція між цими двома системами становить не менше 98%.

Чувствительность, специфичность и точность: комбінований експрес-тест визначення антигенів COVID-19 та грипу А+В (мазок із носоглотки) був оцінений на зразках, отриманих від пацієнтів. ЗТ-ПЛР використовується як комбінований референс-метод проведення експрес-тесту для виявлення антигенів COVID-19 та грипу А+В (мазок із носоглотки). Зразки вважалися позитивними, якщо ЗТ-ПЛР показувала позитивний результат. Зразки вважалися негативними, якщо ЗТ-ПЛР показувала негативний результат.