Диротон таблетки 5 мг блістер №56

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДИРОТОН®

(DIROTON®)

 

Склад:

діюча речовина: лізиноприл;  

1 таблетка містить 2,5 мг або 5 мг, або 10 мг, або 20 мг лізиноприлу у вигляді лізіноприлу дигідрату;

допоміжні речовини: магнію стеарат; тальк; маніт (Е 421); крохмаль кукурудзяний; кальцію гідрофосфат дигідрат.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ).

Код АТС С09А А03.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

-          Есенціальна гіпертензія.

-          Серцева недостатність (симптоматичне лікування).

-          Гострий інфаркт міокарда (короткотривале лікування (6 тижнів) гемодинамічно стабільних пацієнтів не пізніше ніж через 24 години після гострого інфаркту міокарда).

-          Лікування початкової нефропатії у пацієнтів, хворих на цукровий діабет II типу, з артеріальною гіпертензією.

 

Протипоказання.

-       Гіперчутливість до діючої або допоміжних речовин препарату.

-       Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов'язаний з попереднім лікуванням іншими інгібіторами AПФ.

-       Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

-       Стеноз аорти або мітрального клапана або гіпертрофічна кардіоміопатія з порушенням гемодинаміки.

-       Первинний гіперальдостеронізм.

-       Стеноз ниркової артерії (білатеральний або однобічний).

-       Кардіогенний шок.

-       Стан із нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда.

-       Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

 

-       Застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі з використанням високопроточних мембран (наприклад AN 69).

-        Рівень креатиніну в сироватці крові > 220 мкмоль/л.

 

Спосіб застосування та дози.

Приймають один раз на добу, в один і той же час, незалежно від прийому їжі.

Есенціальна гіпертензія.

Початкова доза. Рекомендована початкова доза зазвичай становить 10 мг. У пацієнтів з дуже активною ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (особливо при реноваскулярній артеріальній гіпертензії, надлишковому виведенні натрію хлориду та/або дегідратації, серцевій декомпенсації або тяжкій артеріальній гіпертензії) може спостерігатися надмірне зниження артеріального тиску після прийому першої дози. Тому на початку лікування такі пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря, початкова рекомендована доза становить 2,5*-5 мг.

Пацієнтам з нирковою недостатністю також потрібно зменшити початкову дозу (див. таблицю).

Підтримуюча доза. Звичайна ефективна підтримуюча доза становить 20 мг 1 раз на добу. Якщо при застосуванні призначеної дози протягом 2-4 тижнів не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту, в подальшому дозу можна збільшити. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 80 мг.

У разі якщо хворі приймають діуретичні засоби, за 2-3 дні до початку терапії лізиноприлом прийом цих засобів слід припинити. Якщо це неможливо, початкова доза лізиноприлу не повинна перевищувати 5 мг на добу, при цьому рекомендується забезпечити нагляд лікаря за хворим після прийому першої дози, оскільки можливий розвиток симптоматичної гіпотензії (максимальна дія проявляється через 6 год після прийому препарату).

На початку лікування лізиноприлом може розвинутися артеріальна гіпотензія. Це найбільш вірогідно у пацієнтів, які вже застосовують діуретики. Оскільки у цих пацієнтів може спостерігатися дегідратація та/або надлишкове виведення натрію хлориду, препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Серцева недостатність.

Лізиноприл можна застосовувати одночасно з діуретиками й/або препаратами дигіталісу. При цьому попередньо, якщо це можливо, дозу діуретика слід знизити. Початкову добову дозу лізиноприлу, що дорівнює 2,5 мг, можна поступово збільшити до підтримуючої дози 5-20 мг на добу.

Рекомендований коефіцієнт збільшення дози через 2 тижні становить не більше 10 мг.

Максимальна добова доза лізиноприлу - 35 мг/добу.

Перед початком лікування лізиноприлом та під час лікування препаратом слід регулярно контролювати артеріальний тиск, показники функції нирок, концентрацію калію й натрію в крові, щоб уникнути розвитку артеріальної гіпотензії та пов’язаного з нею порушення функції нирок.

Діабетична нефропатія.

Добова доза для інсуліннезалежних хворих із цукровим діабетом, які страждають на артеріальну гіпертензію, становить 10 мг за один прийом на добу. Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 20 мг на добу з метою досягнення оптимального діастолічного тиску (повинен бути нижче 90 мм рт. ст.).

Гострий інфаркт міокарда.

У разі застосування лізиноприлу в перші 24 год після інфаркту початкова доза препарату повинна становити 5 мг на добу, через 24 год повторно призначають 5 мг, через 48 год – 10 мг, надалі підтримуюча доза становить 10 мг на добу. Тривалість курсу лікування – 6 тижнів. При потребі лікування проводять за звичайною у таких випадках схемою, наприклад призначають тромболітичні препарати, ацетилсаліцилову кислоту й β-блокатори.

При низькому систолітичному тиску (≤ 120 мм рт. ст.) або протягом перших 3-х днів після інфаркту показане застосування низької дози (2,5 мг/добу), після чого, якщо дозволяє стан хворого, можна продовжувати лікування більшою дозою. У випадку розвитку артеріальної гіпотензії (систолічний тиск ≤ 100 мм рт. ст.) рекомендовано знизити підтримуючу дозу до 5 мг/ добу, при необхідності - з проміжним скороченням до 2,5 мг/добу.

Показанням для припинення лікування лізиноприлом є артеріальна гіпотензія, що продовжується, коли через одну годину після застосування препарату систолітичний тиск залишається нижче 90 мм рт. ст.

При розвитку серцевої недостатності необхідно дотримуватися інструкції з дозування, викладеної у відповідному розділі.

Пацієнти з порушеною функцією нирок.

Оскільки елімінація лізиноприлу здійснюється нирками, початкова доза залежить від показників кліренсу креатиніну, підтримуюча доза залежить від клінічної реакції й підбирається при регулярному вимірюванні показників функції нирок, концентрації калію й натрію в крові.