Дексаметазону фосфат розчин для ін'єкцій 0,4% ампула 1 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ

(DEXAMETHASONI PHOSPHAS)

 

Склад:

діюча речовина: dexamethasone;

1 мл розчину містить дексаметазону натрію фосфату у перерахуванні на дексаметазону фосфат 4 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфат додекагідрат, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для системного застосування. Глюкокортикоїди. Дексаметазон. АТС Н02А В02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Дексаметазону фосфат вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово у невідкладних випадках, а також коли неможливе пероральне застосування препарату при наступних станах.

Ендокринні порушення:

– замісна терапія первинної або вторинної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; у разі необхідності синтетичні аналоги можна застосовувати разом з мінералокортикоїдами; у педіатричній практиці сумісне застосування з мінералокортикоїдами надзвичайно важливе);

– гостра недостатність надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; може виявитися необхідним сумісне застосування з мінералокортикоїдами, особливо у разі застосування синтетичних аналогів);

– перед операціями та у випадках серйозних травм або захворювань у пацієнтів зі встановленою недостатністю надниркових залоз або при невизначеному адренокортикальному запасі;

– шок, стійкий до традиційної терапії, при наявній або підозрюваній недостатності надниркових залоз;

– уроджена гіперплазія надниркових залоз;

– негнійне запалення щитовидної залози;

– гіперкальціємія, спричинена раковим ураженням.

Ревматичні захворювання. Як допоміжна терапія для короткочасного застосування (для виведення пацієнта з гострого стану або при загостренні хвороби) при: посттравматичному остеоартрозі; синовіїті при остеоартрозі; ревматоїдному артриті, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (деякі випадки можуть потребувати низькодозової підтримуючої терапії); гострому та підгострому бурситі; епікондиліті; гострому неспецифічному тендосиновіїті; гострому подагричному артриті; псоріатичному артриті; анкілозуючому спондиліті.

Колагенози. У період загострення або в окремих випадках як підтримуюча терапія при: системному червоному вовчаку; гострому ревматичному кардиті.

Захворювання шкіри: пухирчатка; тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона); ексфоліативний дерматит; бульозний герпетиформний дерматит; тяжкий себорейний дерматит; тяжкий псоріаз; фунгоїдний мікоз.

Алергічні захворювання. Контроль тяжких або інвалідизуючих алергічних станів, що не піддаються традиційному лікуванню: бронхіальна астма; контактний дерматит; атопічний дерматит; сироваткова хвороба; хронічний або сезонний алергічний риніт; алергія на ліки; кропив’янка після переливання крові; гострий неінфекційний набряк гортані (препаратом вибору є епінефрин).

Очні захворювання. Тяжкі гострі та хронічні алергічні і запальні процеси з ураженням очей:

ураження очей, спричинене Нerpes zoster; ірит, іридоцикліт; хоріоретиніт; дифузний задній увеїт та хоріоїдит; неврит зорового нерва; симпатична офтальмія; запалення переднього сегменту; алергічний кон’юнктивіт; кератит; алергічна крайова виразка рогівки.

Шлунково-кишкові захворювання. Для виведення пацієнта із критичного періоду при: виразковому коліті (системна терапія); хворобі Крона (системна терапія).

Захворювання дихальних шляхів: симптоматичний саркоїдоз; бериліоз; вогнищевий або дисемінований туберкульоз легенів (разом із відповідною протитуберкульозною хіміотерапією); синдром Лефлера, який не піддається терапії іншими методами; аспіраційний пневмоніт.

Гематологічні захворювання: набута (аутоімунна) гемолітична анемія; ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (лише внутрішньовенне введення; внутрішньом’язове введення протипоказане); вторинна тромбоцитопенія у дорослих; еритробластопенія (еритроцитарна анемія); вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія.

Онкологічні захворювання: паліативне лікування лейкемії та лімфоми у дорослих; гостра лейкемія у  дітей.

Стани, що супроводжуються набряком: стимулювання діурезу або зменшення протеїнурії при ідіопатичному нефротичному синдромі (без уремії) і порушення функції нирок при системному червоному вовчаку.

Діагностичне дослідження функції надниркових залоз.

Набряк мозку через первинну або метастатичну пухлину мозку, краніотомію або травму голови. Застосування при набряку мозку не замінює належні нейрохірургічні дослідження та кінцеві призначення, такі як нейрохірургічне втручання та інша специфічна терапія.

Інші показання: туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або загрозою блокади (разом із відповідною протитуберкульозною терапією); трихіноз із неврологічними симптомами або трихіноз міокарда.

Показання для внутрішньосуглобового введення або введення у м’які тканини

. Як допоміжна терапія для короткочасного застосування (з метою виведення пацієнта із гострого стану або при загостренні хвороби) при: ревматоїдному артриті (тяжке запалення окремого суглоба); синовіїті при остеоартриті; гострому та підгострому бурситі; гострому подагричному артриті; епікондиліті; гострому неспецифічному тендосиновіїті; посттравматичному остеоартриті.

Місцеве введення (введення у місце ураження): келоїдні ураження; локалізовані гіпертрофічні, запалені та інфільтративні ураження при оперізувальному лишаї, псоріазі, кільцеподібній гранульомі; дискоїдний червоний вовчак, ліпоїдний атрофічний дерматит Оппенгейма; локалізована алопеція.

Можливе також застосування при кістозних пухлинах апоневрозу або сухожилля (ганглія).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дексаметазону або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Гострі вірусні, бактеріальні або системні грибкові інфекції (якщо не застосовується належна терапія), синдром Кушинга. Вакцинація живою вакциною.

Внутрішньом’язове введення протипоказане пацієнтам з тяжкими порушеннями згортання крові.

Місцеве введення протипоказане при бактеріємії, системних грибкових інфекціях, у пацієнтів з нестабільними суглобами, інфекціями в місті застосування, в тому числі септичному артриті внаслідок гонореї чи туберкульозу.

Спосіб застосування та дози.

Призначати дорослим та дітям від народження. Вводити внутрішньовенно (у вигляді ін’єкції або інфузії), внутрішньом’язово або місцево – за допомогою внутрішньосуглобової ін’єкції чи ін’єкції у місце ураження на шкірі або в інфільтрат м’яких тканин.

Як розчинник для внутрішньовенної інфузії застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду або   5 % розчин глюкози.

Розчини, призначені для внутрішньовенного введення або подальшого розчинення препарату, не повинні містити консерванти, якщо їх застосовувати для немовлят, особливо недоношених.  

При змішуванні препарату з розчинником для інфузії слід дотримуватись стерильних  заходів безпеки. Оскільки розчини для інфузій зазвичай не містять консервантів, суміші слід використати протягом 24 годин.

Препарати для парентерального введення слід візуально перевіряти на наявність сторонніх часточок та зміни кольору кожного разу перед введенням для визначення придатності розчину та контейнера.

Дозу слід визначати індивідуально, відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму.

Внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення

Рекомендована початкова доза змінюється від 0,5 до 9 мг на добу, залежно від діагнозу. У менш тяжких випадках може бути достатнім дозування нижче 0,5 мг, у той час як при тяжких захворюваннях може бути необхідним дозування вище 9 мг на добу.

Початкові дози Дексаметазону фосфату слід застосовувати до появи клінічної реакції, а потім дозу слід поступово зменшувати до найнижчої клінічно ефективної. Якщо високі дози призначати протягом періоду, що перевищує кілька днів, дозу потім слід поступово зменшувати протягом кількох наступних днів або навіть протягом більш тривалого періоду.

Якщо через відповідний період часу не відбувається задовільної клінічної реакції, слід припинити ін’єкції дексаметазону і призначити пацієнту інше лікування.

Слід ретельно спостерігати за симптомами, що можуть потребувати корекції дозування, а саме – змінами клінічного стану у результаті ремісії або загострення хвороби, індивідуальною реакцією на препарат і впливом стресу (наприклад хірургічне втручання, інфекція, травма). Під час стресу може з’явитися необхідність у тимчасовому збільшенні дозування.

Якщо введення препарату необхідно припинити після більш ніж кількох днів лікування, як правило, відміну слід проводити поступово.

Шок

Існують наступні дозування ін’єкції дексаметазону фосфату:

–      3 мг/кг маси тіла за 24 години шляхом постійної внутрішньовенної інфузії після початкової внутрішньовенної ін’єкції 20 мг;

–      2-6 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції;

–      початкова доза – 40 мг, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 4-6 годин, доки спостерігаються симптоми шоку;

–      початкова доза – 40 мг, потім повторні внутрішньовенні ін’єкції кожні 2-6 годин, доки спостерігаються симптоми шоку;

–      1 мг/кг маси тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції.

Застосування  високодозової кортикостероїдної терапії триває тільки до стабілізації стану  пацієнта, зазвичай не довше 48-72 годин.

Набряк мозку

Дексаметазону фосфат зазвичай слід призначати у початковій дозі 10 мг внутрішньовенно, потім по 4 мг кожні 6 годин внутрішньом’язово до зникнення симптомів.

Реакцію на лікування слід спостерігати протягом 12-24 годин, дозування може бути знижене після 2-4 днів лікування, препарат поступово відміняти протягом  5-7 днів. Для паліативного застосування  пацієнтам з повторними або неоперабельними пухлинами мозку може бути ефективною підтримуюча терапія у дозуванні 2 мг 2-3 рази на добу.

Тяжкі алергічні захворювання

При гострих алергічних захворюваннях, які самокупіруються або при тяжких загостреннях хронічних алергічних захворювань призначати Дексаметазону фосфат у перший день по       1 або 2 мл (4 або 8 мг), внутрішньом’язово; з другого дня продовжувати лікування пероральними формами препарата.

Місцеве введення

Внутрішньосуглобове введення, введення у місце ураження або у м’які тканини зазвичай застосовувати у випадках, коли ураження обмежується одним або двома суглобами (ділянками). Дозування та частота ін’єкцій залежить від умов та місця введення.  Звичайна доза – 0,2-6 мг. Частота застосування зазвичай коливається від одного введення на 3-5 днів до одного введення на 2-3 тижні. Часте внутрішньосуглобове введення може пошкодити суглобовий хрящ.

Внутрішньосуглобова ін’єкція кортикостероїдів може призвести до системних ефектів на додаток до місцевих.

Слід уникати внутрішньосуглобового введення кортикостероїдів в інфіковані суглоби.

Кортикостероїди не слід вводити у нестабільні суглоби.

Деякі зі звичайних одноразових доз наведені нижче:

Місце ін’єкції	Доза дексаметазону фосфату (мг)
Великі суглоби (наприклад колінний)	2-4
Маленькі суглоби (наприклад міжфаланговий, скронево-нижньощелепний)	0,8-1
Міжм’язові  сумки	2-3
Сухожильні оболонки	0,4-1
Інфільтрація м’яких тканин	2-6
Ганглії	1-2

Дексаметазону фосфат особливо рекомендований для застосування у поєднанні з одним із менш розчинних стероїдів тривалої дії для внутрішньосуглобового введення та  введення у м’які тканини.

Дози для дітей

Рекомендована доза при замісній терапії становить 0,02 мг/кг маси тіла або 0,67 мг/м2 площі поверхні тіла на добу за три ін’єкції.

При всіх інших показаннях діапазон початкових доз становить 0,02-0,3 мг/кг/добу за              3-4 ін’єкції (0,6-9 мг/м2 площі поверхні тіла/добу).

З метою порівняння нижче наведені еквівалентні дози у мг для різних кортикостероїдів: