Інструкція Дексафрі очні краплі розчин 1 мг/мл в одноразових контейнерах по 0,4 мл №30
Дексафрі очні краплі розчин 1 мг/мл в одноразових контейнерах по 0,4 мл №30
Cклад
Діюча речовина: дексаметазон;
1 мл дексаметазону 1093 мг, що відповідає дексаметазону фосфату 1 мг
допоміжні речовини: натрію едетат, фосфат натрію, додекагідрат; хлорид натрію, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма
Краплі очні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний до коричневого, прозорий розчин, практично вільний від сторонніх частинок.
Фармакологічна група
Протизапальні офтальмологічні засоби, кортикостероїди, монопрепарати. Код ATX S01B A01.
Фармакологічні властивості
Фармакологічні.
Дексаметазону натрію фосфат – це водорозчинний неорганічний ефір дексаметазону. Це синтетичний кортикостероїд, що має протизапальну, протиалергічну та протисвербіжну дію. Протизапальна дія дексаметазону приблизно в 25 разів сильніша у порівнянні з гідрокортизоном і в 5 разів сильніша в порівнянні з преднізолоном. Впливає попри всі фази запального процесу. Знижує проникність кровоносних судин, пригнічує міграцію лейкоцитів, фагоцитоз, вивільнення кінінів та вироблення антитіл.
Фармакокінетика.
Дексаметазону натрію фосфат у зв'язку зі своїми гідрофільними властивостями майже не всмоктується при нанесенні на інтактний епітелій рогівки. Після місцевого застосування дексаметазону натрію фосфат проникає в очі (у вологу камери ока, рогівку, райдужну та судинну оболонки ока, війкове тіло, сітківку), слизову оболонку носа та гідролізується в організмі до дексаметазону. Згодом дексаметазон та його метаболіти в основному виводяться нирками. Всмоктування дексаметазону з кон'юнктивального мішка до загальної системи кровообігу незначне, тому системна дія не має суттєвого значення. Дані щодо системної токсичності активної речовини добре вивченими. Системний прояв дексаметазону може бути пов'язаний із ефектами, зумовленими глюкокортикостероїдами дисбалансом. Дослідження токсичності повторних доз крапель очей з дексаметазону натрію фосфат у кроликів виявили системні ефекти, пов'язані з кортикостероїдами, але навіть у дозах, що істотно перевищують дозу для людини, вони не мали клінічного значення. При використанні дексаметазону в рекомендованих дозах цих ефектів малоймовірно.
Показання
Лікування неінфекційних запальних захворювань переднього сегмента ока.
Протипоказання
- гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
- інфекційні очні захворювання, якщо не застосовується супутня антибактеріальна терапія, такі як:
- перфорації, виразки та травми рогівки з неповною епітелізацією (див. також
"Особливості застосування").
- Очна гіпертензія, спричинена кортикостероїдами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Якщо потрібне супутнє лікування з іншими очними краплями, їх необхідно застосовувати не раніше, ніж через 15 хвилин після введення препарату. Спостерігалися поверхневі стромальні преципітати фосфатів кальцію в рогівці під час комбінованого місцевого застосування кортикостероїдів та бета-блокаторів.
Не слід застосовувати дексаметазон одночасно з лікарськими засобами, що застосовуються при глаукомі, оскільки таке застосування, особливо протягом тривалого часу та у великих дозах, може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску (ВГД).
Також відомо, що одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для місцевого застосування та стероїдів для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.
Одночасне застосування дексаметазону із засобами, що впливають на акомодацію ока або розширюють зіницю, збільшує ризик підвищення внутрішньоочного тиску (особливо у пацієнтів з анатомічними особливостями будови ока, що зумовлюють схильність до вузькокутової глаукоми).
Терапевтична ефективність дексаметазону може зменшуватися фенітоїном, фенобарбіталом, ефедрином та рифампіцином. Глюкокортикоїди можуть збільшувати потребу в саліцилатах у міру збільшення кліренсу саліцилату плазми.
Інгібітори CYP3A4 (включаючи ритановір та кобіцистат) можуть зменшити кліренс дексаметазону, що призводить до посилення впливу та пригнічення надниркових залоз/синдром Кушинга.
Слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів, за винятком випадків, коли користь перевищує ризик розвитку системних побічних ефектів. У цьому випадку пацієнти повинні бути поінформовані про системні ефекти кортикостероїдів і контролювати свій стан.
Особливості застосування
Дексафрі - стерильний розчин, що не містить консервантів і призначений лише для закапування у вічі!
Місцеві стероїди ніколи не застосовують у разі почервоніння ока без проведення його діагностики.
У процесі лікування із застосуванням дексаметазону крапель очних необхідний регулярний контроль стану пацієнтів. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до очної гіпертензії / глаукому (особливо у пацієнтів, у яких вже спостерігалося підвищення внутрішньоочного тиску внаслідок прийому стероїдів, або у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском ще до початку прийому стероїдів та у пацієнтів з глаукомою), а також розвиток катаракти, особливо у дітей та людей похилого віку. З обережністю призначають дексаметазону очні краплі дітям у разі тривалого застосування системних стероїдів.
ГКС може знижувати резистентність організму пацієнтів до бактеріальної, вірусної грибкової інфекції, що може призвести до збільшення тривалості захворювання очей. Крім того, місцеве застосування кортикостероїдів може спричинити, посилювати або маскувати симптоми опортуністичних інфекцій очей.
За наявності інфекції очей застосування крапель дексаметазону необхідно поєднувати із відповідною ефективною антибіотикотерапією. Такі пацієнти мають регулярно проходити ретельне обстеження у офтальмолога.
Препарат слід застосовувати з обережністю і лише у поєднанні з антивірусною терапією при лікуванні стромального кератиту або увеїту, спричиненого herpes simplex; необхідно періодично здійснювати біомікроскопію із застосуванням щілинної лампи.
При окремих запальних захворюваннях, таких як епісклерит, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) є препаратами першого ряду. Дексаметазон слід застосовувати тільки якщо є протипоказання до застосування нестероїдних протизапальних засобів.
Кортикостероїди, які застосовують місцево в очі, можуть уповільнювати загоєння ран рогівки.
Пацієнти з виразками рогівки, як правило, не повинні отримувати дексаметазон місцево, крім випадків, коли запалення є основною причиною уповільненого загоєння та при супроводі відповідного етіологічного лікування. Такі пацієнти мають регулярно проходити ретельне обстеження у офтальмолога.
Зменшення товщини рогівки та склери збільшує ризик перфорації при місцевому використанні кортикостероїдів.
Цей лікарський засіб містить 80 мкг фосфатів у кожній краплі (див. також розділ «Побічні реакції»). Повідомлялося про випадки кальцифікації рогівки, що вимагало пересадки рогівки для відновлення зору у пацієнтів, які отримували офтальмологічні препарати, що містять фосфати, такі як Дексафрі. При перших ознаках кальцифікації рогівки необхідно припинити застосування засобу та подальше лікування пацієнта проводити засобами, які не містять фосфатів. Системна абсорбція при проведенні інтенсивної або тривалої безперервної терапії очними краплями, що містять дексаметазон, може спричинити синдром Кушинга та/або пригнічення функції надниркових залоз у схильних пацієнтів, дітей та пацієнтів, які отримують інгібітори CYP3A4 (у тому числі ритонавір) та кобіцистат. У цих випадках лікування слід поступово припинити.
Задня субкапсулярна катаракта може виникнути у разі кумуляції доз дексаметазону.
Хворі на цукровий діабет також більш схильні до розвитку субкапсулярної катаракти після місцевого застосування кортикостероїдів.
Використання місцевих стероїдів при лікуванні алергічного кон'юнктивіту рекомендується виключно при важких формах, що не піддаються стандартному лікуванню, і лише протягом короткого періоду часу.
Застосування контактних лінз під час лікування підвищує ризик виникнення інфекцій. Слід уникати використання контактних лінз під час лікування очними краплями, що містять кортикостероїди.
При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виявлятися зорові порушення. Якщо пацієнт має такі прояви, як нечіткість зору або інші порушення зору, йому слід звернутися до офтальмолога для оцінки їх можливих причин, серед яких може бути катаракта, глаукома або таке рідкісне захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія.
Застосування в період вагітності та годування груддю
Вагітність
Немає достатніх даних для оцінки потенційних ризиків застосування Дексафрі під час вагітності. Кортикостероїди проникають крізь плацентарний бар'єр. Даних про тератогенну дію препарату на організм людини при місцевому застосуванні немає.
Були повідомлення про вплив на плід/новонародженого після системного застосування кортикостероїдів при більш високих дозах (затримка внутрішньоутробного розвитку, порушення функції надниркових залоз). Немає повідомлень про такий вплив препарату при місцевому застосуванні у вічі. Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Годування груддю
Немає даних про проникнення препарату в грудне молоко, але не можна виключити ризик для дитини, яку годують груддю. Тому необхідно оцінити потенційну користь такої терапії для матері та користь грудного вигодовування для дитини і, або тимчасово припинити годування груддю на час лікування, або припинити терапію препаратом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортом чи іншими механізмами
Як і у разі застосування інших очних крапель, закапування може викликати тимчасову нечіткість зору.
Поки цей ефект не пройде, пацієнтам не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози
Зазвичай препарат слід застосовувати по 1 краплі у уражене око 4-6 разів на добу.
У тяжких випадках лікування може починатися з 1 краплі щогодини. Потім, у разі сприятливої терапевтичної реакції, необхідно зменшити дозу до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендується поступово зменшувати дозу, щоб уникнути рецидивів захворювання. Курс лікування може тривати від кількох днів до максимум 14 днів.
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під наглядом офтальмолога.
Дексафрі - це стерильний розчин, що не містить консервантів. Розчин із однодозового контейнера необхідно використовувати відразу після відкриття. Контейнер із розчином призначений лише для одноразового застосування. Оскільки стерильність не зберігається після відкриття однодозового контейнера та використання призначеної дози, відразу позбавляються будь-якого залишку розчину.
Порядок застосування.
Слід уникати використання контактних лінз під час лікування очними краплями, що містять кортикостероїди.
У разі застосування кількох офтальмологічних засобів місцевої дії, їх слід застосовувати з інтервалом не менше 15 хвилин.
Діти.
Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлено.
Передозування
У разі передозування при місцевому застосуванні необхідно припинити лікування та промити око чи очі стерильною водою.
Симптоматика внаслідок випадкового ковтання невідома. Однак, як і при ковтанні інших кортикостероїдів, можна рекомендувати прийняти достатню кількість рідини, провести промивання шлунка або викликати блювання.
Побічні реакції
З боку органів зору.
- Дуже часто (≥ 1/10) підвищення внутрішньоочного тиску *.
- Часто (≥ 1/100, «Особливості застосування»).
- Нечасто (≥ 1/1 000,
- Дуже рідко (
З боку ендокринної системи
Невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних даних): синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.» та «Особливості застосування»).
* Див. розділ Опис окремих побічних реакцій
Опис окремих побічних реакцій.
Може виникнути підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома та катаракта. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до очної гіпертензії/глаукоми (особливо у пацієнтів, у яких вже підвищувався внутрішньоочний тиск після прийому стероїдів, або у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском ще до прийому стероїдів та у пацієнтів з глаукомою), а також розвиток катаракти. Діти та люди похилого віку особливо чутливі до підвищення внутрішньоочного тиску, викликаного стероїдами.
Підвищення внутрішньоочного тиску при місцевому лікуванні кортикостероїдами зазвичай спостерігається протягом 2 тижнів лікування.
Хворі на цукровий діабет схильні до розвитку субкапсулярної катаракти при місцевому застосуванні стероїдів.
Відразу після застосування препарату може виникнути дискомфорт, подразнення, печіння, поколювання, свербіж та нечіткість зору. Ці прояви, як правило, слабкі та короткочасні та не мають наслідків.
При захворюваннях, що ведуть до зменшення товщини рогівки, місцеве застосування стероїдів може призвести в деяких випадках до перфорації.
У разі частих закопувань може виникнути системне всмоктування та пов'язане з цим пригнічення функції кори надниркових залоз. Повідомлялося про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель, що містять фосфати, у деяких пацієнтів, які мали значні ураження рогівки.
Повідомлення про побічні реакції
Повідомлення про підозрюваних побічні реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Це дозволяє здійснювати моніторинг співвідношення ризик/корисність лікарського засобу. Кваліфіковані працівники сфери охорони здоров'я повинні повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції.
Термін придатності
3 роки.
Після розтину саші використовувати однодозові контейнери протягом 15 днів.
Після розкриття однодозового контейнера його слід використовувати відразу і викинути контейнер.
Умови зберігання
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігати однодозові контейнери в саші з метою захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 0,4 мл в одноразовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів з'єднаних між собою стрічку в саші; по 4 або 6 саше (№ 20 або 30) у картонній коробці.
Категорія відпустки
За рецептом.
Виробник
ЕКСЕЛВІЗІОН/EXCELVISION.
Адреса
27 вул. де ла Ломбардьєр, аннони, 07100, Франція /
27 rue de la Lombardiere, ANNONAY, 07100, Франція.
Заявник
Лаборатуар ТЕА/LABORATOIRES THEA.
Місцезнаходження заявника.
12 вул. Блеріо 63100 Клермон-Ферран Седекс 2, Франція /
12 ua Louis Bleriot 63100 Clermont-Ferrand Cedex 2, Франція.
У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або за відсутності терапевтичної дії прохання надсилати інформацію контактній особі Лаборатуар ТЕА, відповідальному за фармаконагляд в Україні, на електронну адресу info@regata.in.ua або повідомляти за телефонами (044) 585-04-60 (044) 467-57-70 (цілодобово).