Даверіс краплі очні розчин 40 мкг/мл флакон-крапельниця 2,5 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ДАВЕРІС

(DAVERIS)

 

 

Склад:

діюча речовина: travoprost;

1 мл розчину містить травопросту 40 мкг;

допоміжні речовини: кислота борна, трометамол, макроголу гліцерину гідроксистеарат, динатрію едетат, маніт (Е 421), бензалконію хлорид, кислота хлористоводнева або натрію гідроксид, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин (не більш опалесцентний ніж суспензія еталон I).

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів.

Код ATХ S01Е Е04.

 

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Травопрост, аналог простагландину F2α, є його повним селективним агоністом, що має високий ступінь спорідненості з FP-рецепторами простагландину, він знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральним шляхом. Зниження внутрішньоочного тиску у людини розпочинається приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більш ніж 24 годин.

Фармакокінетика.

Травопрост належить до ефірних проліків. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активної вільної кислоти.

Максимальна концентрація (Сmax) в плазмі крові досягається протягом 30 хвилин після місцевого застосування і становить 25 пг/мл та менше. Швидко виводиться з плазми, протягом години концентрація знижується нижче порога виявлення (менше 10 пг/мл).

Метаболізм є основним шляхом елімінації травопросту та вільної кислоти травопросту. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F2α і характеризуються відновленням подвійного зв’язку 13-14, окисненням 15-гідрильної групи та Р-оксидативним розщепленням ланки верхнього бокового ланцюга. Вільна кислота травопросту та її метаболіти в основному виводяться нирками.

Коригування дози для пацієнтів з порушеннями функції печінки від слабко виражених до тяжких, а також для пацієнтів з порушеннями функції нирок від слабо виражених до тяжких (при кліренсі креатиніну нижче 14 мл/хв) не потрібне.

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не було повідомлень про дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами, однак клінічно істотних взаємодій з іншими лікарськими засобами не очікується.

Повідомлялося про дослідження специфічної взаємодії in vitro травопросту та препаратів, що містять тіомерсал. Жодних доказів преципітації не спостерігалося.

 

Особливості застосування.

Препарат може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення числа меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості необоротної зміни кольору очей. Лікування одного ока може спричинити необоротну гетерохромію. Віддалені ефекти та наслідки довготривалого впливу на меланоцити на цей час невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом кількох місяців або навіть років. Цей ефект виявляється переважно у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки (наприклад, блакитно-карий, сіро-карий, зелено-карий або жовто-карий), однак це явище спостерігалося також і у пацієнтів із карими очима. Зазвичай, коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак уся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.

Повідомлялося про потемніння шкіри повік та/або періорбітальної ділянки у зв'язку із застосуванням травопросту у 0,4 % пацієнтів.

Даверіс може поступово змінювати структуру вій ока, в яке його застосовують (збільшення довжини, товщини, пігментації та/або кількості вій). Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії на сьогодні невідомі.

Немає досвіду застосування препарату при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутовій або вродженій глаукомі. Досвід застосування при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функцій щитовидної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів з псевдофакією, при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі обмежений.

Під час лікування аналогами простагландинів F2α повідомлялось про виникнення набряку макули.

Рекомендується з обережністю призначати Даверіс хворим з афакією, псевдофакією та з розривом задньої капсули кришталика або передньокамерними лінзами, а також для лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку.

Слід уникати контакту препарату Даверіс зі шкірою, оскільки повідомлялося про дослідження на кролях, в яких було продемонстровано трансдермальну абсорбцію травопросту.

Слід з обережністю призначати Даверіс пацієнтам з факторами ризику розвитку іриту/увеїту.

Простагландини та їх аналоги є біологічно активним матеріалом, що може абсорбуватися через шкіру. Тому вагітні та жінки, які мають намір завагітніти, повинні дотримуватися відповідних застережень, щоб запобігти безпосередньому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні значної кількості розчину на шкіру необхідно негайно ретельно промити уражену ділянку.

При застосуванні аналогів простагландинів спостерігалися зміни з боку періорбітальної ділянки та шкіри повік, включаючи поглиблення борозни повіки.

Слід знімати контактні лінзи перед закапуванням препарату та одягати не раніше ніж через 15 хвилин після застосування препарату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Травопрост чинить шкідливу фармакологічну дію на вагітних та/або плід/новонароджену дитину, тому Даверіс не слід застосовувати у період вагітності без крайньої необхідності.

Немає даних стосовно впливу травопросту на репродуктивну функцію людини. Повідомлялося про дослідження на тваринах, у яких травопрост у дозі, що в 250 разів перевищувала максимальну рекомендовану дозу для офтальмологічного застосування, не чинив шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Даверіс не слід застосовувати жінкам дітородного віку, які  не користуються контрацептивними засобами.

Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель у грудне молоко. Повідомлялося про дослідження на тваринах, які показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати у грудне молоко. Застосовування препарату у період годування груддю не рекомендується.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає одразу після закапування, необхідно зачекати, поки зір не проясниться, перед тим як керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Для місцевого застосування.

Застосування для лікування дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

По 1 краплі Даверіс у кон’юнктивальний мішок ураженого ока 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендується носослізна оклюзія або легке закриття повіки. Це знижує системну абсорбцію лікарських засобів, введених в око, що може зменшити ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо застосовується більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням має становити не менше 5 хвилин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Добова доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око 1 раз на добу.

Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на Даверіс, застосування іншого препарату слід припинити і наступного дня розпочати застосування Даверісу.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Немає необхідності у коригуванні дози.

Щоб запобігти контамінації кінчика крапельниці та розчину, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату пацієнтам до 18 років не встановлені, тому не слід застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.

 

Передозування.

Не було повідомлень про випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане з ним. При місцевому передозуванні препаратом Даверіс слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування препарату проводять симптоматичну та підтримувальну терапію.

 

 

Побічні реакції.

Частота побічних реакцій: дуже часті (≥1/10), часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100) та поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000).

Інфекції та інвазії

Нечасті: простий герпес, герпетичний кератит.

З боку імунної системи

Нечасті: гіперчутливість, підвищена чутливість до лікарського засобу, сезонна алергія.

З боку нервової системи

Нечасті: порушення поля зору, головний біль.

Поодинокі: запаморочення, дисгевзія.

Офтальмологічні порушення

Дуже часті: гіперемія кон’юнктиви, гіперемія ока.

Часті: біль в оці, свербіж ока, сухість ока, подразнення ока, гіперпігментація райдужної оболонки ока, відчуття дискомфорту в оці, преципітати у передній камері ока, опалесценція у передній камері ока, аномальна чутливість очей, відчуття стороннього тіла в оці, набряк повік.

Нечасті: ерозія рогівки, точковий кератит, кератит, ірит, зниження гостроти зору, кон’юнктивіт, запалення у передній камері ока, блефарит, затуманення зору, світлобоязнь, катаракта, періорбітальний набряк, свербіж повік, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, підвищена сльозотеча, еритема повік, ріст вій, макулодистрофія, припухлість очей, забарвлення рогівки, фотопсія, дефект епітелію рогівки, виникнення ореолу навколо джерела світла, пігментація рогівки, алергічний кон’юнктивіт, кон’юнктивальні порушення, мейбомеїт, ектропіон, сухий кератокон’юнктивіт, синдром сухого ока, синдром пігментної дисперсії, біль у повіках, темні кола під очима, порушення з боку повік, гіперемія склери.

Поодинокі: увеїт, іридоцикліт, фолікули кон’юнктиви, набряк кон’юнктиви, гіпестезія ока, запалення ока, екзема повік, пігментація передньої камери, астенопія, очна алергія, подразнення повік, знебарвлення вій, потовщення вій.

З боку серцево-судинної системи

Нечасті: нерегулярність серцевого ритму, зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску, гіпотензія.

Поодинокі: зниження частоти серцевих скорочень, прискорене серцебиття, гіпертензія.

З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення

Нечасті: респіраторні порушення, дисфонія, закладання носа, подразнення горла.

Поодинокі: астма, диспное, кашель, біль у глотці, відчуття дискомфорту в носі, сухість у носі.

З боку травної системи

Нечасті: загострення пептичної виразки, розлади шлунково-кишкового тракту.

Поодинокі: сухість у роті, запор.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасті: гіперпігментація шкіри (навколо ока), алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висип, порушення структури волосся.

Поодинокі: знебарвлення шкіри, гіпертрихоз, мадароз, зміни кольору волосся.

З боку скелетно-м’язової системи, сполучної тканини, кісток

Нечасті: м’язово-скелетний біль.

Порушення загального стану та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату

Нечасті: нездужання.

Поодинокі: астенія.

Також повідомлялося про додаткові побічні реакції, проте за наявними даними не можна оцінити частоту їх виникнення. В межах кожного класу системи органів, побічні реакції представлені в порядку зменшення їх тяжкості.

Психічні розлади: депресія, відчуття тривоги.

Офтальмологічні порушення: макулярний набряк, западання очей.

З боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах.

З боку серця: біль у грудній клітці.

З боку травної системи: діарея, біль у шлунку, нудота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж.

З боку м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: дизурія, нетримання сечі.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня ПСА (простат-специфічного антигену).

Порушення загального характеру: брадикардія, тахікардія, посилення астми, вертиго, аномальний ріст волосся.

 

Термін придатності.

3 роки. Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 28 днів.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 2,5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.

 

Виробник. 

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румунія /

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.