Даверис капли глазные раствор 40 мкг/мл флакон-капельница 2,5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ДОВЕРИС

(DAVERIS)

Состав:

действующее вещество: travoprost;

1 мл раствора содержит травопросту 40 мкг;

другие составляющие: кислота борная, трометамол, макроголая глицерина гидроксистеарат, динатрия эдетат, маннит (Е 421), бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор (не более опалесцирующий, чем суспензия, эталон I).

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов.

Код ATХ S01Е Е04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Травопрост, аналог простагландина F2α, является его полным селективным агонистом, обладающим высокой степенью родства с FP-рецепторами простагландина, он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральным путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более 24 часов.

Фармакокинетика.

Травопрост относится к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется в активную свободную кислоту.

Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается в течение 30 мин после местного применения и составляет 25 пг/мл и менее. Быстро выводится из плазмы, в течение часа концентрация снижается ниже порога обнаружения (менее 10 пг/мл).

Метаболизм является основным путем элиминации травопроста и свободной кислоты травопроста. Пути системного метаболизма параллельны путем метаболизма эндогенного простагландина F2 и характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидрильной группы и Р-оксидативным расщеплением звена верхней боковой цепи. Свободная кислота травопроста и его метаболиты в основном выводятся почками.

Корректировка дозы для пациентов с нарушениями функции печени от слабо выраженных до тяжелых, а также для пациентов с нарушениями функции почек от слабо выраженных до тяжелых (при клиренсе креатинина ниже 14 мл/мин) не требуется.

Клинические свойства.

Показания.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугловой глаукомой.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не было сообщений об исследовании взаимодействия с другими лекарственными средствами, однако клинически существенных взаимодействий с другими лекарственными средствами не ожидается.

Сообщалось об исследовании специфического взаимодействия травопроста in vitro и препаратов, содержащих тиомерсал. Никаких доказательств преципитации не наблюдалось.

Особенности применения.

Препарат может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа меланосов (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромию. Удаленные эффекты и последствия длительного воздействия на меланоциты неизвестны. Изменение цвета радужки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или даже лет. Этот эффект проявляется преимущественно у пациентов со смешанным цветом радужки (например, голубовато-карий, серо-карий, зелено-карий или желто-карий), однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.

Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитального участка в связи с применением травопроста у 0,4% пациентов.

Даверис может постепенно изменять структуру ресничек глаза, в которое его применяют (увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц). Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на сегодняшний день неизвестны.

Нет опыта применения препарата при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугловой или врожденной глаукоме. Опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугловой глаукоме у пациентов с псевдофакией, пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме ограничен.

Во время лечения аналогами простагландинов F2α сообщалось о возникновении отека макулы.

Рекомендуется с осторожностью назначать Даверис больным с афакией, псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, а также для лечения пациентов с факторами риска развития цистоидного макулярного отека.

Следует избегать контакта Давериса с кожей, поскольку сообщалось об исследованиях на кролях, в которых была продемонстрирована трансдермальная абсорбция травопроста.

Следует с осторожностью назначать Даверис пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.

Простагландины и их аналоги являются биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, которые намерены забеременеть, должны соблюдать соответствующие оговорки, чтобы предотвратить непосредственное влияние содержимого флакона. При случайном попадании большого количества раствора на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.

При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения со стороны периорбитального участка и кожи век, включая углубление борозды век.

Необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и/или плод/новорожденного ребенка, поэтому Даверис не следует применять в период беременности без крайней необходимости.

Нет данных о влиянии травопроста на репродуктивную функцию человека. Сообщалось об исследованиях на животных, у которых травопрост в дозе, в 250 раз превышавшей максимальную рекомендованную дозу для офтальмологического применения, не оказывал вредного влияния на репродуктивную функцию.

Даверис не следует применять женщинам детородного возраста, не пользующимся контрацептивными средствами.

Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко. Сообщалось об исследованиях на животных, показавших, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при применении любых глазных капель, временное затуманивание зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает сразу после закапывания, необходимо подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для местного использования.

Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста

По 1 капле Давериса в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении вечерней дозы.

После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие веки. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаза, что может уменьшить вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если применяется более одного офтальмологического средства местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если дозу пропущено, лечение следует продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз 1 раз в сутки.

Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Даверис, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день приступить к применению Давериса.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Нет необходимости в коррекции дозы.

Чтобы предотвратить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети.

Безопасность и эффективность применения пациентам до 18 лет не установлена, поэтому не следует применять препарат этой категории пациентов.

Передозировка.

Не было сообщений о случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связана с ним. При местной передозировке препаратом Даверис следует промыть глаз (глаза) теплой водой. При случайном проглатывании препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), редкие (от ≥1/1000 до <1/100) и единичные (от ≥1/10000 до < 1/1000).

Инфекции и инвазии

Нечасто: простой герпес, герпетический кератит.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность, повышенная чувствительность к лекарственному средству, сезонная аллергия.

Со стороны нервной системы

Нечасто: нарушение поля зрения, головная боль.

Единичные: головокружение, дисгевзия.

Офтальмологические нарушения

Очень часто: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза.

Частые: боль в глазу, зуд глаза, сухость глаза, раздражение глаза, гиперпигментация радужки глаза, ощущение дискомфорта в глазу, преципитаты в передней камере глаза, опалесценция в передней камере глаза, аномальная чувствительность глаз, ощущение постороннего тела глаза, ощущение постороннего тела глаза.

Нечасто: эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, ирит, снижение остроты зрения, конъюнктивит, воспаление в передней камере глаза, блефарит, затуманивание зрения, светобоязнь, катаракта, периорбитальный отек, зуд век, выделение из глаза, образование чешуек , повышенная слезотечение, эритема век, рост ресниц, макулодистрофия, припухлость глаз, окраска роговицы, фотопсия, дефект эпителия роговицы, возникновение ореола вокруг источника света, пигментация роговицы, аллергический конъюнктивит, конъюнктиви, конъюнктиви юнктивит, синдром сухого глаза, синдром пигментной дисперсии, боли в веках, темные круги под глазами, нарушения со стороны век, гиперемия склеры.

Единичные: увеит, иридоциклит, фолликулы конъюнктивы, отек конъюнктивы, гипестезия глаза, воспаление глаза, экзема век, пигментация передней камеры, астенопия, глазная аллергия, раздражение век, обесцвечивание ресниц, утолщение ресниц.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: нерегулярность сердечного ритма, снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотензия.

Единичные: снижение частоты сердечных сокращений, учащенное сердцебиение, гипертензия.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения

Нечасто: респираторные нарушения, дисфония, закладывание носа, раздражение горла.

Единичные: астма, диспноэ, кашель, боль в глотке, ощущение дискомфорта в носу, сухость в носу.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто: обострение пептической язвы, расстройства желудочно-кишечного тракта.

Единичные: сухость во рту, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: гиперпигментация кожи (вокруг глаза), аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, нарушение структуры волос.

Единичные: обесцвечивание кожи, гипертрихоз, мадароз, изменения цвета волос.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани, костей

Нечасто: мышечно-скелетная боль.

Нарушения общего состояния и нарушения, относящиеся к способу применения препарата

Нечасто: недомогание.

Единичные: астения.

Также сообщалось о дополнительных побочных реакциях, однако по имеющимся данным нельзя оценить частоту их возникновения. В пределах каждого класса системы органов побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Психические расстройства: депрессия, чувство тревоги.

Офтальмологические нарушения: макулярный отек, западание глаз.

Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердца: боли в грудной клетке.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боли в желудке, тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.

Со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, недержание мочи.

Лабораторные исследования: повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена).

Нарушения общего характера: брадикардия, тахикардия, усиление астмы, вертиго, аномальный рост волос.

Срок годности.

3 года. После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 28 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявитель.

Уорлд МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.

Производитель.

К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л. / SC Rompharm Company SRL

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния /

Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ильфов, Румыния.