Інструкція Бісакодил таблетки вкриті плівковою оболонкою кишково-розчинною 5 мг №30

Склад

діюча речовина: bisacodyl;

1 таблетка містить бісакодилу 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат – 49 мг, крохмаль пшеничний – 40 мг, кремнію діоксид колоїдний – 1 мг, тальк – 3 мг, магнію стеарат – 1 мг, желатин – 1 мг.

Склад оболонки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (еудрагіт L100-55) - 6.9957 мг, макрогол 6000 - 0.7 мг, барвник хіноліновий жовтий 70 Е104 - 0.33 мг, тальк - 1.54 мг, ти.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, круглої форми, від світло-жовтого до зеленувато-жовтого або жовто-оранжевого кольору, з двоопуклою поверхнею. На поперечному зрізі видно два шари.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що застосовуються у разі запору. Контактні проносні засоби. Бісакодил. Код АТХ A06A B02.

Фармакодинаміка

Бісакодил збільшує секрецію слизу в товстому кишечнику, прискорює та збільшує його перистальтику. Дія обумовлена прямою стимуляцією нервових закінчень у слизовій оболонці товстого кишечника. При прийомі внутрішньо всмоктується з кишківника в мінімальній кількості. Проносна дія настає зазвичай через 6 год, прийому перед сном - через 8-12 год.

Фармакокінетика

Кишкові та бактеріальні ферменти швидко перетворюють бісакодил у його активний метаболіт. Тільки 5 % пероральної дози всмоктується у системний кровотік, трансформується у печінці та виводиться із сечею та жовчю у формі неактивного метаболіту (глюкуронідів).

Показання

запор, обумовлений гіпотонією та млявою перистальтикою товстої кишки, зокрема після операцій, пологів, дієтичному режимі харчування, у літньому віці; передопераційна підготовка та підготовка товстої кишки до рентгенологічного та ендоскопічного обстеження.

Протипоказання

кишкова непрохідність; гострі запальні захворювання органів черевної порожнини; біль у животі неясного генезу; кровотечі із ШКТ; маткові кровотечі; цистит; спастичний запор; гострий геморой; гострий проктит; порушення водно-електролітного балансу

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб одночасно з блокаторами Н2-гістамінових рецепторів, молочними продуктами та антацидними засобами (у межах 1 години), оскільки існує ризик швидкого розчинення зовнішньої оболонки таблетки та, як наслідок, подразнення слизової оболонки шлунка та дванадцятипалої кишки, порушення ефективності бісакодилу.

Не слід вживати лужні продукти під час застосування лікарського засобу і впродовж 1 години до і після прийому.

Проносна дія бісакодилу може спричиняти нестачу калію, тому необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з бісакодилом таких лікарських засобів: діуретики, β-адреноміметики, кортикостероїди (мінералокортикоїди та глюкокортикоїди), амфотерицин В, тетракозактид або засоби, токсичність яких зростає при нестачі калію в організмі (наприклад, серцеві глікозиди).

Астемізол, терфенадин, еритроміцин, аміодарон, соталол, препарати хінідіну не рекомендовано комбінувати з бісакодилом.

При застосуванні з препаратами наперстянки (дигіталісними глікозидами) підвищується ризик розвитку гіпокаліємії та дигіталісної інтоксикації.

Особливості застосування

З обережністю застосовують бісакодил у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтів слід попередити, що внаслідок колік може виникнути запаморочення та/або непритомність. Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, а в разі виникнення запаморочення утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю не рекомендується через відсутність даних про безпеку для цієї групи пацієнтів.

Спосіб застосування та дози

Приймають внутрішньо увечері перед сном, починаючи з 1 таб. За відсутності ефекту одноразову дозу збільшують до 2-3 таб.

Дітям віком від 6 років призначають по 1 таб. увечері.

При підготовці до хірургічних операцій, інструментальних та рентгенологічних досліджень призначають по 2 таб. на ніч за добу та по 2 таб. на ніч напередодні операції чи дослідження.

Діти

Бісакодил у таблетках не застосовується у дітей віком до 6 років.

Дітям віком від 6 років призначають по 1 таб. увечері, за призначенням лікаря.

Передозування

Симптоми. Застосування високих доз може спричинити діарею, спазми в ділянці живота, електролітний дисбаланс (у тому числі симптоми гіпокаліємії та функціональної атонії ободової кишки). Хронічне передозування може призвести до хронічного проносу, болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, нирковокам’яної хвороби.

Описано випадки ураження ниркових канальців, метаболічного алкалозу та м’язової слабкості через гіпокаліємію внаслідок хронічного зловживання проносним засобом.

Лікування. Відмінити лікарський засіб і звернутися до лікаря. Необхідно промити шлунок або спричинити блювання. Рекомендована корекція водно-електролітного дисбалансу (особливо важливо для пацієнтів літнього віку і дітей), застосування симптоматичних засобів, а у деяких випадках і спазмолітичних засобів.

Побічні реакції

Нудота, біль у животі, здуття, відчуття тяжкості, у поодиноких випадках - слиз і кров під час та після стільця.

Тривале застосування бісакодилу у великих дозах може призвести до надмірних втрат води та електролітів, що, у свою чергу, може призвести до м'язової слабкості, порушень серцевої діяльності, виникнення судом, артеріальної гіпотензії.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія.