Біфон Скін розчин нашкірний 1 % флакон -спрей 25 мл з дозатором №1

діюча речовина: біфоназол;

1 мл розчину нашкірного містить 10 мг біфоназолу;

допоміжні речовини: етанол 96 %, ізопропілміристат.

Розчин нашкірний.

Біфон® Скін, розчин нашкірний, – прозорий безбарвний розчин.

Назва і місцезнаходження виробника.

мібе ГмбХ Арцнайміттель Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Німеччина / mibe GmbH Arzneimittel, Muenchener Str 15, 06796 Brehna, Germany.

Препарати для лікування грибкових захворювань.

Код АТС D01A C10.

Біфоназол є протигрибковим засобом широкого спектрa дії проти дерматофітів, дріжджових, пліснявих та інших грибків, таких як Malassezia furfur; крім того, він діє проти Corynebacterium minutissimum.

На дерматофіти біфоназол чинить, в першу чергу, фунгіцидну дію, яка починається від концентрації 5 мг/л через 6 годин після застосування. Крім того, біфоназол чинить пригнічувальну дію і в субінгібіторних концентраціях, від 2 до 10 раз нижче МПК (мінімальної пригнічуючої концентрації). Вже з концентрації 3 нг/мл у субстраті починається пригнічення росту швидко проліферуючого міцелію Trichophyton mentagrophytes.

На дріжджові грибки, такі як род Candida, біфоназол діє головним чином фунгістатично, а в концентрації 20 мг/л – фунгіцидно.

Фунгістатична дія біфоназолу базується на пригніченні синтезу ергостерину внаслідок інгібування цитохром P450-опосередкованого деметилювання триметилстеринів. Нестача ергостерину, що є основним компонентом клітинної мембрани грибків, призводить до порушення проникності клітинної мембрани, наслідком чого є поступовий лізис (руйнування) грибкових клітин.

Крім того, біфоназол спричиняє загальне уповільнення синтезу стеринів внаслідок прямого інгібування мікросомальної HMG-CoA редуктази.

Фунгіцидна дія препарату, яка спостерігається разом з фунгістатичною дією, пояснюється послідовним впливом пригнічення HMG-CoA редуктази, і разом з тим уповільненням синтезу терпеноїдів і пригніченням активності цитохрому P450.

Біфоназол добре проникає в уражені шари шкіри. Через 6 годин після нанесення препарату виявляються його концентрації, що відповідають або у багато разів перевищують МПК для основних збудників дерматомікозів: 1000 мкг/см3 у верхньому шарі епідермісу та до 5 мкг/см3 у папілярному шарі.

Середній період напіввиведення біфоназолу з верхніх і середніх шарів епідермісу становить приблизно 20 годин, з нижнього шару – приблизно 33 години.

Після місцевого застосування на здорові ділянки шкіри біфоназол з 1% розчину в оклюзійних умовах абсорбується в кількості менше 1 %. Поглинена кількість виводиться головним чином у вигляді метаболітів, протягом 5 днів приблизно 45 % виводиться із сечею, а 39 % – з калом.

Тривалий час збереження ефективної протигрибкової концентрації біфоназолу у шкірі та тип його фунгіцидної дії є основними факторами досягнення клінічного ефекту при місцевому застосуванні препарату 1 раз на добу.

Під час дослідження абсорбції препарату при місцевому застосуванні на здорові ділянки шкіри людини концентрація діючої речовини в сироватці крові завжди перебувала нижче межі виявлення, і тільки при нанесенні на уражені ділянки шкіри вдалося виявити незначну абсорбцію. Внаслідок такої мізерно низької концентрації діючої речовини (загалом менше 5 нг/мл) системний вплив препарату на організм є малоймовірним.

Лікування інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами, дріжджовими й пліснявими грибками, а також іншими збудниками, такими як Malassezia furfur або Corynebacterium minutissimum, наприклад:

- мікози шкіри та складок шкіри (Tinea corporis і Tinea inguinalis);

- міжпальцеві мікози (Tinea pedis, Tinea manuum);

- різнобарвний (висівковий) лишай (Pityriasis versicolor);

- поверхневі кандидози шкіри;

- еритразма.

Біфон® Скін не застосовують у пацієнтів з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату.

Біфон® Скін, розчин нашкірний, не призначено для лікування уражень слухового проходу.

Застосування препарату Біфон® Скін дітям здійснюють тільки під наглядом лікаря.

Обмеження при застосуванні препарату пацієнтам літнього віку відсутні.

При проявах будь-яких небажаних реакцій необхідно відмінити препарат.

При лікуванні значних ділянок шкіри та/або ран можлива системна резорбція.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування препарату вагітним жінкам відсутній, тому Біфон® Скін слід застосовувати тільки тоді, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Під час годування груддю не слід наносити Біфон® Скін, розчин нашкірний, на ділянку молочних залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Застосування препарату Біфон® Скін дітям можливе тільки під наглядом лікаря.

Дозування

За відсутності інших призначень лікаря препарат слід наносити на шкіру 1 раз на день.

Спосіб і тривалість застосування

Найкраще наносити розчин нашкірний Біфон® Скін тонким шаром або розпилювати на уражені ділянки шкіри, втираючи, ввечері перед сном.

У більшості випадків для нанесення на ділянку шкіри розміром з долоню з подальшим втиранням досить декількох крапель розчину (приблизно 3 краплі). При використанні спрею з дозатором достатньо одного-двох натискань на розпилюючу голівку.

Для досягнення тривалого ефекту Біфон® Скін слід застосовувати і після послаблення симптомів.

У цілому тривалість лікування при:

- мікозі ступнів, міжпальцевому мікозі (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis) становить 3 тижні;

- мікозах на інших ділянках шкіри, на руках і складках шкіри (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) становить 2-3 тижні;

- різнобарвному лишаї (Pityriasis versicolor), еритразмі становить 2 тижні;

- поверхневому кандидозі шкіри становить 2-4 тижні.

Курс лікування необхідно продовжувати до зникнення позитивних грибкових культур, але не менше 14 днів після послаблення симптомів. Між останнім нанесенням препарату та посівом грибкової культури слід зробити перерву тривалістю 3-4 дні, щоб запобігти можливій дії залишків діючої речовини на культуру.

Повідомлень про випадки передозування препаратом не надходило.

Згідно з отриманими даними, виникнення побічних ефектів класифікують таким чином:

дуже часто (>1/10); часто (від >1/100 до <1/10); нечастo (від >1/1000 до <1/100); рідко (від >1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна оцінити частоту виникнення на основі існуючих даних).

Часто можуть виникати такі тимчасові явища, як легке почервоніння, печіння або подразнення шкіри.

При підвищеній чутливості до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату можуть виникнути контактні алергічні реакції, проявом яких є свербіж, почервоніння, пухирці (везикули), що виходять за ділянку контакту (так звані реакції висипання).

Невідомі.

3 роки.

Після першого відкриття флакона-крапельниці, флакона-спрея з дозатором – 8 тижнів.

Зберігати у місці, недоступному для дітей при температурі не вище 25 °С.

По 15 або 35 мл розчину у флаконі-крапельниці, по 25 мл – у флаконі-спреї з дозатором у картонній пачці разом із інструкцією для застосування.

Без рецепта.