Бифон Скин раствор накожный 1 % флакон-спрей 25 мл с дозатором №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

БИФОН® СКИН

(BIFON® SKIN)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: бифоназол;

1 мл накожного раствора содержит 10 мг бифоназола;

другие составляющие: этанол 96 %, изопропилмиристат.

Лекарственная форма.

Бифон® Скин, накожный раствор, – прозрачный бесцветный раствор.

Название и местонахождение производителя.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Германия / mibe GmbH Arzneimittel, Muenchener Str 15, 06796 Brehna, Germany.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС D01A C10.

Бифоназол является противогрибковым средством широкого спектра действия против дерматофитов, дрожжевых, плесневых и других грибков, таких как Malassezia furfur; кроме того, он действует против Corynebacterium minutissimum.

На дерматофиты бифоназол оказывает, в первую очередь, фунгицидное действие, начинающееся от концентрации 5 мг/л через 6 часов после применения. Кроме того, бифоназол оказывает угнетающее действие и в субингибиторных концентрациях, от 2 до 10 раз ниже МПК (минимальной подавляющей концентрации). Уже с концентрации 3 нг/мл в субстрате начинается угнетение роста быстро пролиферирующего мицелия Trichophyton mentagrophytes.

На дрожжевые грибки, такие как род Candida, бифоназол действует главным образом фунгистатически, а в концентрации 20 мг/л – фунгицидно.

Фунгистатическое действие бифоназола основано на угнетении синтеза эргостерина вследствие ингибирования цитохрома P450-опосредованного деметилирования триметилстерина. Недостаток эргостерина, являющегося основным компонентом клеточной мембраны грибков, приводит к нарушению проницаемости клеточной мембраны, следствием чего является постепенный лизис (разрушение) грибковых клеток.

Кроме того, бифоназол приводит к общему замедлению синтеза стеринов вследствие прямого ингибирования микросомальной HMG-CoA редуктазы.

Фунгицидное действие препарата, которое наблюдается вместе с фунгистатическим действием, объясняется последовательным влиянием угнетения HMG-CoA редуктазы и вместе с тем замедлением синтеза терпеноидов и угнетением активности цитохрома P450.

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 ч после нанесения препарата обнаруживаются его концентрации, соответствующие или во много раз превышающие МПК для основных возбудителей дерматомикозов: 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса и до 5 мкг/см3 в папиллярном слое.

Средний период полувыведения бифоназола из верхних и средних слоев эпидермиса составляет около 20 часов, из нижнего слоя – примерно 33 часа.

После местного применения на здоровые участки кожи бифоназол с 1% раствором в окклюзионных условиях абсорбируется в количестве менее 1%. Поглощенное количество выводится главным образом в виде метаболитов, в течение 5 дней примерно 45% выводится с мочой, а 39% – с калом.

Долгое время сохранения эффективной противогрибковой концентрации бифоназола в коже и тип его фунгицидного действия являются основными факторами достижения клинического эффекта при местном применении 1 раз в сутки.

При исследовании абсорбции препарата при местном применении на здоровые участки кожи человека концентрация действующего вещества в сыворотке крови всегда находилась ниже предела обнаружения, и только при нанесении на пораженные участки кожи удалось обнаружить незначительную абсорбцию. Вследствие такой ничтожно низкой концентрации действующего вещества (в общей сложности менее 5 нг/мл) системное влияние препарата на организм маловероятно.

Показания к применению.

Лечение инфекций кожи, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками, а также другими возбудителями, такими как Malassezia furfur или Corynebacterium minutissimum, например:

- микозы кожи и складок кожи (Tinea corporis и Tinea inguinalis);

- межпальцевые микозы (Tinea pedis, Tinea manuum);

- разноцветный (отрубной) лишай (Pityriasis versicolor);

– поверхностные кандидозы кожи;

- эритразма.

Противопоказания.

Бифон® Скин не применяют у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Бифон® Скин, накожный раствор, не предназначен для лечения поражений слухового прохода.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Применение препарата Бифон Скин детям осуществляют только под наблюдением врача.

Ограничения при применении препарата пациентам пожилого возраста отсутствуют.

Особые оговорки.

При проявлении любых нежелательных реакций необходимо отменить препарат.

При лечении значительных участков кожи и ран рана возможна системная резорбция.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения препарата беременным женщинам отсутствует, поэтому Бифон Скин следует применять только тогда, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Во время кормления грудью не следует наносить Бифон Скин, раствор накожный, на участок молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Применение препарата Бифон Скин детям возможно только под наблюдением врача.

Способ применения и дозы.

Дозировка

При отсутствии других назначений врача препарат следует наносить на кожу 1 раз в день.

Способ и длительность применения

Лучше всего наносить накожный раствор Бифон® Скин тонким слоем или распиливать на пораженные участки кожи, втирая, вечером перед сном.

В большинстве случаев для нанесения на участок кожи размером с ладонь с последующим втиранием достаточно нескольких капель раствора (примерно 3 капли). При использовании спрея с дозатором достаточно одного-двух нажатий на распылительную головку.

Для достижения длительного эффекта Бифон Скин следует применять и после ослабления симптомов.

В целом продолжительность лечения при:

- микози ступней, межпальцевом микозе (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis) составляет 3 недели;

- микозы на других участках кожи, на руках и складках кожи (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) составляет 2-3 недели;

- разноцветном лишае (Pityriasis versicolor), эритразме составляет 2 недели;

- поверхностный кандидоз кожи составляет 2-4 недели.

Курс лечения следует продолжать до исчезновения положительных грибковых культур, но не менее 14 дней после ослабления симптомов. Между последним нанесением препарата и посевом грибковой культуры следует сделать перерыв продолжительностью 3-4 дня, чтобы предотвратить возможное действие остатков действующего вещества на культуру.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки препаратом не поступало.

Побочные эффекты.

Согласно полученным данным, возникновение побочных эффектов классифицируют следующим образом:

очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя оценить частоту возникновения на основе существующих данных).

Часто могут возникать такие временные явления, как легкое покраснение, жжение или раздражение кожи.

При повышенной чувствительности к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата могут возникнуть контактные аллергические реакции, проявлением которых зуд, покраснение, пузырьки (везикулы), выходящие за контактный участок (так называемые реакции сыпи).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестные.

Срок годности.

3 года.

После первого открытия флакона-капельницы, флакона-спрея с дозатором – 8 недель.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 15 или 35 мл раствора во флаконе-капельнице, по 25 мл – во флаконе-спрее с дозатором в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска.

Без рецепта.