Бі-септ-Фармак таблетки 480 мг блістер №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

БІ-СЕПТ – ФАРМАК®

(BI-SEPT – FARMAK)

Склад:

діюча речовина: sulfamethoxazole, trimethoprim;

1 таблетка містить сульфаметоксазолу 400 мг, триметоприму 80 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; натрію лаурилсульфат; повідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію кроскармелоза; магнію стеарат.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування.  Сульфаметоксазол та триметоприм. Код АТС J01Е Е01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату патогенними мікроорганізмами, у випадках, коли перевага від такого лікування перевищує можливий ризик; необхідно вирішити питання про те, чи можна застосовувати лише один антибактеріальний засіб.

Інфекції ЛОР-органів та дихальних шляхів: синусит, середній отит, гострий і хронічний бронхіт, бронхоектази, пневмонія (у тому числі спричинена Pneumocystis carinii), фарингіт, ангіна (при інфекціях, спричинених β-гемолітичними стрептококами групи А, частота ерадикації не цілком достатня).

Інфекції нирок і сечовивідних шляхів: гострий і хронічний цистит, пієлонефрит, уретрит, простатит, м’який шанкр.

Інфекції травного тракту: черевний тиф і паратиф, шигельози (спричинені чутливими штамами Shigella flexneri і Shigella sonnei, якщо показана антибактеріальна терапія), діарея «мандрівника», спричинена ентеротоксичними штамами Escherichia coli, холера (в доповнення до відновлення рідини і електролітів).

Інші бактеріальні інфекції: гострий і хронічний остеомієліт, бруцельоз, нокардіоз, актиномікоз,  токсоплазмоз, південноамериканський бластомікоз.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до триметоприму і сульфонамідів (включаючи сульфаніламідні похідні, протидіабетичні засоби сульфонілсечовини, а також тіазидні діуретики) та інших компонентів препарату.

Виражене паренхіматозне захворювання печінки, в тому числі гострий гепатит, печінкова недостатність.

Гематологічні порушення, в тому числі захворювання крові, порушення гемопоезу, мегалобластична анемія, спричинена дефіцитом фолієвої кислоти, імунна тромбоцитопенія, спричинена застосуванням триметоприму та/або сульфонамідів.

Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 15 мл/хв.), якщо немає можливості періодично визначати концентрацію триметоприму і сульфаметоксазолу   у плазмі крові.

Не можна призначати у комбінації з дофетилідом.  

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі і діти віком від 12 років.  Звичайна початкова доза  становить 2 таблетки 2 рази на добу (вранці та ввечері) після їди, запивати великою кількістю рідини. При тяжких інфекціях можна призначати вищі добові дози – до 3 таблеток 2 рази на добу. Для підтримуючої терапії тривалістю більше 14 днів рекомендується приймати по 1 таблетці 2 рази на добу.

Діти 6-12 років. Рекомендована добова доза для дітей становить 6 мг триметоприму та 30 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла. Цю дозу слід розподілити на два прийоми.

Рекомендована добова доза для дітей віком від 6 до 12 років становить 1 таблетку 2 рази на добу. Дітям віком до 6 років рекомендується призначати інші лікарські форми препарату.

Тривалість курсу лікування: при гострих інфекціях, за винятком гонореї, лікування має тривати щонайменше 5 діб або ще 2 дні після зникнення симптомів захворювання. Триденний курс лікування може бути достатнім для жінок з неускладненим гострим циститом. Однак дітям при цьому захворюванні рекомендується застосовувати  препарат протягом 5-7 днів. При гострому бруцельозі тривалість лікування має становити не менше 4 тижнів, а при нокардіозі – навіть більше (по 6-8 таблеток протягом 3 місяців).

Для профілактики та лікування токсоплазмозу (Toxoplasmosis): можна застосовувати схему дозування для Pneumocystis carinii.

При неускладненій гонореї можливий одноденний курс лікування – по 5 таблеток 2 рази на добу (вранці та ввечері) або дводенний курс лікування – по 4 таблетки 2 рази на добу.

Для лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis carini, рекомендована добова доза становить 20 мг триметоприму та 100 мг сульфаметоксазолу на 1 кг маси тіла (15-16 таблеток). Цю дозу слід розподіляти на 2 або більше прийомів, а лікування продовжувати протягом 14-21 дня.

Для профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis carini, рекомендована доза для дорослих становить 2 таблетки 1 раз на добу або 2 таблетки через день, або 2 таблетки 2 рази на добу  протягом періоду підвищеного ризику інфекції.

Для профілактики дітям звичайну терапевтичну дозу, розраховану на основі віку дитини і маси тіла, призначають 1 раз на добу або 3 рази на тиждень 3 дні підряд. Ця доза відповідає приблизно 150 мг/м2 триметоприму і 750 мг/м2 сульфаметоксазолу. Максимальні добові дози триметоприму і сульфаметоксазолу становлять 320 мг і 1600 мг відповідно.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнтам із порушенням функції нирок дозу можна підбирати за такою схемою (дорослі і діти віком від 12 років):