БЕНГИЛ Р-Р 40 МГ/2 МЛ ГИАЛУРОНАТ НАТРИЯ 2% ШПРИЦ 2МЛ №1

Бенгіл – це замінник синовіальної рідини для пацієнтів із дегенеративною або механічною артропатією, що викликає біль або обмежує рухливість.

Бенгіл є медичним виробом із маркуванням CE, що відповідає директиві MDD 93/42/CEE та містить 20 мг/мл гіалуронової кислоти, яка була отримана шляхом ферментації та є хімічно немодифікованою. Бенгіл є прозорим, стерильним, непірогенним та в’язкоеластичним розчином, що поставляється у шприцах об’ємом 2 мл.

Гіалуронова кислота - це природний полісахарид, присутній у багатьох тканинах людини, особливо в синовіальній рідині, та діє на суглоби як мастильний матеріал для хрящів та зв’язок, а також як амортизатор. Багато досліджень продемонстрували, що ін’єкції гіалуронової кислоти в суглоби, уражені остеоартрозом, відновлюють в’язкість та еластичність синовіальної рідини, що полегшує біль та підвищує рухливість суглобів. Бенгіл діє лише на суглоб, у який його вводять, та не має системної дії.

Основний компонент: гіалуронат натрію 2%. Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат та вода для ін’єкцій (до об’єму).

Бенгіл постачається у скляному шприці, що містить 40 мг гіалуронової кислоти в 2 мл буферного сольового розчину, у блістерній упаковці. Вміст шприца стерилізований парою.

При наявності суглобового випоту потрібно видалити його перед введенням Бенгіл, використовуючи ту саму голку як для видалення, так і для ін’єкції. Зніміть захисний ковпачок зі шприца, уникаючи контакту з отвором. Вкрутіть голку діаметром 18-22 G у шприц із наконечником типу Luer-lock, щоб забезпечити водонепроникне ущільнення. Перед введенням обробіть місце ін’єкції відповідним антисептичним розчином. Введіть Бенгіл використовуючи асептичну техніку. Введіть лише в порожнину суглоба.

Бенгіл необхідно вводити щотижня протягом 3 тижнів або в будь-якому разі відповідно до призначення лікаря.

• Вміст попередньо наповненого шприца є стерильним. Шприц постачається в герметичному блістері. Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.
• Не застосовуйте Бенгіл після завершення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
• Не застосовуйте Бенгіл у разі відкриття або пошкодження упаковки або шприца.
• Місце ін’єкції має бути на здоровій ділянці шкіри.
• Не вводити в кровоносне русло. Не вводити за межі порожнини суглоба, в тканини або в синовіальну сумку.
• Бенгіл не тестувався у період вагітності та під час годування груддю.
• Бенгіл призначений для одноразового застосування та не підлягає повторній стерилізації.
• Уникайте одночасного введення Бенгіл з іншими внутрішньосуглобовими препаратами, щоб запобігти будь-якій взаємодії.
• Не застосовуйте Бенгіл за наявності випоту в суглобі.
• Після відкриття упаковки Бенгіл необхідно застосувати негайно, а після застосування утилізувати відповідно до вимог чинного законодавства.
• Тримайте у недоступному для дітей місці.
• Як і при будь-якому інвазивному лікуванні суглобів, пацієнту рекомендується уникати інтенсивних фізичних навантажень протягом перших 2-3 днів після введення.

Використання препарату Бенгіл протипоказано:

• пацієнтам зі встановленою чутливістю до гіалуронової кислоти та її сполук;
• при інфекціях або захворюваннях шкіри поблизу місця ін’єкції;
• у разі інфекції або сильного запалення суглоба.

Після введення Бенгіл в місці ін’єкції іноді можуть виникати деякі тимчасові симптоми, наприклад, локалізований біль, скутість, жар, почервоніння або набряк. Ці вторинні прояви можна зменшити, приклавши лід до суглоба. Як правило, вони незначні та проходять через певний час. Якщо ці симптоми не зникають, зверніться до лікаря. Як і при будь-якому внутрішньосуглобовому введенні, може виникнути септичний артрит, якщо не дотримуватись загальних запобіжних заходів щодо ін’єкцій або якщо місце ін’єкції не є асептичним.

Бенгіл необхідно зберігати в оригінальній упаковці за температури 0-25°C, у захищеному від прямого сонячного світла та морозу місці. Термін придатності вказано на упаковці.

Внутрішньосуглобова ін’єкція має здійснюватися виключно кваліфікованим лікарем або відповідно до місцевого законодавства

Виробник: БІОФАРМА С.р.л. Віа Кастельєре 2 – 33036 Мерето-ді-Томба (Удіне), Італія

Виробнича ділянка: Сотема Ейч8ЕрЕкс+Кью62, Руе 3, Касабланка 20250, Марокко

Уповноважений представник: ТОВ «Ділео Фарма» 04119, вул. Ю. Іллєнка буд. 83-Д, офіс 404, м. Київ, Україна