Інструкція Амлесса таблетки 8 мг + 5 мг блістер №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Амлесса

(Amlessa®)

 

Склад:

діючі речовини:

1 таблетка містить: 4 мг периндоприлу терт-бутиламіну (що відповідає 3,34 мг периндоприлу) та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,935 мг амлодипіну бесилату) або

4 мг периндоприлу терт-бутиламіну (що відповідає 3,34 мг периндоприлу) та 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,870 мг амлодипіну бесилату), або

8 мг периндоприлу терт-бутиламіну (що відповідає 6,68 мг периндоприлу) та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,935 мг амлодипіну бесилату), або

8 мг периндоприлу терт-бутиламіну (що відповідає 6,68 мг периндоприлу) та 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,870 мг амлодипіну бесилату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль прежелатинізований; натрію крохмальгліколят; кальцію хлорид, гексагідрат; натрію гідрокарбонат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група

. Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту. Інгібітори АПФ в комбінації з антагоністами кальцію. Код АТС C09B B04.

 

Клінічні характеристики.

Показання

.

Артеріальна гіпертензія та/або ішемічна хвороба серця (якщо необхідне лікування периндоприлом та амлодипіном). 

 

Протипоказання.

–      підвищена чутливість до периндоприлу (або будь-яких інших інгібіторів АПФ), до амлодипіну (або інших дигідропіридинів) або до будь-якої допоміжної речовини;

–      ангіоневротичний набряк в анамнезі після застосування будь-яких інгібіторів АПФ;

–      ідіопатичний або спадковий ангіоневротичний набряк;

–      тяжка артеріальна гіпотензія;

–      шок, включаючи кардіогенний шок;

–      обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (наприклад виражений стеноз аорти);

–      нестабільна стенокардія;

–      серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда (протягом перших 28 днів);

–      вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування при вагітності або годуванні груддю»);

–     

одночасне призначення з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет, або з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Спосіб застосування та дози.

Починають лікування з 1 таблетки на добу одноразово, яку бажано прийняти вранці перед прийомом їжі.

Таблетки не підлягають поділу. Діапазон дозування препарату дає змогу гнучко підібрати співвідношення компонентів  залежно від клінічних потреб. Дозу підбирають індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням показання для застосування, перебігу захворювання та показників артеріального тиску.

Застосування фіксованої комбінації не підходить для початкової терапії.

Максимальна добова доза – 1 таблетка препарату Амлесса 8 мг/10 мг на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю та пацієнти літнього віку

Виведення периндоприлату уповільнюється у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з нирковою недостатністю. Тому під час лікування необхідно проводити частий контроль рівня креатиніну та калію. Препарат Амлесса можна призначати пацієнтам із КК ≥ 60 мл/хв. Препарат Амлесса протипоказаний пацієнтам з КК < 60 мл/хв у цій лікарській формі. Таким пацієнтам рекомендується індивідуальний підбір доз периндоприлу та амлодипіну.

Зміна концентрації амлодипіну у плазмі не корелює зі ступенем тяжкості ниркової недостатності.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Схема дозування для пацієнтів з печінковою недостатністю не встановлена. Тому препарат Амлесса слід застосовувати з обережністю.

 

Побічні реакції.

Зазначені нижче побічні ефекти спостерігалися при лікуванні периндоприлом або амлодипіном окремо та зареєстровані відповідно до класифікації MedDRA за органами і системами та частотою виникнення:  дуже  часто  (>  1/10);  часто  (> l/100  до  < l/10);  іноді  (> l/l000  до  < l/100); рідко

(>l/10000 до <l/l000); дуже рідко (<l/10000); частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних). У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності. Побічні явища бувають незначними й тимчасовими у більшості пацієнтів.