Інструкція Аллертек таблетки вкриті оболонкою 10 мг №7

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АЛЛЕРТЕК®

(ALLERTEC®)

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: цетиризину дигідрохлорид;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить цетиризину дигідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; повідон К- 25; магнію стеарат; натрiю крохмальгліколят (тип С); кремнію діоксид колоїдний безводний; натрію лаурилсульфат;

склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000.

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки, вкриті оболонкою, від білого до кремового кольору, довгасті, двоопуклі з гладкою поверхнею, з розподільчою рискою з одного боку.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ

Вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава, Польща/ Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA, 22/24 Karolkowa street, 01-207 Warsaw, Poland

 

Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А.

Виробниче відділення в Новій Дембі, вул. Шиповського 1, 39-460 Нова Демба, Польща

Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S.A.

Production Department in Nowa Deba, 1 Szypowskiego Str., 39-460 Nowa Deba, Poland

 

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Похідні піперазину. Код ATC R06A E07.

Цетиризин, метаболіт гідроксизину, є сильнодіючим селективним антагоністом периферичних рецепторів гістаміну H1. Дослідження зв'язування з рецептором in vitro не показали істотної спорідненості з іншими рецепторами, крім H1.

Окрім антагоністичної дії щодо рецепторів H1, цетиризин чинить протиалергічну дію: у пацієнтів з гіперчутливістю (атопією), спровокованою алергеном, доза 10 мг, яку приймали раз або двічі на добу, гальмує притік еозинофілів у шкіру і кон'юнктиву.

Плацебо-контрольоване дослідження, в якому цетиризин застосовували у великій добовій дозі (60 мг) протягом 7 діб, не показало статистично значущого подовження інтервалу QT.

Застосування цетиризину в звичайних дозах покращує якість життя пацієнтів із хронічним і сезонним алергічним ринітом.

Пацієнти літнього віку

У шістнадцяти пацієнтів літнього віку після прийому внутрішньо разової дози 10 мг період напіввиведення збільшився приблизно на 50 %, а кліренс знизився на 40 % порівняно з іншими пацієнтами. Можливо, зниження кліренсу цетиризину у добровольців літнього віку пов'язане з порушенням функції нирок.

Діти, у т.ч. немовлята

У дітей віком 6-12 років період напіввиведення цетиризину становить близько 6 годин, а у дітей віком 2-6 років – 5 годин. У немовлят і дітей віком від 6 до 24 місяців період напіввиведення знижений до 3,1 години.

 

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Фармакокінетика лікарського засобу при легких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну нижче 40 мл/хв) була схожа з такою у здорових добровольців. У пацієнтів з помірними розладами функції нирок період напіввиведення був утричі довшим, а кліренс на 70 % нижчим, ніж у здорових добровольців.

У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатиніну нижче 7 мл/хв), при застосуванні цетиризину в разовій дозі 10 мг період напіввиведення був утричі довшим, а кліренс на 70 % нижчим, ніж у здорових добровольців. При гемодіалізі цетиризин видаляється з плазми незначною мірою. Пацієнтам з помірними або тяжкими розладами функції нирок необхідна корекція дозування.

Пацієнти з розладами функції печінки

У пацієнтів із хронічними хворобами печінки (біліарний цироз, захворювання печінки, що пов'язані з холестазом), які приймали 10 або 20 мг цетиризину в разовій дозі, період напіввиведення подовжився на 50 %, а кліренс знизився на 40 % порівняно зі здоровими добровольцями. Корекція дозування необхідна тільки у випадках сумісного порушення функції печінки та функції нирок.

 

Показання для застосування.

Симптоматична терапія:

- хронічного алергічного риніту;

- сезонного алергічного риніту (сінний нежить);

- алергічного кон’юнктивіту;

- хронічної ідіопатичної кропив’янки.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, гідроксизину або до похідних піперазину.

Тяжкі розлади функції нирок (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв).

Спадкова нетолерантність до галактози, дефіцит лактази (Лаппа) або синдром порушеного всмоктування глюкози-галактози.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом.

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату хворим на епілепсію та з судомним синдромом через можливість виникнення судом.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування цетиризину під час вагітності обмежені. Дослідження із застосуванням препарату на тваринах не виявили небажаних дій. Даних про дію на ембріон людини немає.

Препарат можна застосовувати під час вагітності тільки тоді коли, на думку лікаря, користь від застосування перевищує потенційний ризик для плода або немовляти.

У період годування груддю препарат не слід застосовувати, оскільки він потрапляє у молоко матері. При необхідності застосування цетиризину годування груддю слід припинити на час лікування.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Об'єктивні дослідження із застосуванням цетиризину показали, що в звичайній дозі (10 мг на добу) препарат не спричиняє істотної сонливості та зниження психофізичної активності, тому вплив на здатність керувати автомобілем незначний.

Пацієнти, які планують керувати автомобілем, обслуговувати рухомі механічні пристрої або виконувати роботу, що потребує підвищеного психоемоційного навантаження, не повинні перевищувати звичайну добову дозу; і їм слід враховувати можливу реакцію організму на прийом препарату.

Іноді антигістамінні засоби можуть спричиняти сонливість, тому у таких випадках слід утримуватися від керування транспортними засобами і обслуговування механізмів.  

 

Діти.

Не рекомендується застосування препарату дітям віком до 4 років.

Дітям віком до 4 років бажано призначати препарат у вигляді сиропу.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують перорально, запиваючи таблетку склянкою води. Таблетки ковтати не розжовуючи.

Діти віком від 4 до 6 років: 5 мг (½ таблетки) одноразово.

Діти віком від 6 до 12 років: 5 мг (½ таблетки) двічі на добу.

Дорослі і діти віком від 12 років: 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Пацієнти літнього віку

Немає даних, що вказують на необхідність зниження дози для осіб  літнього віку, якщо функція нирок не порушена.

Пацієнти з помірними або тяжкими розладами функції  нирок

Немає даних про співвідношення ефективність/безпека для пацієнтів з розладами функції нирок. Але оскільки цетиризин виводиться головним чином нирками, якщо неможливе застосування альтернативного лікування, проміжки між прийомами препарату слід визначати індивідуально, залежно від функції нирок.

Дозування слід модифікувати, як вказано в таблиці нижче.

Щоб скористатися таблицею, потрібно знайти кліренс креатиніну (Clkr) мл/хв. Clkr (мл/хв) можна розрахувати на основі концентрації креатиніну в сироватці крові (мг/дл) за формулою:

 

                   [140 – вік (років)] x маса тіла (кг)

Clkr =      ________________________________________     (x 0,85 для жінок)

         72 x концентрація креатиніну в сироватці (мг/дл)

 

Модифікація дозування для дорослих пацієнтів з розладами функції нирок