Аллертек таблетки покрытые оболочкой 10 мг №7

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

АЛЛЕРТЕК®

(ALLERTEC®)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит цетиризина дигидрохлорида 10 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон К-25; магния стеарат; натрия крахмалгликолят (тип С); кремния диоксид коллоидный безводный; натрия лаурилсульфат;

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до кремового цвета, продолговатые, двояковыпуклые с гладкой поверхностью, с распределительной чертой с одной стороны.

Название и местонахождение производителя.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО

Ул. Королькова, 22/24, 01-207 Варшава, Польша/ Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA, 22/24 Karolkowa street, 01-207 Warsaw, Poland

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

Производственное отделение в Новой Дембе, ул. Шиповського 1, 39-460 Новая Демба, Польша

Pharmaceutical Works "POLPHARMA" SA

Production Department in Nowa Deba, 1 Szypowskiego Str., 39-460 Nowa Deba, Польша

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного использования. Производные пиперазина. Код ATC R06A E07.

Цетиризин, гидроксизиновый метаболит, является сильнодействующим селективным антагонистом периферических рецепторов гистамина H1. Исследования связывания с рецептором in vitro не показали существенного родства с другими рецепторами, кроме H1.

Кроме антагонистического действия в отношении рецепторов H1, цетиризин оказывает противоаллергическое действие: у пациентов с гиперчувствительностью (атопией), спровоцированной аллергеном, доза 10 мг, принимаемая раз или два раза в сутки, тормозит приток эозинофилов в кожу и конъюнктиву.

Плацебоконтролируемое исследование, в котором цетиризин применяли в большой суточной дозе (60 мг) в течение 7 суток, не показало статистически значимого удлинения интервала QT.

Применение цетиризина в обычных дозах улучшает качество жизни пациентов с хроническим и сезонным аллергическим ринитом.

Пациенты пожилого возраста

У шестнадцати пациентов пожилого возраста после приема внутрь разовой дозы 10 мг период полувыведения увеличился примерно на 50%, а клиренс снизился на 40% по сравнению с другими пациентами. Возможно снижение клиренса цетиризина у добровольцев пожилого возраста связано с нарушением функции почек.

Дети, в т.ч. младенцы

У детей 6-12 лет период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов, а у детей 2-6 лет – 5 часов. У младенцев и детей от 6 до 24 месяцев период полувыведения снижен до 3,1 часа.

Пациенты с нарушениями функции почек

Фармакокинетика лекарственного средства при легких нарушениях функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) была схожа с таковой у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек период полувыведения был в три раза дольше, а клиренс на 70% ниже, чем у здоровых добровольцев.

У пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина ниже 7 мл/мин), при применении цетиризина в разовой дозе 10 мг период полувыведения был втрое дольше, а клиренс на 70% ниже, чем у здоровых добровольцев. При гемодиализе цетиризин удаляется из плазмы в незначительной степени. Пациентам с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек необходима коррекция дозировки.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с хроническими заболеваниями печени (билиарный цирроз, заболевания печени, связанные с холестазом), принимавших 10 или 20 мг цетиризина в разовой дозе, период полувыведения продлился на 50%, а клиренс снизился на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозировки необходима только в случаях совместного нарушения функции печени и почек.

Показания к применению.

Симптоматическая терапия:

– хронического аллергического ринита;

- сезонного аллергического ринита (сенный насморк);

- аллергического конъюнктивита;

- хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, гидроксизину или производным пиперазина.

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин).

Наследственная нетолерантность к галактозе, дефицит лактазы (Лаппа) или синдром нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата больным эпилепсией и судорожным синдромом из-за возможности возникновения судорог.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические данные по применению цетиризина во время беременности ограничены. Исследования с применением препарата на животных не выявили нежелательных действий. Данных о действии на эмбрион человека нет.

Препарат можно применять во время беременности только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

В период кормления грудью препарат не следует применять, поскольку он попадает в молоко матери. При необходимости применения цетиризина кормление грудью следует прекратить на время лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Объективные исследования с применением цетиризина показали, что в обычной дозе (10 мг/сут) препарат не влечет за собой существенной сонливости и снижения психофизической активности, поэтому влияние на способность управлять автомобилем незначительно.

Пациенты, планирующие управлять автомобилем, обслуживать подвижные механические устройства или выполнять работу, требующую повышенной психоэмоциональной нагрузки, не должны превышать обычную суточную дозу; и им следует учитывать возможную реакцию организма на прием препарата.

Иногда антигистаминные средства могут вызывать сонливость, поэтому в таких случаях следует воздерживаться от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов.

Дети.

Не рекомендуется применение препарата детям до 4 лет.

Детям младше 4 лет желательно назначать препарат в виде сиропа.

Способ применения и дозы.

Применяют перорально, запивая таблетку стаканом воды. Таблетки глотать не разжевывая.

Дети от 4 до 6 лет: 5 мг (½ таблетки) однократно.

Дети от 6 до 12 лет: 5 мг (½ таблетки) дважды в сутки.

Взрослые и дети от 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Нет данных, указывающих на необходимость снижения дозы для пожилых людей, если функция почек не нарушена.

Пациенты с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек

Нет данных о соотношении эффективности/безопасности для пациентов с нарушениями функции почек. Но поскольку цетиризин выводится главным образом почками, если невозможно применение альтернативного лечения, промежутки между приемами препарата следует определять индивидуально в зависимости от функции почек.

Дозировку следует изменить, как указано в таблице ниже.

Чтобы воспользоваться таблицей нужно найти клиренс креатинина (Clkr) мл/мин. Clkr (мл/мин) можно рассчитать на основе концентрации креатинина в сыворотке крови (мг/дл) по формуле:

[140 – возраст (лет)] x масса тела (кг)

Clkr = ________________________________________ (x 0,85 для женщин)

72 x концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл)

Модификация дозировки для взрослых пациентов с нарушениями функции почек