Інструкція Неінфекційні алергени групи пилку рослин (мікст-алергени) №4 драже №75

действующие вещества: микст-аллергены пыльцевые (смеси аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава) (Mixt-allergena e pollen ) :

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевый № 1 (из пыльцы березы, ольхи клейкой, дуба, орешника обыкновенного) ( Mixt-allergenum e pollen № 1 ( Betula , Alnus aglutinosa , Quercus , Corylus avellana ));

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевой № 2 (из пыльцы гравии сборной, тонконога луговой, пажитницы многолетней, овсяницы луговой, китника луговой) ( Mixt-allergenum e pollen № 2 ( Dactylis glomerata , Poa pratensis , Lolium perenne , Festuca pratensis , Alopecurus pratensis ));

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевой № 3 (из пыльцы стоколоса, пырея ползучего, ржи посевной, тимофеевки луговой) ( Mixt-allergenum e pollen № 3 ( Bromus , Agropyrum repens , Secale cereale , Phleum pratense ));

1 драже содержит микст-аллерген пыльцевый № 4 (из пыльцы полыни горькой, амброзии полынолистной , лебеды, подсолнечника обыкновенного) ( Mixt-allergenum e pollen № 4 ( Artemisia absinthium , Ambrosia artemisiifolia , Artiplex , Helianthus annuus ));

1 драже содержит: 0,2 PNU (контейнер №1), или 2,0 PNU (контейнер №2), или 20,0 PNU (контейнер №3), или 200,0 PNU (контейнер №4), или 1000, 0 PNU (контейнер №5);

другие составляющие: сахар пищевой, патока (сироп глюкозный), натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный ), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный ), фенол, вода очищенная.

Препарат не содержит примесей и красителей.

Примечание: (1 PNU ( Protein Nitrogen Unit ) – международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равная 0,00001 мг белкового азота).

Дрожь.

Основные физико-химические свойства: шарик от белого до разных оттенков серого цвета.

Аллергены пыльцы деревьев. Аллергены пыльцы трав.

Код ATX
V01A А02. V01A А05.

Иммунологические и биологические свойства

Активным веществом аллергенов (микст-аллергенов) группы пыльцы растений в виде драже является протеиново -полисахаридный комплекс, многофакторное влияние которого на иммунную систему больного обеспечивает эффект аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) (формирование толерантности к соответствующим аллергенам).

АСИТ оказывает терапевтическое действие, которое распространяется на все этапы аллергического процесса, охватывает собственно его иммунологическую фазу и приводит к переключению иммунного ответа с Th2-типа на Th1-тип, тормозит как раннюю, так и позднюю фазы IgE -опосредованной аллергической реакции, подавляет аллергического воспаления и неспецифическую тканевую гиперреактивность .

При проведении АСИТ происходит увеличение продукции блокирующих антител, уменьшение выделения медиаторов аллергии, повышение активности супрессорных клеток и механизмов; увеличение клеток, продуцирующих ИЛ2, усиление функции лимфоцитов хелперов Th1 и снижение Th2, переключение CD4+ клеток из Th2- на Th1-фенотип, повышение функциональной активности Т-лимфоцитов, усиление функции изотипических Т- супрессоров , регуляция индукции IgE идиотипическими антителами, снижение реактивности медиаторпродуцирующих клеток.

При пероральной/ сублингвальной АСИТ создается возможность поступления аллергенов в иммунокомпетентные клетки двумя путями: непосредственно через лимфо-глоточное кольцо и через кишечник при глотании аллергена со слюной. При этом эффективность АСИТ обусловлена не только феноменом оральной толерантности, но и контактом сглатываемого аллергена с иммунной системой кишечно -желудочного тракта. В основе положительного эффекта пероральной/ сублингвальной АСИТ лежит влияние аллергена на дендритные клетки слизистой рта, обладающие свойствами аллергенпрезентирующих клеток, модулирующее действие на Т- хелперные и Т-регуляторные клетки, изменение продукции цитокинов и синтез блокирующих антител.

Фармакодинамика . Не исследовалось.

Фармакокинетика. Не исследовалось.

Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований . По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата.

Препарат предназначен для аллерген-специфической иммунотерапии гиперчувствительности к соответствующим пыльцевым аллергенам.

Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) гиперчувствительности к пыльцевым аллергенам проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенам методом кожных проб.

Проведение СИТ показано в случаях, когда:

• подтвержден IgE – опосредованный характер заболевания;
• заболевание имеет продолжительное течение с выраженными клиническими проявлениями;
• существует четкое подтверждение роли аллергенов в группе пыльцы растений;
• невозможна полная элиминация аллергена;
• налицо необходимы стандартизированные аллергены.

В целях выявления противопоказаний врач в день начала проведения АСИТ проводит осмотр больного.

Тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты ; онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые и хронические инфекции в фазе обострения; соматические заболевания с нарушением функции соответствующих органов и систем; невозможность соблюдения пациентом схемы назначенного лечения; отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV1 менее 70% на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелой формы бронхиальной астмы); сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина ( эпинефрина ); применение антагонистов бета- адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни); тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСИТ; дети младше 3 лет; системные заболевания; сахарный диабет; некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года; персистирующее повреждение слизистой ротовой полости: язвы, эрозии; персистирующее заболевание пародонта; открытая рана в полости рта; недавняя экстракция зуба, другие хирургические манипуляции в полости рта; гингивит, сопровождающийся кровоточивостью десен; заболевания полости рта (стоматит, глоссит ); тяжелые воспалительные заболевания слизистой ротовой полости (красный плоский лишай, микозы и др.); острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта ( эозофагит , гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит, гепатит и т.п.); повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Относительные или временные противопоказания

Возраст старше 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; маловыраженные кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если таковая проводилась); беременность и грудное вскармливание (см. Применение в период беременности или кормления грудью); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками ; вакцинация (см. раздел «Особенности применения»).

Ограничение применения АСИТ

Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и старше); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности ; сенсибилизация к пищевым, лекарственным, химическим аллергенам; выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенам; наличие анафилактических реакций при предшествующем АСИТ.

Особые меры безопасности

Особых оговорок и мер предосторожности при применении препаратов аллергенов в виде драже не требуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными препаратами, применяемыми для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, кромоны , бронхолитики , топические глюкокортикостероиды , антилейкотриеновые средства).

Микст-аллергены группы пыльцы растений в виде драже предназначены для орального/ сублингвального применения.

Драже необходимо медленно рассасывать во рту (не раскусывать и не глотать целиком), стараясь держать под языком! Не запивать!

Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не ранее чем через 1-2 часа после еды или за 1-2 часа до еды! При большом количестве драже (4-5) их не обязательно принимать однократно, можно разделить на несколько раз в течение одного дня.

АСИТ производится только после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Проведение АСИТ путем приема драже назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая меры по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией.

АСИТ должна проводиться амбулаторно, поэтому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность удаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсужден план действий в данном случае.

Целесообразно контролировать лечение, периодически осматривая больного (сначала ежедневно, а затем каждый раз при переходе на новую дозу драже). Ввиду данных мировой медицины, полученных доказательным путем, о безопасности пероральной АСИТ, дисциплинированным больным (или родителям больных детей) можно доверять самостоятельный прием драже с периодическим сообщением врача-аллерголога по телефону или по электронной почте о ходе лечения, самочувствии, переносимости препарата. При любых признаках неблагополучия, к которым может быть причастно АСИТ (появление или усиление проявлений аллергического заболевания, тошноты, рвоты, боли в желудке, сыпи или зуда кожи), больной немедленно должен прийти на прием к врачу-аллергологу. Это же он должен делать при нормальном течении проведения АСИТ не реже 1 раза в месяц.

Вакцинация и АСИТ

При проведении АСИТ вакцинация не проводится на 1 этапе наращивания дозы.

Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, по возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При длительном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий:

• не следует проводить АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день; • вакцинация проводится не ранее чем через 2-3 недели после приема аллергена;
• при отсутствии побочных реакций на введение вакцины АСИТ продолжают не раньше, чем:
• через 2 недели после применения инактивированных вакцин;
• через 4 нед после применения живых вакцин;
• спустя 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ;
• через 1 нед после туберкулиновой пробы.

При этом АСИТ необходимо продлить по той же дозе, которая применялась перед вакцинацией.

В состав лекарственного средства входит сахароза (сахароза) в количестве 2,85-14,25 г/дозу (в зависимости от количества драже, принимаемых пациентом), поэтому больным сахарным диабетом препарат не назначают.

Препарат содержит глюкозу, поэтому больным, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание меньше 1 ммоля (39 мг)/доза калия и 1 ммоля (23 мг)/доза натрия, что позволяет утверждать, что это лекарственное средство является практически свободным от калия и натрия.

Беременность является относительным противопоказанием для проведения АСИТ (см. раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина ( эпинефрина ), который приводит к сокращению пуповинной артерии.

Лечение во время беременности не приступают. В случае наступления беременности в течение проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом вместе с акушером-гинекологом, принимая во внимание возможный риск матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендуется прекратить АСИТ при наступлении беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии.

Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Проведение АСИТ путем приема драже назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая меры по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией.

АСИТ должна проводиться амбулаторно, поэтому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность удаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсужден план действий в данном случае.

АСИТ микст-аллергенами группы пыльцы растений в виде драже проводится больным, у которых установлена сенсибилизация к данным аллергенов методом кожного тестирования, при отсутствии противопоказаний и после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Микст-аллергены группы пыльцы растений в виде драже предназначены для орального/ сублигнвального применения.

Драже необходимо медленно рассасывать во рту (не раскусывать и не глотать целиком), стараясь держать под языком! Не запивать!

Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не ранее чем через 1-2 часа после еды или за 1-2 часа до еды! При большом количестве драже (4-5) их не обязательно принимать однократно, можно разделить на несколько раз в течение одного дня.

Схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

1. Драже из контейнера №1 (содержание аллергенов по белковому азоту 0,2 PNU) применяют следующим образом: в первый день - 1 драже, во второй - 2 драже, в третий - 3 драже, в четвертый - 4 драже, в п' пятый – пять драже.

Прием драже из контейнера №2 начинать через день после употребления последних драже из контейнера №1.

1. Драже из контейнера №2 (содержание аллергенов по белковому азоту 2,0 PNU) применяют следующим образом: в первый день – 1 драже, в третий день – 2 драже, в пятый – 3 драже, в седьмой – 4 драже, на девятый – пять драже.

Прием драже из контейнера №3 начинать через два дня после употребления последних драже из контейнера №2.

1. Драже из контейнера №3 (содержание аллергенов по белковому азоту 20,0 PNU) применяют следующим образом: в первый день – 1 драже, на третий день – 2 драже, на шестой – 3 драже, на девятый – 4 драже, на двенадцатый – пять драже.

Прием драже из контейнера №4 начинать через неделю после употребления последних драже из контейнера №3.

1. Драже из контейнера №4 (содержимое по белковому азоту 200,0 PNU) применяют следующим образом: в первую неделю - 1 драже, во вторую неделю - 2 драже, в третью неделю - 3 драже, в четвертую неделю - 4 драже, в пятая неделя – пять драже. Принимать в понедельник каждую неделю.

Прием драже из контейнера №5 начинать через две недели после употребления последних драже из контейнера №4.

1. Драже из контейнера №5 (содержимое по белковому азоту 1000,0 PNU) применяются по 1 драже 1 раз в 2 недели (в каждый понедельник второй недели).

В следующем драже из контейнера №5 следует принимать (если врач не посоветует иначе) 1 раз в месяц по 2 драже во второй понедельник каждый месяц в течение 3 лет и старше.

В сезон пыльцы соответствующих растений по совету врача может быть рекомендован несколько иной прием драже (по 1 драже из контейнера №5 или иначе).

Схема проведения АСИТ у детей соответствует схеме проведения АСИТ у взрослых.

Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Обычно максимальный эффект АСИТ развивается через 1-2 года после его начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ считают 3-5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года – его прекращают.

Дети.

Не рекомендуется проводить аллерген-специфическую иммунотерапию аллергенами группы пыльцы растений в виде драже детям до 3 лет.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказами Министерства здравоохранения Украины.

Превышение дозы аллергенов, принимаемых больным при проведении аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него побочных реакций.

При проведении АСИТ аллергенами в виде драже очень редко могут возникать побочные реакции.

Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 мин и более после приема аллергена и проявляться в виде:

• нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм , чихание, заделка и зуд носа, раздражение горла;
• нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд;
• нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке или животе, диарея, частично зависящие от дозы;
• нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость;
• психические расстройства: возбуждение
• нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение;
• нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгии;
• нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;
• общих расстройств и реакций в месте введения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, зуд полости рта, отек слизистой оболочки полости рта, языка.

В случае побочных реакций легкой степени необходимо произвести коррекцию дозы. Эти побочные реакции обычно исчезают сами по себе и не требуют прекращения лечения.

Отчетность о побочных реакциях.

Отчетность побочных реакций после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг отношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью Национальной системы передачи информации.

3 года.

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 драже в контейнерах для медицинских препаратов и лекарственных средств (5 контейнеров с содержанием аллергенов: 0,2 PNU (контейнер №1), 2,0 PNU (контейнер №2), 20,0 PNU (контейнер №3), 200, 0 PNU (контейнер №4), 1000,0 PNU (контейнер №5)).

Упаковывают в виде комплекта, который включает 75 драже (по 15 драже в контейнерах №1, №2, №3, №4 и №5), которые размещены в общую коробку из картона. В комплект входит инструкция по медицинскому применению.

Для поддерживающей аллерген-специфической иммунотерапии отдельно выпускают 15 драже в контейнере №5 с содержанием аллергенов 1000,0 PNU.

По рецепту