Актилізе ліофілізований порошок для розчину для інфузій 50 мг флакон з розчинником у флаконі 50 мл №1

Актилізе - антитромботичний засіб. Застосовується для

тромболітичного лікування при гострому інфаркті міокарда 90-хвилинний (прискорений) режим введення для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом перших 6 годин після виникнення симптомів; 3-годинний режим введення для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом 6–12 годин після виникнення симптомів, за умови, що діагноз був чітко підтверджений.

Доведено, що АКТИЛІЗЕ знижує смертність протягом 30 днів у хворих з гострим інфарктом міокарда.

Тромболітичне лікування при гострій масивній тромбоемболії легеневої артерії з гемодинамічною нестабільністю - якщо можливо, діагноз повинен бути підтверджений такими об’єктивними засобами, як легенева ангіографія, або таким неінвазивним втручанням, як сканування легенів. Доказів щодо позитивного впливу на показники смертності та про віддалені результати лікування легеневої емболії немає.

Тромболітичне лікування гострого ішемічного інсульту - лікування необхідно починати якомога раніше, протягом перших 4,5 год після виникнення симптомів інсульту і після виключення внутрішньочерепного крововиливу за допомогою методів, що передбачають візуальне спостереження (таких як комп’ютерна томографія або інший метод діагностики з візуалізацією, який дає можливість виявити наявність крововиливу). Ефект лікування залежить від часу, що минув після виникнення симптомів інсульту до початку лікування; тому своєчасне лікування збільшує ймовірність сприятливого результату лікування.

Склад

діюча речовина: альтеплаза; 1 флакон ліофілізату для розчину для інфузій містить альтеплази 50 мг; 1 флакон розчинника містить стерильної води для ін’єкцій 50 мл.

Альтеплаза виробляється за допомогою рекомбінантної ДНК-технології із використанням оваріальних клітин китайського хом’ячка. Специфічна активність стандарту альтеплази компанії-виробника становить 580 000 МО/мг, що було підтверджено при порівнянні із другим міжнародним стандартом ВООЗ для t-PA. Специфічна активність альтеплази становить 522 000 — 696 000 МО/мг; допоміжні речовини: L-аргінін, кислота фосфорна, полісорбат 80.

Протипоказання

АКТИЛІЗЕ не призначати в цілому за всіма показаннями хворим, які мають гіперчутливість до діючої речовини (альтеплаза), гентаміцину (який використовують при виробництві лікарського засобу і який може залишатися в слідовій кількості) або будь-якої з допоміжних речовин, які перераховані в розділі Склад.

Протипоказання при гострому інфаркті міокарда, гострій масивній легеневій емболії та гострому ішемічному інсульті

Застосування АКТИЛІЗЕ протипоказане за наявності високого ризику крововиливу, зокрема:

значні порушення згортання крові на даний момент або протягом останніх пів року; геморагічний діатез; одночасний прийом пероральних антикоагулянтів, наприклад натрію варфарину (міжнародне нормалізоване відношення (МНВ) > 1,3); виражена або нещодавно перенесена тяжка або небезпечна кровотеча; наявність в анамнезі будь-якого захворювання центральної нервової системи (такого як новоутворення, аневризма, внутрішньочерепне або спинномозкове хірургічне втручання); наявність в анамнезі або підозрюваний внутрішньочерепний крововилив; підозрюваний субарахноїдальний крововилив або стан після субарахноїдального крововиливу на фоні аневризми; тяжка форма неконтрольованої артеріальної гіпертензії; нещодавно перенесені (менш ніж 10 днів) травматичний зовнішній масаж серця при реанімації, пологи, нещодавня пункція кровоносних судин, що не можуть бути здавлені (наприклад пункція підключичної або яремної вени).

Спосіб застосування

Актилізе слід застосовувати якомога раніше після виникнення симптомів захворювання.

Відновлений розчин негайно вводять внутрішньовенно.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Кількість даних щодо застосування Актилізе у період вагітності обмежена. Доклінічні дослідження застосування альтеплази в дозах, вищих, ніж застосовані людині, показували вплив на плід та/або ембріотоксичність, вторинну до відомої фармакологічної активності препарату. Альтеплаза не вважається тератогенною. У разі гострих захворювань, що загрожують життю, слід оцінити користь відносно потенційного ризику.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає альтеплаза у грудне молоко.

Діти

Досвід застосування лікарського засобу АКТИЛІЗЕ дітям обмежений. АКТИЛІЗЕ протипоказаний для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком до 16 років. Доза для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком 16─17 років відповідає дозі для дорослих . За іншими показаннями застосування препарату дітям (віком до 18 років) протипоказано.

Клінічні дані щодо застосування АКТИЛІЗЕ дітям при лікуванні гострої масивної тромбоемболії легеневої артерії відсутні.

Клінічні дані щодо застосування АКТИЛІЗЕ дітям при лікуванні інфаркту міокарда відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не застосовується.

Передозування

При перевищенні максимальної рекомендованої дози збільшується ризик внутрішньочерепної кровотечі.

Незважаючи на відносну фібринову специфічність, після передозування можливе клінічно достовірне зниження фібриногену й інших компонентів коагуляції крові.

Лікування

У більшості випадків достатньо дочекатися фізіологічної регенерації цих факторів після завершення терапії Актилізе. Проте, якщо виникає тяжка кровотеча, рекомендується інфузія свіжозамороженої плазми, а в разі необхідності можна призначити синтетичні антифібринолітики.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C у місці, недоступному для дітей.

Термін придатності 3 роки.

Готовий розчин може зберігатись при температурі 2-8 °С протягом 24 годин або протягом 8 годин при температурі не вище 25 °С.

Якщо лікарський засіб не використовується негайно після відновлення, за термін та умови зберігання (не довше ніж 24 години при температурі 2-8 °С) несе відповідальність користувач.

Несумісність. Отриманий розчин можна надалі розвести стерильним фізіологічним розчином 0,9 % (9 мг/мл) для ін’єкцій до отримання мінімальної концентрації 0,2 мг альтеплази на 1 мл.

Отриманий розчин не рекомендується розводити у воді для ін’єкцій або у розчинах для інфузій на основі вуглеводів, наприклад, декстрози, через можливу каламутність розведеного розчину.

АКТИЛІЗЕ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами ані в одному флаконі для інфузій, ані в загальній системі для внутрішньовенного введення (навіть з гепарином).