Аденурік 120 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою 120 мг №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

АДЕНУРІК 80 МГ/АДЕНУРІК 120 МГ

(ADENURIC 80 MG/ADENURIC 120 MG)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить фебуксостату 80 мг або              120 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна,  натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний водний, полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Лікарські засоби для лікування подагри. Лікарські засоби, що пригнічують утворення сечової кислоти. Код АТХ М04А А03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування хронічної гіперурикемії при захворюваннях, що супроводжуються відкладанням кристалів уратів, у тому числі при наявності тофусів та/або подагричного артриту в даний час чи в анамнезі.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої іншої допоміжної речовини препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза Аденуріку становить 80 мг 1 раз на добу перорально, незалежно від вживання їжі. Якщо концентрація сечової кислоти в сироватці крові перевищує 6 мг/дл              (357 мкмоль/л) після 2-4 тижнів лікування, дозу Аденуріку можна підвищити до 120 мг 1 раз на добу.

Ефект лікарського засобу виявляється досить швидко, що робить можливим повторне визначення концентрації сечової кислоти через 2 тижні. Метою лікування є зменшення концентрації сечової кислоти та підтримка її на рівні менше 6 мг/дл (357 мкмоль/л).

Тривалість профілактики нападів подагри становить не менше 6 місяців.

Ниркова недостатність. Хворим із порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня корекція дози не потрібна. У хворих з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну  < 30 мл/хв) ефективність та безпечність лікарського засобу вивчені недостатньо.

Порушення функції печінки. При порушенні функції печінки легкого ступеня рекомендована доза становить 80 мг. Досвід застосування лікарського засобу при порушенні функції печінки помірного ступеня обмежений. Дослідження ефективності та безпечності фебуксостату у хворих з тяжким порушенням функції печінки (клас С за шкалою Чайлд-П’ю) не проводилося.

Хворі літного віку. Для  цієї категорії хворих корекція дози не потрібна.

Хворі, які перенесли трансплантацію органів. Досвіду застосування фебуксостату цій категорії хворих немає, тому застосування препарату не показано.

 

 

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями у клінічних дослідженнях та в процесі постмаркетингового нагляду були загострення (напади) подагри, порушення функції печінки, пронос, нудота, головний біль, висипання та набряки. Ці реакції мали, у більшості випадків, легкий та середній ступінь тяжкості. Під час постмаркетингового нагляду були повідомлення про серйозні реакції гіперчутливості на фебуксостат, деякі з них супроводжувалися системними реакціями.

У нижченаведеній таблиці зазначені побічні реакції за частотою виникнення та серйозності (у порядку зменшення), що спостерігалися під час клінічних досліджень та в постмаркетинговий період, класифіковані таким чином: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто  (від ≥ 1/1000 до      < 1/100) та рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000).