Превенар 13 суспензия для инъекций 1 доза шприц 0,5 мл с иглой №1

ИНСТРУКЦИЯ

о применении медицинского иммунобиологического препарата

Превенар® 13/Prevenar® 13

вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная (тринадцативалентная, адсорбированная)

Общая характеристика:

международное непатентованное название: pneumoccocal saccharide conjugated vaccine adsorbed

Основные свойства лекарственной формы: гомогенная белая суспензия.

Качественный и количественный состав:

действующие вещества: одна доза (0, 5 мл) содержит:

другие составляющие: алюминия фосфат, натрия хлорид, вода для инъекций, полисорбат 80, бутандиовая кислота.

Форма выпуска.

Cуспензия для инъекций.

Код ATХ. Противобактериальные вакцины. Пневмококковый полисахаридный очищенный антиген конъюгирован. J07AL02.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Превенар® 13 содержит 7 пневмококковых капсульных полисахаридов, идентичных тем, которые входят в состав вакцины. 19А). Все они конъюгированы с белком-носителем CRM197.

Частота заболеваемости.

Младенцы и дети от 6 недель до 5 лет.

Основываясь на исследовании серотипов, проведенного в Европе до вывода вакцины Превенар на рынок, Превенар® 13 охватывает 73-100% (в зависимости от страны) серотипов, вызывающих инвазивное пневмококковое заболевание (ИПЗ) у детей младше 5 лет. В этой возрастной группе серотипы 1, 3, 5, 6А, 7F и 19А вызывают 15,6% - 59,7% инвазивных заболеваний в зависимости от страны, периода исследования и применения препарата Превенар.

Острый средний отит (ГСО) разной этиологии является распространенным детским заболеванием. 60-70% эпизодов ГСО могут быть вызваны S. pneumoniаe, одними из наиболее распространенных возбудителей бактериального ГСО по всему миру.

Определено, что Превенар® 13 охватывает более 90% серотипов, вызывающих резистентные к антибиотикам ИПЗ.

Дети и подростки от 6 до 17 лет.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет частота случаев пневмококковой инфекции была низкой, однако существует повышенный риск заболеваемости и смертности у лиц с фоновыми сопутствующими заболеваниями.

Взрослые ≥18 лет и пожилые.

Частым клиническим проявлением пневмококкового заболевания у взрослых является пневмония.

Частота возникновения негоспитальной пневмонии (НП) и инвазивным пневмококковым заболеванием (ИПЗ) в Европе варьируется в зависимости от страны, и растет начиная с 50 лет и самая высокая у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S. pneumoniae является наиболее частой причиной развития ЧП, и на долю этого возбудителя, согласно расчетам, приходится примерно 30% всех случаев ЧП у взрослых лиц в развитых странах, нуждающихся в госпитализации.

Наиболее частыми проявлениями ИПЗ у взрослых являются бактериемическая пневмония (около 80% случаев ИПЗ у взрослых), бактериемия без очага и менингит. Согласно данным наблюдения после введения вакцины Превенар, но к моменту введения препарата Превенар 13 во время программ детской вакцинации, пневмококковые серотипы, входящие в состав вакцины Превенар 13, могут быть причиной не менее 50-76% (в зависимости от страны) случаев ИПЗ у взрослых.

Риск развития НП и ИПЗ у взрослых также повышается при наличии сопутствующих хронических заболеваний, в частности, анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронических сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, почек или печени. Самый высокий риск имеют лица с иммуносупрессией, например, вызванной злокачественными гематологическими заболеваниями или инфекцией ВИЧ.

Клинические исследования иммуногенности Превенар 13 у младенцев, детей и подростков.

Защитную эффективность Превенар® 13 по ИПЗ не изучали. Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) оценка потенциальной эффективности у младенцев и детей по ИПЗ базировалась на сравнении иммунного ответа на семь общих серотипов, входящих в состав вакцин Превенар® 13 и Превенар, эффективность которых была доказана. Также определяли иммунный ответ для 6 дополнительных серотипов.

Иммунные ответы после первичного курса вакцинации младенцев тремя дозами.

В нескольких европейских странах и США были проведены клинические исследования с применением нескольких схем вакцинации, включая два рандомизированных исследования эквивалентности (проведены в Германии с применением первичных курсов по схеме 2-3-4 месяца [006] и в США с применением первичных курсов по схеме 2 -4-6 месяцев [004]). В этих двух исследованиях иммунные ответы на пневмококковую вакцину сравнивали по ряду критериев эквивалентности, включая процент лиц с сывороточными уровнями серотип-специфического антиполисахаридного IgG ≥ 0,35 мкг/мл через 1 месяц после первичного курса вакцинации, сравнения средних геометрических GMCs); кроме того, сравнивали титры функциональных антител (ОРА) между субъектами, получавшими Превенар 13 и Превенар. Для шести дополнительных серотипов эти величины сравнивали с самым низким ответом среди всех семи общих серотипов у лиц, получавших Превенар.

Сравнение эквивалентности иммунного ответа для исследования 006, основанного на соотношении младенцев, у которых концентрации антиполисахаридного IgG достигли ≥ 0,35 мкг/мл, представлены в Таблице 1. Результаты исследования 004 были сходными. Эквивалентность Превенар® 13 (нижний предел 95% доверительного интервала (ДИ) для разницы (в процентах) между группами пациентов, ответивших на введение препарата, при 0,35 мкг/мл составляла > -10%) была доказана для всех семи общих серотипов , за исключением серотипа 6В в исследовании 006 и серотипов 6В и 9V в исследовании 004. Для этих серотипов отклонение от допустимых пределов было незначительным. Все семь общих серотипов соответствовали установленным критериям эквивалентности IgG ELISA GMCs. Превенар 13 приводил к образованию антител до 7 общих серотипов в концентрациях сопоставимых с обусловленными вакциной Превенар, хотя несколько ниже их. Клиническая значимость этих отличий неизвестна.

Эквивалентность по соотношению младенцев, у которых концентрации антител достигли ≥ 0,35 мкг/мл и по результатам сравнения IgG ELISA GMC была установлена для 6 дополнительных серотипов в исследовании 006 и для 5 из 6 серотипов, за исключением серотипа 3 в исследовании. 3 процента лиц, получавших Превенар® 13 и имеющих сывороточную концентрацию IgG ≥ 0,35 мкг/мл, составил 98,2% в исследовании 006 и 63,5% в исследовании 004.

Таблица 1

Сравнение соотношения участников исследования, у которых концентрация пневмококкового антиполисахаридного IgG достигла ≥ 0,35 мкг/мл после введения 3 дозы в пределах курса для младенцев – исследование 006