Ультрафастин таблетки покрытые оболочкой 100 мг блистер №20

действующее вещество: кетопрофен;

1 таблетка содержит кетопрофена 100 мг;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, лактозы моногидрат, триацетин, титана диоксид (E 171), макрогол 3000, хинолиновый желтый (E 104), железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: бледно-желтые круглые двояковыпуклые таблетки.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код АТХ M01A E03.

Фармакодинамика.

Кетопрофен, производный фенилпропионовой кислоты, относится к группе нестероидных лекарственных средств с противовоспалительным и противоревматическим действием.

Механизм действия обусловлен угнетением циклооксигеназы, фермента, ответственного за синтез простагландинов. Кетопрофен также является антагонистом брадикинина. Ингибирует синтез лейкотриенов, снижает агрегацию тромбоцитов крови, влияет на мембраны лизосом.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Кетопрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови обнаруживается примерно через 60-90 минут после приема внутрь. Биодоступность кетопрофена составляет 90 % и прямо пропорциональна применяемой дозе. Пища на биодоступность лекарственного средства не влияет, однако уменьшает скорость всасывания и максимальную концентрацию в крови.

Распределение. Кетопрофен на 99 % связывается с белками плазмы, преимущественно с альбуминами. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и полость сустава: суставную сумку, синовиальную оболочку и ткани вокруг сустава. Кетопрофен проникает в цереброспинальную жидкость и проходит сквозь плацентарный барьер. После многократного введения кетопрофен в организме не накапливается. Концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости сохраняется до 30 часов, поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшаются на длительное время. Стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается в течение 24 часов после приема пероральных форм.

Выведение. Период полувыведения препарата из плазмы составляет около 2 часов. Кетопрофен биотрансформируется в печени преимущественно путем связывания с глюкуроновой кислотой и частично путем гидроксилирования. Кетопрофен и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Ревматоидный артрит; серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава);

болевой синдром различной этиологии, слабый и умеренный (люмбаго; посттравматическая боль в суставах, мышцах);

альгодисменорея.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или к какому-то из вспомогательных веществ;

противопоказан пациентам, у которых применение кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) провоцирует бронхоспазм, астматические приступы, крапивницу, ангионевротический отек, острый ринит или другие аллергические реакции;

активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки;

желудочно-кишечные кровотечения/перфорации/язвы в анамнезе, цереброваскулярные или другие кровотечения;

пациенты, склонные к геморрагии;

тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

тяжелая сердечная недостаточность;

лечение послеоперационной боли при проведении операции аортокоронарного шунтирования;

хроническая диспепсия в анамнезе.

Риск возникновения гиперкалиемии.

Некоторые лекарственные средства, например соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертазы, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм могут вызывать гиперкалиемию.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия дополнительных факторов. Риск возникновения гиперкалиемии увеличивается при одновременном применении указанных выше лекарственных средств.

Риск из-за применения антиагрегантных лекарственных средств.

Ряд лекарственных средств вызывает взаимодействие, обусловленное эффектом угнетения агрегации тромбоцитов. Это ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост.

Одновременное применение антиагрегантных лекарственных средств повышает риск возникновения кровотечения, так же как и одновременное введение гепарина, пероральных антикоагулянтов и тромболитических средств. В таком случае следует наблюдать за клиническим состоянием пациента и делать лабораторные анализы.

Не рекомендуется одновременно применять кетопрофен с:

другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и салицилатами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2;

пероральными антикоагулянтами и гепарином, который вводится парентерально;

литием;

метотрексатом (в дозах выше 15 мг/неделю). После применения кетопрофена вместе с метотрексатом (в основном высоких доз), возникала тяжелая, иногда летальная токсичность. Токсичность обусловлена повышением и пролонгированием концентрации метотрексата в крови;

мифепристоном, поскольку его эффект может снижаться. Нестероидные противоревматические средства следует принимать через 8-12 дней после применения мифепристона.

Следует осторожно применить кетопрофен одновременно с:

диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертазы и блокаторами рецепторов ангиотензина II, поскольку повышается риск почечных нарушений. Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств и диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС;

метотрексатом (в дозах менее 15 мг/неделю);

сульфонамидами, антикоагулянтами, гидантоинами, поскольку может потребоваться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови;

антикоагулянтами, например, варфарином, вследствие усиления их эффекта;

пероральными антидиабетическими и антиэпилептическими средствами (фенитоин), вследствие усиления их эффекта;

сердечными гликозидами из-за возможности обострения сердечной недостаточности, снижения скорости гломерулярной фильтрации и повышения уровня гликозидов в плазме крови;

пентоксифиллином из-за возможности увеличения кровотечений. Необходимо проводить контроль состояния свертывающей системы крови.

При одновременном применении с кетопрофеном следует обратить особое внимание на:

другие лекарственные средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост), из-за повышения риска кровотечения; другие лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию (соли калия, ингибиторы ангиотензинконвертазы, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм), из-за риска развития гиперкалиемии;

лекарственные средства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, из-за риска снижения эффективности этих препаратов (в связи с угнетением синтеза простагландинов кетопрофен снижает их антигипертензивное действие);

циклоспорин, поскольку существует из-за повышенного риска нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста;

возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов;

пероральные гипогликемические лекарственные средства, поскольку возможно усиление гипогликемизирующего эффекта последних;

кортикостероиды, поскольку существует повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;

пробенецид, поскольку одновременное применение может привести к значительному уменьшению клиренса кетопрофена из плазмы крови.

Кетопрофен может снижать показатель клубочковой фильтрации и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови.

Соединения алюминия с нейтрализующим действием не снижают всасывание кетопрофена.

Побочные реакции можно минимизировать применяя минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов, в течение кратчайшего времени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с НПВП включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лица пожилого возраста: всасывание кетопрофена не изменяется, только удлиняется период полувыведения лекарственного средства (3 часа) и снижается клиренс в почках и плазме крови. У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций возрастает, особенно такие как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальный исход. (см. раздел «Способ применения и дозы»). Если необходимо применение НПВС, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Также во время терапии НПВС следует проводить регулярный мониторинг проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

У больных бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск возникновения аллергии к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

В единичных случаях при применении НПВС отмечались тяжелые аллергические реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии (в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). Кетопрофен необходимо отменить при первых проявлениях кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.

Применение кетопрофена может быть причиной кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки или перфорации, которые могут возникнуть даже без продромальных симптомов. Следует осторожно назначать кетопрофен пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Велика вероятность возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта у пациентов пожилого возраста, склонных к таким кровотечениям, у больных с малой массой тела, а также у людей с нарушением функции тромбоцитов или принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. При появлении кровотечения или симптомов язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки прием лекарственного средства следует немедленно прекратить. В случае появления слабо выраженных желудочных симптомов можно применять лекарственные средства, нейтрализующие кислоту желудочного сока или обволакивающие слизистую оболочку желудка. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы. Таким пациентам следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Маскировка симптомов основных инфекций: Ультрафастин может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ультрафастин применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Кетопрофен следует осторожно назначать пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта, внимательно наблюдая за больными при появлении таких заболеваний как гастрит и/или дуоденит, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостаза, гемофилией, заболеванием Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, нарушением функции почек или печени, а также лицам, которые применяют антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарины).

Необходим тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с печеночными нарушениями, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии вследствие обширного хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.

Кетопрофен с осторожностью применять лицам, страдающим алкоголизмом.

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота).

Во время применения кетопрофена также нужно тщательно наблюдать за пациентами с повышенной чувствительностью к солнечному свету или фототоксичностью в анамнезе. У людей пожилого возраста и лиц с сердечной недостаточностью или нарушениями функции печени, хронической почечной недостаточностью и нарушениями водного обмена (например обезвоживанием в результате применения диуретиков, гиповолемией после хирургической операции) кетопрофен может вызвать расстройства работы почек из-за угнетения синтеза простагландинов.

В начальный период лечения у таких больных следует тщательно контролировать величину диуреза и другие показатели функции почек. Нарушение их функции может быть причиной появления отеков и увеличения концентрации небелкового азота в сыворотке крови.

У пациентов с сердечной недостаточностью, особенно пожилого возраста, из-за задержки жидкости и натрия в организме может наблюдаться усиленное проявление нежелательных реакций. У таких пациентов следует контролировать функцию сердца и почек.

Необходим соответствующий надзор и рекомендации для пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеки, связанные с применением НПВС.

Есть данные, что применение некоторых НПВС (особенно при высоких дозах и длительном применении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда, инсульт).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или заболеваниями сосудов головного мозга можно применять кетопрофен только после тщательного мониторинга. Перед началом длительного лечения пациенты с факторами риска при наличии гиперлипидемии, сахарного диабета или курящих, должны также проходить тщательное обследование.

Пациентам с нарушениями функции печени показаны тщательное наблюдение (периодический контроль активности трансаминаз) и индивидуальный подбор дозы лекарственного средства.

Особенно осторожно следует назначать кетопрофен людям пожилого возраста, в частности с нарушениями функции печени или почек; таким больным нужно уменьшить дозу лекарственного средства. В случае длительного лечения кетопрофеном необходимо контролировать показатели морфологии крови и функции печени и почек.

Пациентам с нарушением функции печени, или заболеваниями печени (гепатит, желтуха) в анамнезе следует проводить мониторинг функции печени и периодически определять уровень трансаминаз, и индивидуально подбирать дозу лекарственного средства, особенно при длительном лечении.

При длительном лечении кетопрофеном, особенно пациентов старшего возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. При клиренсе креатинина ниже 0,33 мл/с (20 мл/минуту) следует откорректировать дозу кетопрофена.

Применение препарата необходимо прекратить перед большими хирургическими вмешательствами.

Применение кетопрофена может негативно сказываться на репродуктивной функции женщин, поэтому его не следует принимать женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, прием кетопрофена необходимо прекратить.

Прием лекарственного средства в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода, необходимого для снятия симптомов, уменьшает риск возникновения побочного действия и влияние на желудочно-кишечный тракт и систему кровообращения.

Пациенты с системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Пациенты с нарушением функции почек: снижается клиренс в почках и плазме крови, удлиняется период полувыведения пропорционально степени тяжести почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью: клиренс в плазме и период полувыведения не изменяются; количество препарата, не связанного с белками, возрастает почти вдвое.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В I и II триместрах беременности препарат можно назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть настолько короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выбросов и/или риск развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1 % до примерно 1,5 %.

Не исключено, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства Ультрафастин, таблетки может вызвать олигогидрамнион в результате дисфункции почек плода. Нарушение функции почек может возникнуть почти сразу после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения ибупрофеном. Кроме того, сообщали о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое исчезло после прекращения лечения.

Может быть целесообразен антенатальный мониторинг по олигогидрамниону и сужение артериального протока после применения ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Кетопрофен следует отменить, если выявлены признаки олигогидрамниона или сужения артериального протока.

Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат применять женщинам, которые стремятся забеременеть, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Применение кетопрофена в III триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод таким образом:

сердечно-легочная токсичность (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом (см. выше).

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

возможны удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Нет данных о выделении кетопрофена с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять кетопрофен в период кормления грудью.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может быть нарушение зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дозы подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуемая доза для взрослых - по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Рекомендуемая доза при лечении ревматоидного артрита и остеоартрита - по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Рекомендуемая доза при слабой, умеренной боли и дисменорее - по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания, однако побочные реакции могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для снятия симптомов.

Максимальная суточная доза кетопрофена - 200 мг. Перед назначением максимальной суточной дозы 200 мг следует тщательно рассмотреть соотношение риск/польза. Не рекомендуется применение более высокой дозы.

Таблетки принимать во время еды, запивая водой. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая.

Для предотвращения негативного действия кетопрофена на слизистые оболочки органов желудочно-кишечного тракта можно одновременно принимать антацидные средства.

Применение пациентам пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций возрастает. Если необходимо применение НПВС, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени. Также во время терапии НПВС следует проводить регулярный мониторинг проявлений признаков желудочно-кишечных кровотечений.

Дети.

Безопасность применения кетопрофена детям не установлена, поэтому препарат детям не следует назначать.

Симптомы. В случае передозировки кетопрофена наблюдались следующие симптомы: головная боль, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, снижение функции почек и нарушение функций почек. При значительной передозировке: артериальная гипотензия или артериальная гипертензия, удушье, угнетение дыхания, нарушение сознания, желудочно-кишечные кровотечения; редко - кома, судороги, острая почечная недостаточность.

Лечение. В случае передозировки необходимо немедленно прекратить прием препарата. Если от момента передозировки прошло не более 1 часа, следует сделать промывание желудка и принять активированный уголь в дозе 60-100 г для взрослых и 1-2 г/кг массы тела для детей и начинать симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненных функций. Может быть показано увеличение диуреза. В случае появления почечной недостаточности для удаления лекарственного средства из организма можно применить гемодиализ. Антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы и простагландины облегчают опасные эффекты кетопрофена относительно пищеварительного тракта. Специфического антидота нет.

Классификация побочных эффектов по системам органов и частоте проявлений: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, < 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, < 1/100), редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко распространенные (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Побочные эффекты обычно транзиторные. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны пищеварительного тракта: очень распространенные - диспепсия, распространенные - тошнота, рвота, диарея, запор, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия, стоматит; редко наблюдались гастриты; очень редко распространенные - колит, перфорация кишечника (как осложнение дивертикулы), мелена, гематимезис, обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз. Могут возникать пептические язвы, перфорация, или желудочно-кишечные кровотечения.

Энтеропатия может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка.

Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у женщины пожилого возраста.

Ульцерация, геморрагия или перфорация могут развиваться у 1 % пациентов через 3-6 месяцев лечения или у 2-4 % пациентов через 1 год лечения с применением НПВС.

Со стороны системы крови: нераспространенные - геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга. Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и вызвать носовое кровотечение и образование гематом.

Со стороны иммунной системы: обострение астмы, бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС); очень редко распространены - ангионевротический отек и анафилаксия, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, включая шок. У пациентов с имеющимися аутоиммунными расстройствами (системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) наблюдались отдельные случаи асептического менингита с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Психические расстройства: распространенные - депрессия, нервозность, ужасные сновидения, сонливость; редко распространенные - делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, нарушение речи.

Со стороны нервной системы: распространенные - головная боль, астения, дискомфорт, утомляемость, слабость, головокружение, парестезии, изменения настроения, увеличение массы тела; редко распространенные - дисгевзия; очень редко распространенные - были отдельные сообщения о случаях псевдоопухоли головного мозга; нераспространенные - судороги.

Со стороны органов зрения: распространенные-нарушение зрения; очень редко распространенные-конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: распространенные - шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: распространенные - отеки; нераспространенные - сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что с применением некоторых НПВС (особенно при высоких дозах и длительном применении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда, инсульт). Чтобы исключить такой риск для кетопрофена, данных недостаточно.

Со стороны дыхательной системы: нераспространенные - кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бонхоспазм, отек гортани (признаки анафилактической реакции); редко распространенные - приступы астмы.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко распространены - тяжелые нарушения функций печени, сопровождающиеся желтухой и гепатитом, аномальные почечные функциональные тесты.

Со стороны кожи: распространенные - кожные высыпания; нераспространенные - алопеция, экзема, пурпуроподобные высыпания, потоотделение, крапивница, эксфолиативный дерматит, сфербиж; редко распространенные - фоточувствительность, фотодерматит; очень редко распространенные - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко распространены - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый пиелонефрит; частота неизвестна - отклонение от нормы почечных тестов.

Со стороны репродуктивной системы: нераспространенные-менометрорагия.

Лабораторные показатели: очень распространенные - отклонения от нормы уровней печеночных трансаминаз, увеличение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови из-за нарушений, связанных с диабетом; нераспространенные - при лечении НПВС существенно повышаются показатели АЛТ и АСТ.

Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения.

3 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере.

По 10 (1 блистер), 20 (2 блистера) или 20 (1 блистер) в картонной коробке.

По рецепту.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Производственное отделение в Новой Дембе, ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба, Польша.