Ультрафастин гель для наружного применения 2,5 % туба 30 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

УЛЬТРАФАСТИН

(ULTRAFASTIN)

Состав:

действующее вещество: кетопрофен; 1 г геля содержит 25 мг кетопрофена лизиновой соли;

другие составляющие: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТС М02А А10.

Клинические свойства.

Показания

Посттравматические боли в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к кетопрофену и/или другим компонентам препарата;

- известные реакции гуперчувствительности, например симптомы астмы, аллергического ринита или крапивницы,

возникшие после применения НПВС, салицилатов (например ацетилсалициловой кислоты)

- мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны, ожоги, инфекционные поражения кожи;

- повышенная чувствительность к солнечному свету в анамнезе;

- кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-фильтры или

духи в анамнезе.

Способ применения и дозы.

Для наружного использования.

2-3 раза в сутки небольшое количество геля (3-5 см) нанести на кожу пораженного участка и легко втереть. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.

Нет необходимости накладывать сухую повязку, так как гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не загрязняет одежду.

После применения геля следует вымыть руки, за исключением случаев аппликации геля именно на руки. При необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.

Побочные реакции.

Классификация побочных эффектов по системам органов и частоте проявлений: очень распространены (≥ 1/10), распространены (≥ 1/100 и < 1/10), нераспространены (≥ 1/1000 и < 1/100), редко распространены (≥ 1 /10000 и < 1/1000), очень редко распространены < 1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: очень редко – ангионевротический отек и анафилаксия отмечены при системном и местном применении кетопрофена, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нераспространенные – зуд, эритема, везикулярная экзема, сыпь, пурпуроподобная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный); редко – фоточувствительность, буллезная сыпь, пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи, ощущение жжения, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко – тошнота, рвота, изжога, запор, диарея, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: описан случай ухудшения функции почек у пациента с ХПН после местного применения кетопрофена. В редких случаях встречается интерстициальный нефрит.

Передозировка

Передозировка кетопрофена в форме геля маловероятна. Если нанесен много геля на кожу, ее следует помыть водой. При случайном употреблении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, ком, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение АД.

Специфического антидота при передозировке кетопрофена нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первая доза следует назначать вместе с сорбитолом) рекомендуется, если с момента передозировки прошло не более 1 часа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В I и II триместре беременности препарат можно применять только тогда, когда потенциальная польза матери превышает возможный риск для плода. В III триместре беременности применение препарата противопоказано.

Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Дети. Не использовать детям до 15 лет.

Особенности применения.

Не допускать попадания препарата на слизистые и глаза.

Не использовать на поврежденных участках кожи.

При длительном применении больным с тяжелой недостаточностью функции печени и/или почек и пациентам с сердечно-сосудистой недостаточностью и бронхиальной астмой необходимо соблюдать осторожность.

Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения или через 2 недели после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации.

Немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после одновременного применения с продуктами, содержащими октокрилен (некоторые косметические и гигиенические средства).

Не применять на больших участках кожи и под окклюзионную повязку. В случае появления сыпи необходимо прекратить лечение и провести соответствующую терапию.

В случае изменения изменений на коже в месте применения лечения следует прекратить и обратиться к врачу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами, такие же, как и при системном применении.

Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефаперазоном, цефамандолом повышает риск кровотечений. Кетопрофен ослабляет действие гипотензивных препаратов и диуретиков. Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перечисление дозы). Совместное применение с вальпроатом натрия приводит к нарушению агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию верапамила и нифедипина в плазме крови. Кетопрофен усиливает действие метотрексата. Нельзя применять вместе с ацетилсалициловой кислотой и ее производными. Кетопрофен усиливает действие алкоголя и побочные эффекты других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие.

Кетопрофен тормозит активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, в результате чего уменьшается синтез простагландинов, играющих главную роль в патогенезе воспаления и боли. Механизм противовоспалительного действия кетопрофена изучен не полностью. Он уменьшает кислородный метаболизм нейтрофилов и высвобождения лизосомальных ферментов, тормозит миграцию макрофагов и проявляет антибрадикининовую активность. Свойства такого типа позволяют сократить вторую фазу воспалительной реакции за счет уменьшения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальную оболочку и образование клеточных фильтратов.

Фармакокинетика.

Кетопрофен хорошо проникает через кожу и оказывает местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. Всасывание и распределение зависит от толщины кожи, подкожной ткани и ее кровоснабжения, а также от распространенности воспалительных инфильтратов. После местного применения концентрация кетопрофена в месте нанесения подобна концентрации при применении внутрь, а концентрация в плазме крови показывает 60-кратное уменьшение. Биодоступность геля – около 5%. Около 99% всасываемого кетопрофена связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени. Около 80% выводится с мочой в виде метаболитов, менее 10% выводится в неизмененном виде. Не кумулируется в организме.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцирующий гель от бесцветного до светло-желтоватого цвета.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Тубы по 30 г или 50 г. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МЕДАНАЯ ФАРМА Акционерное Общество /MEDANA PHARMA SA.

Местонахождение.

98-200 Серадз, ул. Польской Военной Организации 57, Польша/

98 -200 Sieradz, ул. Polskiej Organizacji Wojskowej 57, Польша .