Ультрафастин гель для наружного применения 2,5 % туба 50 г

действующее вещество: кетопрофен;

1 г геля содержит 25 мг кетопрофена лизиновой соли;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), карбомер, триэтаноламин, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или опалесцирующий гель от бесцветного до светло-желтоватого цвета.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакодинамика

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие.

Кетопрофен тормозит активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, вследствие чего уменьшается синтез простагландинов, играющих главную роль в патогенезе воспаления и боли. Механизм противовоспалительного действия кетопрофена изучен не полностью. Он уменьшает кислородный метаболизм нейтрофилов и высвобождение лизосомальных ферментов, тормозит миграцию макрофагов и проявляет антибрадикининовую активность. Свойства такого типа позволяют сократить вторую фазу воспалительной реакции за счет уменьшения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальную оболочку и образования клеточных фильтратов.

Фармакокинетика

Кетопрофен хорошо проникает через кожу и проявляет местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. Всасывание и распределение зависят от толщины кожи, подкожной ткани и ее кровоснабжения, а также от распространенности воспалительных инфильтратов. После местного применения концентрация кетопрофена в месте нанесения подобна концентрации при применении внутрь, а концентрация в плазме крови показывает 60-кратное уменьшение. Биодоступность геля - около 5 %. Около 99 % кетопрофена, который всасывается, связывается с белками плазмы крови. Препарат метаболизируется в печени. Около 80 % дозы выводится с мочой в виде метаболитов, менее 10 % выводится в неизмененном виде. Не кумулируется в организме.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

известные реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;

влияние солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

гиперчувствительность к любым компонентам препарата;

гель не применять при наличии патологических изменений на коже, например мокнущие дерматозы, повреждения кожи, высыпания, травмы кожи, ожоги, экзема или акне, или инфекционных процессов кожи и открытых ран;

III триместр беременности;

детский возраст.

Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая и сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами во время лечения препаратом не поступало, но следующие взаимодействия были обнаружены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС.

Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития и уменьшать эффективность некоторых диуретических средств, например, группы тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается его токсичность.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может усиливать их действие и вызванные ими побочные реакции.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Применение препарата одновременно с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, глюкокортикостероидами усиливает их действие.

При одновременном применении сердечных гликозидов и циклоспорина с кетопрофеном их токсичность повышается вследствие снижения экскреции.

Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов - производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).

Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

Препарат применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, с наличием пептической язвы или воспалениями кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

Необходимо соблюдать осторожность пациентам с хронической бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и/или полипозным ринитом. Пациенты этой группы имеют повышенный риск развития аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту и/или другие НПВС по сравнению с общей популяцией.

Лекарственное средство не следует наносить на слизистые оболочки, анальную или генитальную область, а также на большие участки кожи, под герметичные повязки, на кожу вокруг глаз. Предотвращать попадание геля в глаза. Не следует превышать рекомендованную дозировку и применять гель вместе с другими средствами для местного применения, содержащие кетопрофен или другие НПВС, на одних и тех же участках кожи.

Необходимо защищать от солнца (в том числе, УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения и в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации. В течение лечения и 2 недель после его окончания необходимо избегать экспозиции солнечного облучения, а также соляриев.

Следует немедленно прекратить применение препарата при появлении любых реакций со стороны кожи, в том числе кожных реакций после одновременного применения со средствами, содержащими октокрилен (октокрилен добавляют в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, губные помады, кремы, в том числе омолаживающие, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации).

Не следует превышать назначенного срока лечения в связи с возрастающим риском развития контактного дерматита и реакции повышенной чувствительности при длительном применении.

После каждого применения надо вымыть руки, кроме случаев, когда именно руки являются участком, который подлежит лечению. Если требуется длительное втирание в кожу, следует применять защитные перчатки.

I и II триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена беременным женщинам не проводили, в I и II триместре беременности следует избегать его применения. В I и II триместрах применение геля возможно только по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клинических данных о местном применении кетопрофена во время беременности нет. Даже если системная экспозиция кетопрофена, достигнутая после местного применения, ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли Ультрафастин, гель, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности Ультрафастин, гель, не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а роды могут затянуться. Поэтому Ультрафастин, гель, противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Кетопрофен не следует применять в период кормления грудью.

Данные отсутствуют.

Для наружного применения.

2-3 раза в сутки небольшое количество геля (3-5 см) нанести тонким слоем на кожу пораженного участка и легко втереть. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Количество геля зависит от размера травмированной зоны: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.

Нет необходимости накладывать сухую повязку, потому что гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красителей, не оставляет жирных пятен, не пачкает одежду.

После применения геля следует вымыть руки, за исключением случаев аппликации геля именно на руки. В случае необходимости длительного втирания в кожу следует использовать защитные перчатки.

Дети

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка кетопрофена в форме геля маловероятна. Если нанесено много геля на кожу, ее следует помыть водой. При случайном употреблении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, тошноту, рвоту, тяжесть которых зависит от количества принятого геля. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать угнетение дыхания, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Специфического антидота при передозировке кетопрофена нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) является рекомендованным, если с момента передозировки прошло не более 1 часа.

Классификация побочных эффектов по системам органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения, частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - ангионевротический отек и анафилаксия, реакция повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - зуд, эритема, везикулярная экзема, ощущение жжения,

редко - фоточувствительность, крапивница. Тяжелые реакции как буллезная сыпь или мокнущая экзема, которые могут распространяться или иметь генерализованную форму.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - ухудшение функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после местного применения кетопрофена.

Другие действия (влияние на желудочно-кишечный тракт, почки) возникают вследствие проникновения действующего вещества через кожу, поэтому зависят от количества использованного геля, леченной поверхности кожи, степени всасывания через кожу, продолжительности лечения, наличия или отсутствия повязки.

У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС может возникнуть приступ бронхиальной астмы.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Тубы по 30 г или 50 г. По 1 тубе в картонной коробке.

По рецепту.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Отдел Медана в Серадзе/Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. Medana Branch in Sieradz.

Местонахождение

Ул. Польской Организации Военной 57, 98-200 Серадз, Польша/57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Poland.