Инструкция Целулар раствор для инъекций 2 мл ампулы №5

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, цианокобаламин;

1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида (в пересчете на 100% вещество) 50 мг, пиридоксина гидрохлорида (в перечислении на 100% вещество) 50 мг, цианокобаламина (в пересчете на 100% вещество) 0,5 мг;

другие составляющие: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, натрия полифосфат, калия феррицианид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красного цвета.

Препараты витамина В 1 в сочетании с витамином В 6 и/или витамином В 12 . Код АТХ А11D В.

Фармакодинамика.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное действие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата. Их следует применять для устранения дефицитных состояний, а в больших дозах они обладают анальгезирующими свойствами, способствуют улучшению кровообращения и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Витамин В 1 является очень важным активным веществом. В организме витамин В 1 фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфатов (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфатов (ТТР).

Тиаминдифосфат как коэнзим участвует в важных функциях углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияющих на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В 1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к разным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы.

Витамин В 6 в своей фосфорилированной форме (пиридоксаль-5'-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, взаимодействующих в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Из-за декарбоксилирования они привлекаются к образованию физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), через трансаминирование - к анаболическим и катаболическим процессам обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансамина α-кетоглутараттрансаминаза), а также для различных процессов расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В 6 действует на 4　разных участках метаболизма триптофана. В рамках синтеза гемоглобина витамин В6 катализирует образование α-амино-β-кетоадининовой кислоты.

Витамин В12 необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения тиамин распределяется в организме. Приблизительно 1　мг тиамина распадается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полувыведения тиамина составляет 0,35.　часы. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в жирах.

Витамин В 6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. связан с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой в пиридоксаль.

Витамин В 12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, быстро абсорбируемые печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами Витамин В 12 поступает в желчь и участвует в кишечно-печеночной циркуляции .

Системные неврологические заболевания, вызванные установленным дефицитом витаминов B1 , B6 и B12 , если они не могут быть устранены диетическим питанием.

повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; острое нарушение сердечной проводимости; острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности.

Витамин В 1 – противопоказан при аллергических реакциях.

Витамин В 6 – противопоказано применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока).

Витамин В 12 – противопоказано применять при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

Лидокаин.Повышенная индивидуальная чувствительность к лидокаину или к другим амидным местноанестезирующим средствам, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности.　степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, атриовентрикулярная блокада II и III　степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени/почек, порфирия, миастения.

Период беременности и кормления грудью.

Тиамин полностью разлагается сульфитосодержащими растворами. Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В1 . Терапевтические дозы витамина B6 могут ослабить эффект L-допы. Другие взаимодействия существуют с изониазидом, D-пенициламином и циклосерином.

Когда лидокаин вводят парентерально, сердечные побочные эффекты могут усиливаться при применении адреналина или норадреналина. Остальные взаимодействия существуют с сульфонамидами.

При передозировке местных анестетиков адреналин и норадреналин применять нельзя.

Лекарственное средство содержит гидрохлорид лидокаина, и поэтому его следует вводить только внутримышечно. Не разрешается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ложной внутривенной инъекции в зависимости от степени тяжести симптомов требуется медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях. Длительно, более 6 месяцев, применение лекарственного средства может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически свободно от натрия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, т.е. практически свободно от калия.

Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт. Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов (синдром одышки) у новорожденных и детей младшего возраста.

Из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз) большие количества бензилового спирта следует применять только с осторожностью и при крайней необходимости, особенно людям с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и в период грудного кормления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности рекомендованная суточная норма витамина В 1 составляет 1,2 мг во 2-м триместре и 1,3 мг в 3-м триместре, а витамина В 6 – 1,9 мг с 4-го месяца беременности. Во время беременности применять лекарственное средство можно только в том случае, если у пациентки подтвержден дефицит витаминов В 1 и В 6 , поскольку безопасность дозировки, превышающая рекомендуемую суточную дозу, еще не установлена.

Во время грудного кормления рекомендуемая суточная норма потребления витамина В 1 составляет 1,3 мг, а витамина В 6 – 1,9 мг.

Витамин В1 и В6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В6 могут уменьшать количество молока.

Лекарственное средство содержит 100 мг витамина В6 в ампуле, поэтому его не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Рассматривать возможность применения этого лекарственного средства во время беременности и грудного кормления следует только после оценки риска/пользы врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

В тяжелых (острых) случаях лечение начинать с 2 мл раствора внутримышечно 1 раз в сутки до снятия острых симптомов. Для продолжения лечения назначать по 2 мл (1 инъекцию) 2–3 раза в неделю.

В течение терапии рекомендуется еженедельный врачебный контроль.

Следует стремиться к тому, чтобы как можно раньше перейти на пероральную терапию.

Допускается только внутримышечное (в/м) введение. Не разрешается внутривенное (в/в) введение в кровеносную систему. В случае ложной внутривенной инъекции в зависимости от степени тяжести симптомов требуется медицинский контроль или наблюдение в стационарных условиях.

Для поддержания или продолжения терапевтического курса инъекций или профилактики рецидива рекомендуется применять препараты для перорального применения аналогичной фармакотерапевтической группы.

Дети. Лекарственное средство не использовать детям.

Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) оказывают курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Витамин В6 имеет очень низкую токсичность.

Чрезмерное применение витамина В 6 в дозах более 1 г/сут в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксическим эффектам. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные конвульсии с изменениями ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.

Витамин В 12 : после парентерального введения (в редких случаях после перорального применения) доз препарата выше, чем рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При продолжительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лидокаин. Симптомы: психомоторное возбуждение, головокружение, общая слабость, снижение АД, тремор, нарушение зрения, тонико-клонические судороги, кома, коллапс, возможна атриовентрикулярная блокада, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг/кг, судороги при 0,01 мг/кг.

Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии - холинолитики (0,5-1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен.

Для определения частоты побочных реакций использованы следующие термины: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), редко (от ≥ 1/1.000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10.000 до < 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: неизвестно – бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции; очень редко – реакции гиперчувствительности (например: экзантема, одышка, шоковое состояние, ангионевротический отек).

Со стороны кожи: очень редко – потливость, угри, кожные реакции со зудом и крапивницей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тахикардия.

Общее состояние и место введения: неизвестно - системные реакции из-за быстрого накопления (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткань с высоким кровоснабжением) или передозировка. Головокружение, рвота, брадикардия, нарушения сердечного ритма, судороги. Жжение в месте инъекции.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8°С.

Тиамин несовместим с окислительными и редуцирующими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрием, рибофлавином, бензилпенициллином, активируется глюкоз. Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Витамин В 12 несовместим с окислительными и редуцирующими соединениями и солями тяжелых металлов.

В растворах, содержащих тиамин, витамин B12 , как и другие факторы комплекса группы В, быстро разрушается продуктами распада тиамина (низкие концентрации ионов железа могут защитить от этого). Также рибофлавин, в частности в сочетании с действием света, оказывает разрушающее действие; никотинамид ускоряет фотолиз, тогда как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

по 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36