Инструкция Синдрекс концентрат для раствора для инфузий ампулы 5 мл, по 3 штуки ампулы №1 и ампулы №2

Ампула № 1

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит тиамина гидрохлорида 50 мг, рибофлавина натрия фосфата (в пересчете на рибофлавин) 0,8 мг, пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Ампула № 2

действующие вещества: аскорбиновая кислота, никотинамид, глюкоза;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит аскорбиновой кислоты 100 мг; никотинамида 32 мг; глюкозы, моногидрата (в пересчете на глюкозу) 200 мг;

вспомогательные вещества: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого цвета.

Комплекс витаминов группы В с витамином С.

Код АТХ A11E B.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Синдрекс®, концентрат для раствора для инфузий содержит витамины В1, В2, В6, никотинамид и витамин С.

Фармакокинетика.

Нет данных.

Применять взрослым и детям для быстрого лечения тяжелого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов B и C:

при алкоголизме, когда серьезное истощение тиамина может привести к энцефалопатии Вернике;

после острых инфекционных заболеваний;

в послеоперационный период;

в случае психотических состояний.

Также применять для поддержания уровня витаминов B и C у пациентов, находящихся на хроническом периодическом гемодиализе.

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства.

При одновременном применении с леводопой пиридоксин может влиять на ее эффекты.

Хотя потенциально серьезные аллергические побочные реакции, такие как анафилактический шок, могут возникать редко во время или вскоре после парентерального введения лекарственного средства Синдрекс®, их появление не должно препятствовать применению лекарственного средства Синдрекс® у пациентов, нуждающихся в лечении, особенно тех, кто имеет риск развития энцефалопатии Вернике. Лечение таких пациентов парентеральным тиамином является важным.

Начальными признаками реакции на Синдрекс® является чихание или легкая астма. Дальнейшие инъекции таким пациентам могут вызвать анафилактический шок. Средства для лечения анафилактических реакций должны быть доступны во время каждого внутривенного введения лекарственного средства Синдрекс®. Чтобы свести к минимуму риск таких явлений при внутривенном введении, лекарственное средство Синдрекс® следует вводить путем инфузии в течение 30 минут.

Это лекарственное средство предназначено только для внутривенных инфузий и его не следует вводить другим путем.

Необходимо применять лекарственное средство Синдрекс® только внутривенно - поступали сообщения о непреднамеренном введении неправильным путем; эти случаи не были связаны с серьезными побочными реакциями.

Визуально осмотреть ампулы перед применением и не применять, если в растворе присутствуют частицы.

Натрий

Это лекарственное средство содержит 2,86 ммоль (65,78 мг) натрия в 1 паре ампул (ампула № 1 + ампула № 2). Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету

При применении по клиническим показаниям в рекомендованных дозах не сообщали о побочных эффектах.

Исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточно. Потенциальная опасность для человека не установлена.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство беременным.

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. Учитывая состав лекарственного средства, никаких эффектов не ожидается.

Для внутривенного применения.

Взрослым и пациентам пожилого возраста:

быстрая терапия тяжелого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов B и C, особенно при алкоголизме, где серьезный дефицит тиамина может привести к энцефалопатии Вернике:

10 мл раствора ампул № 1 + 10 мл раствора ампул № 2

или

15 мл раствора ампул № 1 + 15 мл раствора ампул № 2

2-3 пары ампул по 5 мл (1 пара = ампула № 1 + ампула № 2) развести в 50-100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут каждые 8 часов или по назначению врача.

психоз после наркоза или ЭСТ (электросудорожная терапия); интоксикация при острых инфекциях:

5 мл раствора ампул № 1 + 5 мл раствора ампул № 2

1 пару ампул по 5 мл развести в 50-100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут 2 раза в сутки в течение 7 дней.

гемодиализ:

5 мл раствора ампул № 1 + 5 мл раствора ампул № 2

1 пару ампул по 5 мл развести в 50-100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут 1 раз в две недели в конце диализа.

Детям:

Синдрекс® редко показан детям, допустимые дозы приведены ниже:

до 6 лет - 1/4 дозы для взрослых

6-10 лет - 1/3 дозы для взрослых

10-14 лет - от 1/2 до 2/3 дозы для взрослых

от 14 лет и старше - доза, как для взрослых

Способ применения

Разводить перед применением.

Синдрекс®, концентрат для раствора для инфузий для внутривенного введения, следует вводить путем капельной инфузии. Равные объемы содержимого ампул № 1 и № 2 добавить к 50-100 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы и вводить в течение 30 минут.

Совместимость

Лекарственное средство Синдрекс® совместим с такими инфузионными растворами: глюкоза 5%, физиологический раствор (натрия хлорид 0,9%), глюкоза 4,3% с натрия хлоридом 0,18%, глюкоза 5% с калия хлоридом 0,3%, натрия лактат.

Химическая и физическая стабильность лекарственного средства Синдрекс® при комнатной температуре указана в таблице ниже:

Растворитель - Время на свету, часы:

Глюкоза 5 % Глюкоза 5 % - 7

Физиологический раствор (натрия хлорид 0,9%) - 7

Глюкоза 4,3 % с натрия хлоридом 0,18 % - 4

Глюкоза 5 % с калия хлоридом 0,3 % - 4

Натрия лактат - 7

Ожидается, что растворы будут стабильными в течение более длительного периода времени, если они защищены от света.

Дети.

Лекарственное средство Синдрекс® показан для введения детям (см. раздел "Способ применения и дозы").

В маловероятных случаях передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции, о которых сообщали как имеющие вероятную связь с применением лекарственного средства, приведены в таблице ниже. Побочные реакции распределены по системам и частоте: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения; неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Частота побочных реакций, зарегистрированных в постмаркетинговый период применения, не может быть оценена, поскольку они получены из спонтанных отчетов, поэтому классифицируется как неизвестно.

Системы: Частота; Побочная реакция:

Со стороны иммунной системы: Неизвестно; Повышенная чувствительность (включая анафилаксию, сыпь и крапивницу);

Со стороны нервной системы: Неизвестно; Парестезия;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: Неизвестно; Гипотония;

Общие расстройства и реакции в месте введения: Неизвестно; Реакции в месте инъекции (включая боль и отек).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

С микробиологической точки зрения этот препарат следует применить немедленно. Если не применить его немедленно, срок хранения и условия хранения во время применения является ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение происходит в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Хранить во вторичной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Разведенный раствор нельзя замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые указаны в разделе "Способ применения и дозы".

По 5 мл в ампуле.

По 3 ампулы № 1 (тиамина гидрохлорид + рибофлавин + пиридоксина гидрохлорид) в блистере.

По 3 ампулы № 2 (аскорбиновая кислота+никотинамид+глюкоза) в блистере.

По 2 блистера ампул № 1 и по 2 блистера ампул № 2 в пачке.

По рецепту.

АО "Фармак".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.