Инструкция Простин Е2 гель вагинальный 1 мг/3 г шприц 3 г №1

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОСТОР Е2

(PROSTIN Е2)

Состав:

действующее вещество: dinoprostone

1 шприц (3 г геля) содержит 1 мг динопростона;

другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, глицерол триацетат.

Лекарственная форма.

Вагинальный гель.

Основные физико-химические свойства: вязкий полупрозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, повышающие тонус и сократительную активность миометрии. Простагландины. Код ATX G02A D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Динопростон или простагландин Е2 (ПГЕ2) относится к семейству природных ненасыщенных жирных кислот. Простагландины обладают широким диапазоном фармакологических свойств, в том числе способностью стимулировать органы, имеющие в своем составе гладкомышечную ткань, и изменять в желаемом направлении ответ органов на другие гормональные стимулы.

Главная область клинического применения динопростона основывается на его способности ускорять созревание шейки матки и стимулировать маточные сокращения. В основе изменений, происходящих в шейке матки во время ее фармакологически индуцированного размягчения, сглаживания и расширения (которое определяется как созревание шейки матки), лежит не только сокращение гладкомышечных клеток, которых на самом деле не так много в шейке матки.

Фармакокинетика.

Природные простагландины очень быстро синтезируются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Даже в минимальном количестве эти вещества индуцируют значительные изменения, после чего быстро превращаются в неактивные метаболиты.

После эндоцервикального применения 0,5 мг динопростона его пиковые концентрации в плазме крови измеряются через 30-45 минут, после чего быстро возвращаются к начальным значениям, независимо от маточной активности.

Клинические свойства.

Показания

.

Простин Е2, гель вагинальный показан для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью, имеющих зрелую шейку матки и один плод в затылочном предлежании.

Противопоказания

.

Применение Простина Е2, геля влагалищного противопоказано:

1. Пациенткам с гиперчувствительностью к динопростону или к любым вспомогательным веществам препарата.

2. Пациенткам, имеющим общие противопоказания к применению аналогов окситоцина, в следующих случаях:

· многоплодная беременность;

· многочисленные роды (шесть или более предыдущих доношенных беременностей);

· если головка плода не вставлена в родовые пути;

· при наличии рубцов на матке ( после кесарева сечения, гистеротомии);

· диспропорция между головкой плода и тазом матери;

· тяжелые и/или травматические роды в анамнезе;

· частота сердечных сокращений плода свидетельствует о начале его повреждения;

· акушерские условия, при которых соотношение между риском и пользой для матери или плода требует хирургического вмешательства;

· выделение из влагалища невыясненной этиологии и/или патологическое кровотечение из матки в период беременности;

· незатылочное (не теменное) предлежание;

· инфекция нижних половых путей;

· дистресс плода;

· заболевания сердца, легких, почек или печени в активной фазе;

· разрыв хориоамниотических оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ответ на окситоцин может усиливаться при применении экзогенных простагландинов: сопутствующее применение этих двух средств не рекомендовано.

Поэтому следует проводить тщательное наблюдение за пациенткой.

Рекомендуемый интервал между применением окситоцина и днопростона составляет не менее 6 часов.

Поскольку простагландины обладают многочисленными фармакологическими эффектами, сопутствующее применение нестероидных противовоспалительных препаратов или других веществ, влияющих на метаболизм простагландинов, требует особой осторожности.

Особенности применения.

Это лекарственное средство следует применять только в условиях стационара.

Перед применением препарата следует тщательно оценить пропорциональное соотношение размеров плода и таза. Необходимо предотвращать введение геля выше уровня внутренней ячейки шейки матки, поскольку при экстраамниотическом введении препарата наблюдались случаи гиперстимуляции матки.

Простин Е2, гель вагинальный следует с осторожностью применять пациенткам, имеющим в анамнезе нарушение сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции, больным бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, эпилепсией или эпилепсией в анамнезе, глаукомой (или повышенным внутрь). разрывом хориоамниотических оболочек.

Перед началом и в течение периода применения препарата рекомендуется контролировать характеристики шейки матки (раскрытие, размягчение и расширение) для своевременного выявления побочных реакций, таких как гипертонус, тетания матки или дистресс плода.

До и при применении рекомендуется проводить непрерывный электронный мониторинг сократительной деятельности матки и частоты сердечных сокращений плода.

У пациенток с гипертонусом матки или ее повышенной сократительной активностью или у тех, у кого наблюдаются патологические изменения в частоте сердечных сокращений плода, роды следует вести таким образом, чтобы обеспечить общую безопасность плода и матери.

Как и в случае применения каких-либо аналогов окситоцина, при наличии чрезмерной активности матки или патологической боли в матке следует учитывать риск разрыва матки.

Ответ на окситоцин может усугубляться применением экзогенных простагландинов.

Было показано, что женщины от 35 лет, которые имели осложнения в период беременности, и те, у кого срок беременности составляет более 40 недель, имеют повышенный риск развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания. Вдобавок эти факторы способны еще больше повышать риск, связанный с индукцией родов (см.

Побочные реакции»

). Поэтому динопростон следует осторожно применять таким женщинам. Следует принять меры для скорейшего выявления развития фибринолиза в непосредственном послеродовом периоде.

Врачу следует иметь в виду, что интрацервикальное введение геля динопростона может приводить к непреднамеренному разрыву и последующей эмболизации антигенной тканью, что в редких случаях приводит к развитию анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью).

При применении простагландинов и аналогов простагландинов для инъекций сообщалось о развитии тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могут быть летальными (инфаркт миокарда и/или фибрилляция желудочков). Риск развития таких осложнений повышается с возрастом в условиях хронического и недавнего курения.

В настоящее время никаких сообщений о развитии таких осложнений после влагалищного применения простагландинов Е2 нет. Однако в качестве меры предосторожности пациенток просят не курить в течение нескольких дней перед применением динопростона.

Исследования препарата у животных с применением высоких доз в течение нескольких недель показали, что простагландины, принадлежащие к группам Е и F, могут вызвать пролиферацию костной ткани. Подобный эффект наблюдался у новорожденных, получавших длительную терапию простагландином Е1. При непродолжительной терапии препаратом подобных эффектов на костную ткань не наблюдалось.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Динопростон предназначен для женщин с доношенной или почти доношенной беременностью.

Простагландин Е2 вызывал повышение частоты пороков развития костной ткани у крыс и кроликов.

Было показано, что динопростон является эмбриотоксическим для крыс и кроликов, и любая доза, что приводит к длительному повышению тонуса матки, может иметь риск для плода (см. раздел «Особенности применения»).

Кормление грудью

Простагландины проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Никакой измерительной разницы в их концентрации в грудном молоке женщин с недоношенной и доношенной беременностью не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью начальная доза препарата Простин Е2 1 мг, гель вагинальный, применять путем осторожного введения полного содержания шприца в задний свод влагалища. При необходимости через 6 часов можно применить вторую дозу препарата, Простин Е2:

– 1 мг, чтобы увеличить ответ на начальную дозу;

– 2 мг, если ответа на начальную дозу нет.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦА

1. Снять защитный колпачок (чтобы использовать в качестве продления поршня).

2. Вставить защитный колпачок в поршень.

3. Введите содержимое шприца.

Дети.

Препарат не следует использовать детям.

Передозировка.

Поскольку Простин Е2, вагинальный гель выпускается только в шприцах, содержащих одну дозу, симптомы передозировки, которые могут появиться, обычно будут связаны с индивидуальной чувствительностью пациента к лекарственному средству.

Поскольку клинические исследования антагонистов простагландинов еще не дошли до предела, когда можно определить рекомендации, в настоящее время лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим.

Симптомами передозировки могут быть гипертонус матки или патологическая сила или частота сокращений матки, что может приводить к дистрессу плода.

Вследствие временного характера индуцированной простагландинами Е2 гиперстимуляции миометрия было определено, что в большинстве случаев эффективно неспецифическое консервативное лечение; то есть изменение позы матери и оксигенотерапия.

Если после прекращения лечения чрезмерная стимуляция матки (и/или дистресс плода) не исчезают, можно применить внутривенное бета-миметическое средство. Если токолитическое лечение оказалось безрезультатным, показано немедленное родоразрешение.

Побочные реакции.

При применении Простина Е2, вагинального геля наблюдались следующие побочные реакции

· у матери

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: хрипы, одышка, чувство нехватки воздуха, кашель, астма, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия и, в редких случаях - судороги. Были сообщения о гипертензии (сообщения относились к лекарственной форме таблетки вагинальные, пероральные таблетки и стерильный раствор).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: боли в спине.

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды: патологические изменения сократительной активности матки (увеличение частоты, силы или продолжительности сокращений), разрыв матки, разрыв плаценты, легочная эмболия амниотической жидкостью, быстрое вскрытие шейки матки.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ощущение тепла или раздражение во влагалище.

Общие расстройства и изменения в месте введения: повышение температуры тела, боли в спине.

Со стороны сердца были сообщения об остановке сердца (сообщения относились к лекарственной форме таблетки пероральные и стерильный раствор).

· у плода/новорожденного

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды: мертворождаемость, преждевременные роды, ухудшение состояния здоровья новорожденных (ниже 7 баллов по шкале Апгар), ацидоз плода.

Исследование: дистресс плода, нарушение частоты сердечных сокращений плода.

Иногда может повышаться температура тела и возникать лейкоцитоз, но вскоре после прекращения лечения показатели обычно возвращаются в норму.

Как и при всех внутриматочных введениях, необходимо учитывать риск развития местных инфекций при экстраамниотических процедурах. В таких случаях инфекции следует лечить.

При послерегистрационном надзоре отмечалось:

со стороны крови и лимфатической системы: у пациенток, роды у которых были индуцированы фармакологическими средствами, динопростоном или окситоцином, было описано повышение риска развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (см. раздел «

Особенности применения»

). Однако ожидаемая частота этого нежелательного явления является низкой (<1 случая на 1000 родов).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при 2-8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 г геля в предварительно наполненном шприце. 1 шприц в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рейксвег 12, Пуурс, В-2870, Бельгия.