Простин Е2 гель вагинальный 1 мг/3 г шприц 3 г №1

Действующее вещество: dinoprostone;

1 шприц (3 г геля) содержит 1 мг динопростона;

Другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, глицерол триацетат.

Вагинальный гель.

Основные физико-химические свойства: вязкий полупрозрачный гель.

Средства, действующие на мочеполовую систему и половые гормоны. Прочие гинекологические средства. Препараты повышают тонус миометрия. Простагландины. Динопростон. Код ATX G02A D02.

Фармакодинамика.

Динопростон, или простагландин Е2 (ПГЕ2), относится к семейству природных ненасыщенных жирных кислот. Простагландины обладают широким диапазоном фармакологических свойств, в том числе способностью стимулировать органы, имеющие в своем составе гладкомышечную ткань, и изменять в желаемом направлении ответ органов на другие гормональные стимулы.

Главная область клинического применения динопростона основывается на его способности ускорять созревание шейки матки и стимулировать маточные сокращения. В основе изменений, происходящих в шейке матки во время ее фармакологически индуцированного размягчения, сглаживания и расширения (которое определяется как созревание шейки матки), лежит не только сокращение гладкомышечных клеток, которых на самом деле не так много в шейке матки.

Фармакокинетика.

Природные простагландины очень быстро синтезируются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Даже в минимальном количестве эти вещества индуцируют значительные изменения, после чего быстро превращаются в неактивные метаболиты.

После эндоцервикального применения 0,5 мг динопростона его пиковые концентрации в плазме крови измеряются через 30-45 минут, после чего быстро возвращаются к начальным значениям, независимо от маточной активности.

Простин Е2, гель вагинальный, показан для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью, имеющих зрелую шейку матки и один плод в затылочном предлежании.

Применение Простина Е2, вагинального геля, противопоказано:

1. Пациенткам с гиперчувствительностью к динопростону или к любым вспомогательным веществам препарата, указанным в разделе «Состав»;

2. Пациенткам, которым вообще противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность, в следующих случаях:

· многоплодная беременность;

· многочисленные роды (шесть или более предыдущих доношенных беременностей);

· если головка плода не вставлена в родовые пути;

· при наличии рубцов на матке (после кесарева сечения, гистеротомии);

· диспропорция между головкой плода и тазом матери;

· частота сердечных сокращений плода, свидетельствующая о начале его поражения;

· акушерские условия, при которых соотношение между риском и пользой для матери или плода требует хирургического вмешательства;

· выделение из влагалища невыясненной этиологии и/или патологическое кровотечение из матки в период беременности;

· незатылочное (неименное) предлежание;

· инфекция нижних половых путей;

· дистресс плода;

· заболевания сердца, легких, почек или печени в активной фазе;

· разрыв хориоамниотических оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ответ на окситоцин может усиливаться при применении экзогенных простагландинов. Одночастное применение с другими препаратами, стимулирующими родовую деятельность не рекомендовано. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентки в случае одновременного применения таких препаратов.

Рекомендуемый интервал между применением окситоцина и динопростона составляет не менее 6 часов.

Поскольку простагландины обладают многочисленными фармакологическими эффектами, сопутствующее применение нестероидных противовоспалительных препаратов или других веществ, влияющих на метаболизм простагландинов, требует особой осторожности.

Это лекарственное средство следует применять только в условиях стационара и под наблюдением медработников.

Динопростон следует с осторожностью применять пациенткам, имеющим в анамнезе нарушение сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции, больным бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, больным эпилепсией или эпилепсией в анамнезе, с глаукомой (или повышенным внутрь). разрывом хориоамниотических оболочек в анамнезе.

При использовании динопростона рекомендуется проводить непрерывный электронный мониторинг активности сокращений матки и частоты сердечных сокращений плода. У пациенток с гипертонусом матки или ее повышенной сократительной активностью или у тех, у кого наблюдаются патологические изменения в частоте сердечных сокращений плода, роды следует вести таким образом, чтобы обеспечить общую безопасность плода и матери.

Как и при применении любых препаратов, стимулирующих родовую деятельность, при наличии чрезмерной активности матки или патологической боли в матке следует учитывать риск разрыва матки.

Было показано, что женщины от 35 лет, которые имели осложнения в период беременности, и те, у кого срок беременности составляет более 40 недель, имеют повышенный риск развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания. Вдобавок эти факторы способны еще больше повышать риск, связанный с индукцией родов (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому динопростон следует осторожно применять таким женщинам. Следует принять меры для скорейшего выявления развития фибринолиза в непосредственном послеродовом периоде.

В общем, индукция родов ассоциирована с риском эмболии амниотической жидкостью (анафилактоидный синдром беременности). Случаи эмболии амниотической жидкостью наблюдались после применения различных лекарственных форм динопростона, который использовался для созревания шейки матки (см. «Побочные реакции»). Часто это состояние возникает внезапно во время родов, кесарева сечения или в течение 48 часов после родов.

Врачу следует иметь в виду, что интрацервикальное введение геля динопростона может приводить к непреднамеренному разрыву с последующей эмболизацией антигенной ткани, что в редких случаях приводит к развитию анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью).

При применении простагландинов и аналогов простагландинов для инъекций сообщалось о развитии тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могут быть летальными (инфаркт миокарда и/или фибрилляция желудочков). Риск развития таких осложнений повышается с возрастом и при хроническом и недавнем курении.

В настоящее время никаких сообщений о развитии таких осложнений после влагалищного применения простагландинов Е2 не поступало. Однако в качестве меры предосторожности пациенток просят не курить в течение нескольких дней перед применением динопростона.

Фертильность

Клинические данные о влиянии динопростона на фертильность отсутствуют.

Беременность

Простин Е2 предназначен для женщин с доношенной или почти доношенной беременностью.

Любая доза, которая приводит к длительному повышению тонуса матки, может нести риск для плода (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Кормление грудью

Простагландины проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Никакой измерительной разницы в их концентрации в грудном молоке женщин с недоношенной и доношенной беременностью не наблюдалось.

Препарат применять только в условиях стационара.

Для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью начальная доза препарата Простин Е2, вагинального геля, составляет 1 мг, которую применяют путем осторожного введения всего содержимого шприца в задний свод влагалища. При необходимости через 6 часов можно применить вторую дозу Простин Е2:

– 1 мг, чтобы увеличить ответ на начальную дозу;

– 2 мг, если ответа на начальную дозу нет.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ШПРИЦА

1. Снять защитный колпачок (чтобы использовать в качестве продления поршня).

2. Вставить защитный колпачок в поршень.

3. Введите содержимое шприца.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Простин Е2 не установлены для детей. На сегодняшний день отсутствует опыт применения Простина Е2 детям, кроме подростков.

Поскольку Простин Е2, гель вагинальный, выпускается только в шприцах, содержащих одну дозу, могут появиться симптомы передозировки, обычно будут связаны с индивидуальной чувствительностью пациента к лекарственному средству.

Поскольку клинические исследования антагонистов простагландинов еще не достаточны для предоставления рекомендации по применению, в настоящее время лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим.

Симптомами передозировки могут быть гипертонус матки или патологическая сила или частота сокращений матки, что может приводить к дистрессу плода.

Вследствие временного характера, гиперстимуляции миометрия, индуцированной простагландинами Е2, было определено, что в большинстве случаев эффективно неспецифическое консервативное лечение; то есть изменение позы матери и оксигенотерапия.

Если после прекращения лечения чрезмерная стимуляция матки (и/или дистресс плода) не исчезают, возможно целесообразное внутривенное применение β2-адреномиметика. Если токолитическое лечение оказалось безрезультатным, то показано немедленное родоразрешение.

Профиль безопасности

Побочные реакции на препарат, о которых чаще сообщалось в ходе клинических исследований при использовании лекарственных форм динопростона для наружного применения (развивались у > 10% пациентов): рвота у матери и нарушение частоты сердечных сокращений у младенца.

Другие побочные реакции, о которых сообщалось у не более 10% пациентов: тошнота, боли в спине, патологические сокращения матки, ощущение жжения во влагалище и/или вульве, лихорадка и дистресс-синдром плода.

Нижеследующие нежелательные явления указаны с учетом класса системы органов и частоты возникновения. В каждом разделе по частоте реакции представлено в порядке уменьшения их тяжести. Классификация частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, 1/10), редко (≥ 1/1000, 1/100), редко (≥ 1/10000, 1/1000), очень редко (1/10000), частота неизвестна (нельзя установить из имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (включая анафилактоидный синдром беременности), реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердца. Частота неизвестна: остановка сердца.

Со стороны сосудов . Частота неизвестна: артериальная гипотензия, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна : астма, бронхоспазм, легочная эмболия, отек легких, одышка, апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта . Очень часто: рвота; часто: тошнота; частота неизвестна: диарея.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани . Часто: боли в спине.

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды . Часто: патологические изменения сократительной активности матки; частота неизвестна: преждевременная отслойка плаценты, эмболия амниотической жидкостью, быстрое вскрытие шейки матки, разрыв матки, мертворождение, смерть новорожденного.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез . Часто: ощущение жжения во влагалище и/или вульве; частота неизвестна: раздражение влагалища.

Общие расстройства и изменения в месте ввода . Часто: лихорадка ; частота неизвестна: головные боли.

Исследование. Очень часто: нарушение частоты сердечных сокращений плода; часто: дистресс-синдром плода.

Данные по выходу препарата на рынок.

Со стороны крови и лимфатической системы: у пациенток, роды у которых были индуцированы фармакологическими средствами, динопростоном или окситоцином, было описано повышение риска развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (см. раздел «Особенности применения»). Однако ожидаемая частота этого нежелательного явления является низкой.

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды. Индукция родов связана с риском анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью) (см. раздел «Особенности применения»). Точная патофизиология эмболии амниотической жидкостью остается неизвестной. Однако попадание компонентов амниотической жидкости в кровеносное русло матери считается причиной развития анафилактоидной реакции и механической обструкции капилляров легких, что приводит к тяжелым нарушениям гемодинамики, кровотечений и неврологических расстройств. Среди сообщенных клинических признаков наиболее частыми являются острая гипотензия, остановка сердца, сердечные аритмии, симптомы-предвестники в виде возбуждения и ощущения недомогания, судороги, цианоз, одышка или острый респираторный дистресс-синдром, дистресс плода, кровотечение у матери. связана с диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией. Эти клинические признаки могут появляться в отдельности или в комбинации.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риска/пользы применения лекарственного средства. Квалифицированных работников в сфере здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемых нежелательных реакциях в соответствии с локальной системой отчетности.

2 года.

Хранить в холодильнике при 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 г геля в предварительно наполненном шприце. 1 шприц в картонной коробке.

По рецепту.

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

Адрес

Рейксвег, 12, Пуурс, 2870, Бельгия.