Инструкция Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) раствор для инъекций 5% ампула 1 мл №10

Состав

действующее вещество: рyridoxine;

1 мл раствора содержит гидрохлорида пиридоксина 50 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или со слегка желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Простые препараты витаминов. Пиридоксин (витамин В6). Код АТХ А11Н А02.

Фармакодинамика

Препарат водорастворимого витамина В6 (пиридоксин).

Витамин В6 играет немаловажную роль в обмене веществ; необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы, участвует в синтезе нейромедиаторов.

В организме фосфорилируется в пиридоксаль-5-фосфат – кофермент реакций декарбоксилирования и переаминирования аминокислот. Активно участвует в метаболизме триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот, обмене гистамина. Играет немаловажную роль в транспортировке аминокислот через клеточную мембрану.

Участвует в синтезе белка, ферментов, порфиринов, гемоглобина, простагландинов, в обмене серотонина, катехоламинов, витамина В6. Улучшает утилизацию ненасыщенных жирных кислот, нормализует липидный обмен при атеросклерозе (снижает уровень холестерина и липидов), улучшает сократимость миокарда, способствует превращению фолиевой кислоты в ее активную форму, стимулирует гемопоэз.

При атеросклерозе и сахарном диабете снижает уровень гликозилированного гемоглобина. Оказывает диуретическое действие, способствует снижению повышенного АД; потенцирует действие диуретиков. При депрессиях стимулирует образование норепинефрина и серотонина. Связываясь с фибриногеном и специфическими аминогруппами на поверхности тромбоцитов, ингибирует их агрегацию.

Фармакокинетика

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов – пиридоксальфосфата и пиридоксаминофосфата. Связывание пиридоксальфосфата с белками плазмы - 90%. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, в меньшей степени – в мышцах и центральной нервной системе. Проникает через плаценту и грудное молоко. Период полувыведения – 15-20 дней. Выводится почками (избыток суточной потребности выделяется в неизмененном виде), при внутривенном введении с желчью выводится около 2%. Удаляется путём гемодиализа.

Показания

Гипо- и авитаминоз витамина В6. Комплексное лечение токсикоза у беременных, атеросклероза, анемий (в том числе сидеробластной), лейкопений, болезней нервной системы (радикулиты, невриты, невралгии, паркинсонизм, болезнь Литтла), депрессии инволюционного возраста, себореизообразного и несеборейного дермата, экссудативного диатеза, при выведении из запоя и синдроме похмелья. Назначать также при укачивании и морской болезни, болезни Меньера. Пиридоксина гидрохлорид предупреждает или уменьшает токсические эффекты (особенно полиневриты) при лечении противотуберкулезными препаратами. Лечение пиридоксинзависимым судорог.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока). Заболевания печени, протекающие с тяжелой функциональной недостаточностью. Ишемическая болезнь сердца.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пиридоксин усиливает эффект диуретиков, ослабляет антипаркинсоническую активность леводопы (но не снижает эффективность комбинации леводопа + карбидопа); потенцирует действие сердечных гликозидов у больных с хронической сердечной недостаточностью; уменьшает нейротоксическое действие изониазида; препятствует развитию офтальмологических осложнений, развивающихся при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицин, хлорамфеникол); устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, обусловленные антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочи); снижает снотворный эффект снотворных и седативных средств; ослабляет действие фенитоина; повышает устойчивость к гипоксии при применении с глутаминовой кислотой/аспаркамом.

Эффект пиридоксина ослабляют пенициллин, циклосерин, этионамид, иммуносупрессоры, изониазид, гормональные контрацептивы, гидролазина сульфат; Кортикостероиды уменьшают количество витамина В6 в организме.

Особенности применения

Обмен пиридоксина снижается при регулярном употреблении алкоголя. Может вызвать ложноположительный результат пробы на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат обычно не влияет на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами, однако следует учитывать индивидуальную реакцию организма.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности препарат назначать только при токсикозе беременных. Применение в больших дозах в период беременности может привести к развитию синдрома зависимости у новорожденных. При применении препарата в период кормления грудью возможно снижение кормления грудью, поэтому в этот период препарат можно применять только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы

Назначать внутримышечно, в/в или подкожно в случаях, когда пероральный прием невозможен.

Курс лечения индивидуален и определяется типом и тяжестью заболевания.

Раствор готовить непосредственно перед применением – разовую дозу разводить в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида.

Гиповитаминоз В6. Назначать в суточной дозе 50-100 мг (1-2 мл) за 1-2 введения, курс лечения – 3-4 недели.

Анемия сидеробластная. Назначать внутримышечно в дозе 100 мг (2 мл) 2 раза в неделю. Целесообразно одновременно назначать фолиевую кислоту, витамин В12, рибофлавин.

Паркинсонизм. Назначать внутримышечно в суточной дозе 100 мг (2 мл). Курс лечения – 20-25 инъекций; через 2-3 месяца проводить повторную терапию. По другой схеме лечение начинать с суточной дозы 50-100 мг (1-2 мл), затем ежедневно дозу повышать на 50 мг (1 мл) и доводить ее до суточной дозы 300-400 мг (6-8 мл) в виде одноразовой инъекции. в течение 12-15 дней.

Депрессии инволюционного возраста. Назначать внутримышечно в суточной дозе 200 мг (4 мл), курс лечения – 20-25 инъекций.

Использование препаратов группы изониазида. Профилактически назначать в суточной дозе 5-10 мг (0,1-0,2 мл) в течение всего курса лечения изониазидом.

Передозировка препаратов группы изониазида.

На каждый 1 г передозированного препарата вводят внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина со скоростью 0,5 г/мин. При передозировке изониазида более 10 г пиридоксин вводят внутривенно в дозе 4 г (80 мл), затем внутримышечно – по 1 г (20 мл) пиридоксина каждые 30 минут. Общая суточная дозировка – 70-350 мг/кг.

Токсикоз беременных. Назначать в суточной дозе 50 мг (1 мл) внутримышечно, курс лечения – 10-20 инъекций.

Пиридоксинзависимая анемия (микроцитарная, гипохромная с повышением уровня железа в плазме крови). Назначать в суточной дозе 50-200 мг (1-4 мл) в течение 1-2 месяцев. При отсутствии эффекта переходить на другой вид терапии.

Пиридоксинзависимый синдром, включая пиридоксинзависимые судороги. Назначать внутривенно (вводить со скоростью 50 мг/мин) или внутримышечно в суточной дозе 50-500 мг (1-10 мл), курс лечения – 3-4 недели.

Остальные показания. Обычно назначать в суточной дозе 50-100 мг (1-2 мл) при 1-2 введения.

Для детей при гиповитаминозе В6 дозу назначает врач индивидуально из расчета 1-2 мг/кг массы тела в сутки, курс лечения – 2 недели. При пиридоксинзависимых судорогах вводить в суточной дозе 50-100 мг (1-2 мл) внутривенно струйно со скоростью 50 мг/мин или внутримышечно; максимальная доза для детей не установлена. При передозировке препаратов группы изониазида каждый 1 г передозированного препарата вводить внутривенно 1 г (20 мл) пиридоксина. Если доза изониазида неизвестна, вводить пиридоксин из расчета 70 мг/кг массы тела, максимальная доза – 5 г (100 мл).

Дети

В педиатрической практике препарат применять согласно рекомендациям, представленным в разделе «Способ применения и дозы». Препарат вводить внутримышечно и внутривенно.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов; нарушение обмена белков, углеводов и липидов; дегенеративные изменения в ЦНС (периферическая невропатия) и паренхиматозных органах (нарушения процессов обмена, связанные со значительным снижением никотинамидных коферментов НАД и НАДФ и дефицитом никотиновой кислоты). Симптомы периферической невропатии включают гиперпарестезию, парестезию, мышечную слабость. Возможны сенсорные нейропатии с прогрессирующим нарушением походки, ощущением онемения и покалывания в ногах и руках, частичное облысение, снижение сопротивляемости инфекциям, снижение активности противосвертывающей системы крови. При продолжительном введении в больших дозах развивается гипервитаминоз В6, характеризующийся резким снижением содержания белка в мышечной ткани и внутренних органах. На ранних стадиях гипервитаминоза В6 могут появиться сыпь на коже, головокружение, судороги. После отмены препарата эти явления проходят.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боли в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, возбуждение, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, симптом «чулок и перчаток» (ощущение сжатия в конечностях), потеря сознания и развитие судорог при быстром внутривенном введении.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, гастралгия, изжога, повышение желудочной секреции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: понижение уровня фолиевой кислоты.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, дерматит, ангионевротический отек, фотосенсибилизацию.

Нарушения в месте введения: гиперемия, зуд, жжение.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 1 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с перегородками.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36