Инструкция Пектолван Ц сироп флакон 100 мл

действующие вещества: амброксола гидрохлорид, карбоцистеин;

5 мл препарата содержит амброксола гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество - 15 мг, карбоцистеина в пересчете на 100 % вещество - 100 мг;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат; сорбит (Е 420); пропиленгликоль; глицерин; меглюмин; динатрия эдетат; кислота лимонная, моногидрат; натрия бензоат (Е 211); аспартам (Е 951); ароматизатор «Клубника»; вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная вязкая жидкость со вкусом клубники.

Муколитические средства. Комбинации. Код АТХ R05C B10.

Фармакодинамика

Пектолван® Ц - комбинированное муколитическое и отхаркивающее средство, содержащее сбалансированную комбинацию двух компонентов - амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, но более эффективным. Увеличивает секрецию желез дыхательных путей, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Клара и активизирует гидролизирующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол имеет секретомоторные свойства - стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не вызывает чрезмерного образования секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокроты значительно уменьшается. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие; путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты. Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой оболочки, нормализует ее структуру и уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Активирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика

После приема амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 70-80 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится главным образом с мочой (до 90 %). Проникает через гематоэнцефалический барьер, в грудное молоко, не аккумулируется.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая - менее 10 % введенной дозы (вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Лишь небольшое количество выделяется в неизмененном состоянии с калом. Может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудноотделяемого секрета:

хроническое обструктивное заболевание легких;

пневмония;

бронхиальная астма с тяжелым отхождением мокроты;

бронхоэктатическая болезнь;

респираторный дистресс-синдром;

лечение осложнений после оперативных вмешательств на легких;

при уходе за трахеостомой до и после бронхоскопии.

Воспалительные заболевания среднего уха и придаточных пазух носа.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами препарата (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных относительно тератогенного и эмбриотоксического действия.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их приемом должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска при применении.

В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Продуктивный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей в возрасте до 2-х лет. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Любые муколитические агенты не следует применять детям в возрасте до 2-х лет.

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

Есть данные о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез связаны с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом гидрохлоридом.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах применяют симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат следует принимать только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходимо пристальное врачебное наблюдение при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует с осторожностью применять при лечении пациентов, имеющих язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать его.

Препарат содержит аспартам - является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией, поэтому не применять препарат этой категории пациентов.

Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата.

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребенка), которое определяет врач. Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами;

Применять внутрь.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет - по 5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, от 2 до 6 лет - по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 2-3 раза в сутки.

Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 7-10 дней.

Продолжительность применения детям должна быть кратчайшей, не более 5 дней.

Дети

Препарат можно применять детям в возрасте от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания (в том числе мелкоточечные, пятнистые, мелко-пятнистые, бляшки сливные), крапивница, зуд, дерматит, тяжелые поражения кожи, в т.ч. мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса), головокружение, головная боль, беспокойство.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, рвота, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, расстройства пищеварения, сухость во рту, запор, слюнотечение, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость в горле.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Общие расстройства: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

1 год 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать.

Срок годности после вскрытия флакона 60 суток при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с ложкой дозировочной в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.