Пектолван Ц сироп флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПЕКТОЛВАН® Ц

(PECTOLVAN C)

Состав:

действующие вещества: амброксол гидрохлорид, карбоцистеин;

5 мл препарата содержит амброксола гидрохлорида в пересчете на 100% вещество – 15 мг, карбоцистеина в пересчете на 100% вещество – 100 мг;

другие составляющие: глюкозы моногидрат; сорбит (Е 420); пропиленгликоль; глицерин; меглюмин; динатрия эдетата; лимонная кислота, моногидрат; натрия бензоат (Е 211); аспартом (Е 951); ароматизатор пищевой «Клубника 653 (665)»; понсо 4R (E 124); вода очищена.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость розового цвета со вкусом клубники.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитическое средство. Комбинации. Код ATX R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пектолван® Ц – комбинированное муколитическое и отхаркивающее средство, содержащее сбалансированную комбинацию двух медицинских ингредиентов – амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина, но более эффективным. Увеличивает секрецию желез дыхательных путей, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Клара и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу мигающего эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не приводит к чрезмерному образованию секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются. Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Исследования in vitro обнаружили, что амброксол гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие; путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов влечет за собой разрежение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты. Мукорегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой, нормализует ее структуру и уменьшает гиперплазию бокалов клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Активирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию IgA (специфическую защиту) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Выявляет противовоспалительный эффект за счет кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика.

После приема амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани лёгких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после приема внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится главным образом с мочой (до 90%). Проникает через гематоэнцефалический барьер, в грудное молоко, не аккумулируется.

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Низкая биодоступность - менее 10% введенной дозы (в результате интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень). Карбоцистеин экскретируется практически полностью в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистина) с мочой. Лишь небольшое количество выделяется в неизмененном состоянии с калом. Может проникать через плацентарный барьер и накапливаться в амниотической жидкости.

Клинические свойства.

Показания.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся образованием трудно отделяемого секрета:

- хроническое обструктивное заболевание легких;

- пневмония;

- бронхиальная астма с тяжелым отхождением мокроты;

- бронхоэктатическая болезнь;

- респираторный дистресс-синдром;

- лечение осложнений после оперативных вмешательств на легких;

– при уходе за трахеостомой, до и после бронхоскопии.

Воспалительные болезни среднего уха и придаточных пазух носа.

Противопоказания

.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

В период лечения карбоцистеином не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Особенности применения.

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерационально комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Какие-либо муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть при отсутствии эффекта или усилении симптомов заболевания.

Есть данные о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, совпавшие во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксолом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходим тщательный врачебный надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит аспартам – является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Препарат содержит глюкозу, поэтому пациенты с наследственной непереносимостью глюкозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией должны избегать приема препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения пользы для матери/ риск для плода (ребенка), определяемого врачом. Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. При возникновении головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Взрослым и детям от 12 лет – 10 мл (2 дозировочные ложки) 3 раза в сутки.

Детям от 6 до 12 лет – по 5 мл (1 дозировочная ложка) 2-3 раза в сутки, от 2 до 6 лет – по 2,5 мл (1/2 дозировочной ложки) 2-3 раза в сутки.

Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 7-10 дней.

Продолжительность применения детям должна быть кратчайшей, не более 5 дней.

Дети.

Препарат можно применять детям от 2 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь (мелкоточечные, пятнистые, мелко-пятнистые, бляшки сливные), крапивница, зуд, дерматит, тяжелые поражения кожи, в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз ( ).

Со стороны нервной системы: дисгевзия (расстройство вкуса), головокружение, головные боли, беспокойство.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, расстройства пищеварения, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение .

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Со стороны сердца: сердцебиение.

Общие нарушения: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Срок годности.

1 год 6 месяцев.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с дозировочной ложкой в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Формак».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.