Кетонал рапид 80 мг саше №12

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

кетонал® рапид

(ketonal® Rapid)

Состав:

действующее вещество: кетопрофена лизиновая соль;

1 саше содержит кетопрофен лизиновой соли 80 мг, что соответствует 50 мг кетопрофена;

другие составляющие: маннит, повидон К30, мятный ароматизатор, натрия хлорид, сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулы от белого до желтоватого цвета, без комков и скоплений.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофена лизиновая соль — это лизиновая соль 2-(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты, оказывающей анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Кетопрофена лизиновая соль более растворима, чем кетопрофеновая кислота.

Кетопрофена лизиновая соль оказывает выраженное анальгетическое действие, коррелирующее как с противовоспалительным, так и с центральным действием. Кетопрофена лизиновая соль оказывает жаропонижающее действие без воздействия на нормальный терморегуляторный процесс. Мучительные воспалительные проявления устраняются или облегчаются, что способствует подвижности суставов.

Механизм действия НПВС связан со снижением синтеза простагландинов за счет угнетения активности циклооксигеназы.

В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды, PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGEb PGE2, PGF2 и PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2). Кроме того, угнетение синтеза простагландинов возможно влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.

Фармакокинетика.

Кетопрофена лизиновая соль обладает высокой растворимостью по сравнению с кетопрофеновой кислотой.

Абсорбция

Лекарственная форма гранул для орального раствора позволяет принимать действующий ингредиент уже в водном растворе. Это способствует быстрому повышению концентрации в плазме крови и быстрому достижению пиковой плазменной концентрации. Это клинически выражается более быстрым началом и повышенной интенсивностью анальгетического и противовоспалительного действия.

Распределение

Повторное введение не изменяет кинетику лекарственного средства и не приводит к накоплению.

Кетопрофен связывается с белками плазмы крови на 95-99%.

После системного применения значительные уровни кетопрофена были обнаружены в тонзиллярных тканях и синовиальной жидкости.

Метаболизм

Кетопрофен экстенсивно метаболизируется: 60–80% действующего вещества, введенного системно, выводится из организма в виде метаболитов с мочой.

Вывод

Выведение быстрое и осуществляется преимущественно почками: 50% действующего вещества, введенного системно, выводится из организма с мочой в течение 6 часов.

Дети

Кинетический профиль у детей не отличается от такового у взрослых.

Клинические свойства.

Показания.

Для кратковременного симптоматического лечения таких видов острой боли от легкой до умеренной степени:

- головная боль;

- зубная боль;

- менструальные боли (дисменорея);

боль после незначительных растяжений и надрывов.

Показан для взрослых и детей от 16 лет.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ.

- реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, астматические приступы, острый ринит, крапивница, полипоз носа или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС в анамнезе.

Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальных случаях реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов (см. раздел «Побочные реакции»).

• бронхиальная астма в анамнезе.

- острая язвенная болезнь или желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации в анамнезе.

- активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки (два или более подтвержденных приступов).

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорации, являющиеся последствиями лечения НПВС.

- лейкопения или тромбоцитопения.

- хроническая диспепсия.

- болезнь Крона или язвенный колит.

– Гастрит.

- тяжелая сердечная недостаточность.

- тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, тяжелые гепатиты).

- тяжелая почечная недостаточность.

- геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции, гемостатические нарушения.

- интенсивное лечение диуретиками.

- третий триместр беременности.

- детский возраст до 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Комбинации лекарственных средств, которые не рекомендованы

Другие НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилаты в высоких дозах (> 3 г/день)

Повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечения.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (а именно тиклопидин, клопидогрель)

НПВС могут расширить эффекты действия антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»). Если невозможно избежать одновременного применения препаратов, требуется регулярный контроль состояния пациента.

Препараты лития

Риск повышения концентрации лития в плазме крови, иногда до токсических величин, которое происходит вследствие снижения почечной экскреции лития. Если необходима комбинированная терапия, следует тщательно контролировать содержание лития в плазме крови во время и после терапии НПВС, а также при подборе дозы лития.

Комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг/неделю и более

Повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при приеме высоких доз (> 15 мг/нед), может быть связан с вытеснением метотрексата из-за белков плазмы крови и снижения почечного клиренса. Необходим 12-часовой интервал между применением кетопрофена и метотрексата.

Гидантоины (например, фенитоин) и сульфонамиды

Токсические эффекты этих веществ могут быть увеличены.

Комбинации лекарственных средств, требующих осторожности

Лекарственные средства, которые могут вызвать гиперкалиемию

Некоторые лекарственные средства могут вызвать гиперкалиемию, например: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярный или нефрагментированный), циклоспорин, циклоспорин. Появление гиперкалиемии может зависеть от дополнительных факторов. Риск увеличивается, когда вышеперечисленные лекарственные средства применяются одновременно.

Тенофовир

Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и НПВС увеличивает риск почечной недостаточности.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II

У пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых людей) сопутствующий прием ингибитора АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и лекарственных средств, подавляющих циклооксигеназу, может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность. Таким пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости до начала совместной терапии, а также следует контролировать почечную функцию после начала терапии.

Кортикостероиды

Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения или язвы (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики

Пациенты, принимающие диуретики, особенно пациенты с обезвоживанием, относятся к группе повышенного риска развития почечной недостаточности на фоне снижения почечного кровотока вследствие угнетения синтеза простагландинов. Таким пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости до начала совместной терапии, а также следует контролировать почечную функцию после начала терапии (см. раздел «Особенности применения»). НПВС могут уменьшить эффект диуретиков.

Комбинация с метотрексатом в дозе ниже 15 мг/неделю

Увеличение гематологической токсичности метотрексата вследствие уменьшения почечного клиренса, вызванного противовоспалительными агентами вообще. В течение первых недель комбинированной терапии следует еженедельно проводить анализ крови. Контроль следует проводить чаще у пациентов при изменении функции почек и у пациентов пожилого возраста.

Пентоксифиллин

Существует повышенный риск кровотечения. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения.

Зидовудин

Риск повышенного токсического воздействия на эритроциты в результате воздействия на ретикулоциты вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВС. В первые 1–2 недели после начала терапии кетопрофена лизиновой солью следует контролировать показатели крови с подсчетом количества ретикулоцитов.

Препараты сульфонилмочевины

НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связей с белками крови.

Сердечные гликозиды

НПВС могут обострить сердечную недостаточность, уменьшить уровень гломерулярной фильтрации и увеличить уровни сердечных гликозидов, однако фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и активными гликозидами не было доказано.

Комбинации лекарственных средств, относительно которых есть оговорки

Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики)

Риск снижения гипотензивной активности (угнетение синтеза сосудорасширяющих простагландинов за счет НПВС).

Мифепристон

Эффективность противозачаточного метода теоретически может уменьшиться вследствие антипростагландиновых свойств НПВС, в т. ч. аспирина (ацетилсалициловой кислоты). Есть факты, указывающие на то, что применение НПВС в день приема дозы простагландина не оказывает негативного влияния на эффект от мифепристона или простагландина на вызревание шейки матки или на сократительную способность матки и не уменьшает клиническую эффективность медицинского прерывания беременности.

Внутриматочные контрацептивные средства

Эффективность средства может уменьшаться, поэтому есть риск наступления беременности.

Циклоспорин, такролимус

Риск аддитивных нефротоксических эффектов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Пробенецид

Одновременное применение пробенецида может заметно снижать плазменный клиренс кетопрофена, следовательно, плазменные концентрации кетопрофена могут быть увеличены; такое взаимодействие может быть следствием действия ингибиторного механизма на место тубулярной секреции почек и глюкуронконъюгации и требует адаптирования дозы кетопрофена.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (а именно тиклопидин, клопидогрель)

Повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Тромболитические препараты

Повышенный риск кровотечения.

Хинолоновые антибиотики

Данные исследований на животных указывают, что НПВС увеличивают риск конвульсий, ассоциированных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск появления конвульсий.

Дифенилгидрантоин и сульфамиды

Поскольку связывание кетопрофена с белками значительно, может потребоваться уменьшение дозы дифенилгиданотоина или сульфамидов в случае их одновременного применения.

Гемепрост

Уменьшение эффективности гемепроста.

Следует избегать употребления алкоголя.

Особенности применения.

Предупреждение

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов (см. «Способ применения и дозы»; риски развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы см. ниже).

Не следует применять кетопрофен одновременно с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Маскирование симптомов основных инфекций

Лекарственное средство может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала лечения и тем осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении данного лекарственного средства при повышенной температуре тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Известно о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы и перфорации, в том числе летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Результаты отдельных эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение кетопрофена одновременно с некоторыми другими НПВС, особенно в высоких дозах, сопровождается определенным повышением риска развития серьезной желудочно-кишечной токсичности (см. раздел «Противопоказания»).

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, получающим одновременно лекарственные средства, повышающие риск развития язв или перфораций, в частности кортикостероиды для перорального применения или антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные препараты, такие как · раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок. Для таких пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, может потребоваться назначение врачом комбинированной терапии гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной). (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациент с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) в начале лечения.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота развития побочных реакций при лечении НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, в том числе в анамнезе, нуждаются в внимательном наблюдении на предмет возникновения нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

В случае развития желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, принимающих кетопрофен, лечение следует прекратить.

НПВС следует применять осторожно пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку такое состояние может обостриться (см. раздел «Побочные реакции»).

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые кожные реакции, иногда даже летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочные реакции»). Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в основном в течение первого месяца лечения. Применение кетопрофена следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении кетопрофена недостаточно.

Сообщалось о повышении риска фибрилляции предсердия, ассоциированной с применением НПВС.

Возможно возникновение гиперкалиемии, прежде всего на фоне диабета, почечной недостаточности и/или одновременного лечения препаратами, вызывающими гиперкалиемию (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). В таком случае уровень калия следует мониторировать.

Дети

У некоторых детей, принимавших кетопрофена лизиновую соль, отмечались желудочно-кишечные кровотечения, которые иногда имели тяжелое течение и язвы (см. раздел «Побочные реакции»). Таким образом, лекарственное средство следует применять под тщательным наблюдением врача. В каждом конкретном случае врач должен оценить применяемый режим лечения.

Лекарственное средство не требует внесения изменений в низкокалорийные или контролируемые диеты, его могут принимать даже больные диабетом. Не содержит глютена, следовательно, не противопоказан больным целиакией. Не содержит аспартама, поэтому его можно принимать больным фенилкетонурией.

Меры предосторожности

Пациентам с нарушенной функцией почек прием кетопрофена применять кетопрофен следует особенно осторожно, учитывая, что выведение препарата происходит преимущественно почками.

В начале лечения следует контролировать функцию почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени и нефрозом, пациентов, применяющих диуретики, пациентов с хроническим нарушением функции почек, особенно если пациент пожилого возраста. У этих пациентов применение кетопрофена может привести к уменьшению почечного кровотока из-за угнетения биосинтеза простагландинов и привести к почечной недостаточности.

За пациентами с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени в анамнезе следует тщательно наблюдать, поскольку при терапии НПВС отмечались задержка жидкости и отек.

При наличии инфекционных заболеваний следует иметь в виду, что противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие кетопрофена может маскировать такие обычные симптомы прогрессирования инфекции, как повышенная температура тела.

Необходима также осторожность при применении пациентам, проходящим лечение диуретиками или гиповолемическими средствами, поскольку повышается риск нефротоксичности.

Как и другие НПВС, это лекарственное средство может поднимать уровень азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландина, кетопрофен может негативно влиять на почечную систему, что может привести к гломерулонефриту, некротическому папиллиту, нефротическому синдрому и ОПН.

У пациентов с ухудшением функциональных проб печени или заболеваниями печени в анамнезе следует периодически контролировать уровни трансаминаз, особенно во время длительной терапии.

Как и другие НПВС, препарат может вызвать незначительное преходящее увеличение некоторых печеночных показателей, а также значительное увеличение уровня глутамат-оксалоацетат-трансаминазы и глутамат-пируват-трансаминазы. При значительном увеличении этих параметров лечение следует прекратить.

Известно о редких случаях желтухи и гепатита после приема кетопрофена.

Во время длительного лечения следует проводить анализы функции печени и почек и клинический анализ крови.

Пожилые пациенты более подвержены снижению почечной, сердечно-сосудистой и печеночной функций.

Прием НПВС может нарушать женскую фертильность (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

У пациентов с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа риск аллергии на аспирин и/или НПВС повышен. Применение этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на аспирин или НПВС (см. раздел «Противопоказания»). В результате вызванного лекарственным средством нарушения метаболизма арахидоновой кислоты у астматиков и подверженных могут возникать бронхоспазм, шок и другие аллергические реакции.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием терапию кетопрофеном следует проводить только после тщательного анализа. Подобный анализ необходим для начала длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

При нарушениях зрения, а именно при размытости зрения лечение следует прекратить.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями или аллергией в анамнезе, а также пациентам с нарушением гемопоэза (кроветворения), с системной красной волчанкой или смешанным поражением соединительной ткани.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на саше, то есть считается несодержащим натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и/или развитие плода/эмбриона. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей, развитии пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивается от 1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов повышало уровень пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрион-фетальной летальности. Кроме того, у животных, которым ингибиторы синтеза простагландинов назначали в течение периода органогенеза, увеличивалась частота случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистой системы. В течение первого и второго триместров беременности кетопрофен не следует применять, если для этого нет четких показаний. В случае применения кетопрофена женщинам, которые планируют забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно более короткой.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидромниозом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на женщину и ребенка таким образом:

– удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Применение препарата в период приближения родов может привести к отклонениям в гемодинамике малого круга кровообращения у новорожденного с тяжелыми последствиями для дыхания.

Следовательно, кетопрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Кормление грудью

Данные об экскреции кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать кетопрофен.

Репродуктивная функция

Прием НПВС может нарушить женскую фертильность, а потому не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием ребенка или проходит исследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения НПВС.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство оказывает незначительное влияние или не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития таких побочных реакций, как сонливость, головокружение, судороги или нечеткость зрения. При развитии таких симптомов следует воздержаться от управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые и дети от 16 лет

50 мг кетопрофена (что соответствует 80 мг кетопрофена лизиновой соли) трижды в сутки.

Максимальная суточная доза – 200 мг кетопрофена, что соответствует 320 мг кетопрофена лизиновой соли. Необходимо хорошо взвесить риск и пользу перед началом лечения суточной дозой кетопрофена 200 мг. Более высокие дозы не рекомендуются (см. также раздел «Особенности применения»).

Если взрослым или детям старше 16 лет необходимо применение препарата в течение более 3 дней в случае лихорадки или более 5 дней без лихорадки или если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Дозировку препарата должен назначать врач, который при необходимости может снизить указанную выше дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам со слабым или умеренным нарушением функции печени следует начинать лечение с наименьшей суточной дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам со слабым или умеренным нарушением функции почек рекомендуется снизить начальную дозу и продолжать лечение минимальной эффективной дозой. После установления у пациента хорошей толерантности к лекарственному средству возможна индивидуальная корректировка дозы.

Необходим мониторинг объема диуреза и функционирования почек (см. раздел «Особенности применения»).

Препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. «Противопоказания»).

Способ применения

Для перорального применения.

Одно саше до линии с отметкой «половина дозы» содержит 25 мг кетопрофена (что соответствует 40 мг кетопрофена лизиновой соли).

Одно саше до линии с отметкой «вся доза» содержит 50 мг кетопрофена (что соответствует 80 мг кетопрофена лизиновой соли).

Процесс приготовления орального раствора

Перед применением растворить 1 саше в стакане воды (200 мл) и хорошо перемешать в течение около 30 секунд до полного растворения всех гранул.

Раствор следует применять при еде.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять для лечения детей младше 16 лет.

Передозировка.

Симптомы

Сообщалось о случаях передозировки при приеме дозы до 2,5 г кетопрофена. В большинстве случаев симптомы были легкими и ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой, эпигастральной болью, головной болью, головокружением головы и диареей.

В случае тяжелой передозировки наблюдались артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и желудочно-кишечное кровотечение.

Лечение

Специфического антидота при передозировке Кетопрофена нет.

При тяжелой передозировке пациента следует сразу доставить в больницу. Необходимо быстро провести промывание желудка.

Следует начать симптоматическую и поддерживающую терапию с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза и коррекции ацидоза, если он имеется.

Следует тщательно контролировать функции почек и печени. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ для удаления циркулирующего действующего вещества.

Побочные реакции.

Чаще наблюдались реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). На фоне применения лекарственного средства могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит.

Во время проведения клинических исследований отмечались рвота, диарея и реакции повышенной чувствительности у младенцев и детей.

Классификация частоты: очень частые (1/10); частые (от 1/100 до ≤ 1/10); нечастые (от 1/1000 до ≤1/100); одиночные (от 1/10000 до ≤1/1000); редкие (≤1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Нижеследующие побочные реакции наблюдались на фоне применения кетопрофена у взрослых пациентов.

Инфекции и инвазии

Частота неизвестна: асептический менингит, лимфангит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Единичные: геморрагическая анемия.

Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, апластическая анемия, лейкоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая шок), отек слизистой ротовой полости, гиперчувствительность.

Расстройства метаболизма и питания

Частота неизвестна: гиперкалиемия, гипонатриемия.

Психические расстройства

Частота неизвестна: изменчивость настроения, возбудимость, бессонница, депрессия, галлюцинации, смущение. У одного педиатрического пациента, принявшего двойную дозу по сравнению с рекомендованной, появились тревога, нарушение поведения.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, вертиго, сонливость.

Единичные: парестезия.

Редкие: дискинезия, синкопе.

Частота неизвестна: судороги, дисгевзия, дрожь, гиперкинезия.

Со стороны органов зрения

Единичные: нечеткость зрения (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: периорбитальный отек.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Единичные: звон в ушах.

Со стороны сердечной системы

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, кардиопальм.

Со стороны сосудистой системы

Редкие: артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (в т.ч. лейкоцитокластный васкулит).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Единичные: астма.

Редкие: отек гортани.

Частота неизвестна: бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к аспирину и другим НПВС), ринит, одышка, ларингоспазм, острая дыхательная недостаточность (зафиксирован один летальный случай у пациента с астмой и чувствительностью к аспирину).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия, тошнота, боль в животе, рвота.

Нечасто: дискомфорт в желудке, запор, диарея, метеоризм, гастрит.

Единичные: стоматит, колит, язвенная болезнь.

Частота неизвестна: гастралгия, обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (иногда летальные, особенно у пожилых — см. раздел «Особенности применения»), лихорадка, желудочная язва, язва двенадцатиперстной кишки, желудочный пещерный желудок. , панкреатит, молота, гематемезис, гиперхлоргидрия, боли в желудке, эрозионный гастрит, отек языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Единичные: гепатит, повышенный уровень трансаминаз, повышенный уровень билирубина в сыворотке крови за счет ухудшения течения гепатита, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, зуд.

Частота неизвестна: реакции фоточувствительности, алопеция, крапивница, ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эритема, экзантема, макулопапулезные сыпи, пурпура, острый генерализированный.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редкие: гематурия.

Частота неизвестна: ОПН, тубулоинтерстициальный нефрит, нефрит или нефритический синдром, нефрозный синдром, ухудшение функциональных проб почек, задержка жидкости/натрия с возможными отеками, острый тубулярный синдром, папиллярный почечный синдром, олигурия.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

Нечасто: отек, усталость.

Лабораторные исследования

Единичные: увеличение массы тела.

Данные клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет вести мониторинг соотношения пользы/риска применения лекарственного средства. Специалисты здравоохранения обязаны сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

Разбавленный раствор следует применять сразу после его приготовления.

Условия хранения. Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 г гранул в саше; по 6 или по 12 или по 18 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Лек Фармацевтическая компания д.д.

2. Файн Фудс & Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

1. Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения.

2. Виа Григнано, 43, Брембате, 24041, Италия.