Инструкция Кетонал гель 2,5 % туба 50 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КЕТОНАЛ®

(KETONAL®)

Состав:

действующее вещество: кетопрофен;

1 г геля содержит кетопрофен 25 мг;

другие составляющие: карбомеры, триэтаноламин, этанол 96 %, масло лавандовое, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код ATX M02A А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и является одним из ингибиторов циклооксигеназы. Препарат оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие вследствие стабилизации лизосомальных мембран, ингибирования активности липооксигеназы и брадикинина, тормозит миграцию макрофагов. Кетопрофен действует как на ранней (сосудистой фазе), так и на поздней (клеточной фазе) стадиях воспалительной реакции.

Фармакокинетика.

При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом. Абсорбция к системной циркуляции очень незначительна (только 5% примененной дозы). Степень связывания с белками крови – 99%. Активное вещество проявляется в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях; концентрация в плазме крови незначительна.

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые медленно выводятся главным образом с мочой. Метаболизм кетопрофена не изменяется у пациентов пожилого возраста при выраженной почечной недостаточности или циррозе печени.

Клинические свойства.

Показания.

Посттравматические боли в мышцах и суставах. Тендовагиниты.

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к кетопрофену или другим вспомогательным веществам препарата;

– любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие после применения кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

– наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;

– влияние солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

- гель не применять при наличии патологических изменений на коже, например, мокнущие дерматозы, повреждения кожи, сыпь, травмы кожи, ожоги, экзема или акне, или инфекционных процессов кожи и открытых ран.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Системная абсорбция кетопрофена при местном применении очень низкая и сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами во время лечения не поступало, но последующие взаимодействия были обнаружены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС.

Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития и снижать эффективность некоторых диуретических средств, например группы тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, в результате чего значительно повышается его токсичность.

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может усиливать их действие и вызванные ими побочные реакции.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Применение с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, глюкокортикостероидами усиливает их действие.

При одновременном применении сердечных гликозидов и циклоспорина с кетопрофеном их токсичность повышается вследствие снижения экскреции.

Кетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов – производных сульфанилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).

Кетопрофен может снижать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

Особенности применения.

Препарат применять только наружно. Если упущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, с наличием пептической язвы или воспалениями кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

Кетонал® гель не следует наносить на слизистые, анальный или генитальный участок, а также на большие участки кожи, под герметичные повязки, на кожу вокруг глаз. Предотвращать попадание геля в глаза. Не следует превышать рекомендованную дозировку и применять гель вместе с другими средствами для местного применения, содержащими кетопрофен или другие НПВС, на одних и тех же участках кожи.

Необходимо защищать от солнца (в том числе от УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения риска фотосенсибилизации. Следует немедленно прекратить применение препарата при появлении любых реакций со стороны кожи, в том числе кожных реакций после одновременного применения со октокриленсодержащими средствами (октокрилен добавляют в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, губные помады, кремы, в том числе омолаживающие, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации).

Тщательно мыть руки после каждого нанесения геля. Если гель необходимо втирать в кожу длительное время, следует применять хирургические перчатки.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных побочных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют более высокий риск аллергии на аспирин и/или нестероидные противовоспалительные средства, чем остальное население.

Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности; в I и II триместрах применение геля возможно только по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения. НПВС могут вызвать задержку родов, поэтому применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Кормление грудью следует прекратить на период лечения кетопрофеном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Для наружного использования.

На кожу пораженного участка следует наносить тонким слоем 3-5 см геля 1-2 раза в сутки и осторожно втирать. Количество геля зависит от размера травмированной зоны: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена. Использовать при этом окклюзионную повязку не рекомендуется.

Продолжительность лечения составляет 7-10 дней. После применения геля следует вымыть руки. Кетонал гель можно применять в комбинации с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена вне зависимости от применяемой лекарственной формы.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата не установлена для этой возрастной группы.

Передозировка.

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то при местном применении передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительно, в высоких дозах или на больших участках кожи. Если нанесен много геля на кожу, ее следует помыть водой.

Случайное употребление кетопрофена внутрь может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области и эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипное, ком, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение АД.

Специфического антидота при передозировке кетопрофена нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первая доза следует назначать вместе с сорбитолом) может быть полезна, особенно в случае, если симптомы возникли в первые 4 ч после передозировки или при применении дозы, которая в 5-10 раз превышает рекомендованную.

Побочные реакции.

Системная абсорбция кетопрофена после местного применения низкая по сравнению с концентрациями в плазме крови после перорального применения. Однако нельзя полностью исключить возможность системных побочных реакций при длительном применении лекарственного средства на относительно большом участке кожи.

Чаще всего встречаются локализованные кожные реакции, такие как экзема, зуд и жжение.

Побочные реакции определяются по следующей частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (

< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности; анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, и анафилаксия отмечены при системном и местном применении кетопрофена; бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, зуд, сыпь, чувство жжения; редко – отеки, эритема, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулезная, способная распространяться и приобретать генерализованный характер; пурпурообразная, буллезная сыпь; повышенное потоотделение, крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный); фоточувствительность, включая серьезные кожные реакции от пребывания на солнце; пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко – тошнота, рвота, изжога, запор (при длительном применении), диарея, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: описан случай ухудшения функции почек у пациента с ХПН после местного применения кетопрофена. В редких случаях возникает интерстициальный нефрит.

В зависимости от проницаемой способности действующего вещества, количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметических повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более подвержены появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 50 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Производственный участок в Остерведингене, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ОТ Остервединген, Саксония-Ангальт, 39171, Германия.