Кальдиум капсулы пролонгированного действия 600 мг флакон №100

действующее вещество: калия хлорид;

1 капсула пролонгированного действия содержит 600 мг калия хлорида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер этил акрилата и метил акрилата (1:1) (в форме 30 % водного дисперсионного раствора), диметикон, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, индигокармин (E 132);

состав желатиновой капсулы: желатин, FD и C красный (эритрозин (E 127)), FD и C синий (индигокармин (E 132)).

Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: желатиновые капсулы, которые содержат смесь голубых и белых или желтоватых гранул; крышка капсулы - синего цвета, корпус капсулы - прозрачный, бесцветный.

Препараты калия. Калия хлорид.

Код АТХ A12B A01.

Фармакодинамика.

Калий - один из важнейших внутриклеточных катионов, участвующий во многих физиологических процессах; он обеспечивает нормальное сокращение мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия является жизненно важным для нормального функционирования организма.

Фармакокинетика.

Калия хлорид быстро абсорбируется после приема внутрь: примерно 90 % калия, поступающего с пищей, адсорбируется. Калий главным образом выводится почками, он секретируется дистальными канальцами, где замещается ионами натрия или водорода. Выведение натрия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация его ионов в организме уменьшается. Незначительное количество калия выводится с фекалиями и потом.

Калия хлорид в капсулах пролонгированного действия содержится в гранулах, что обеспечивает замедленное высвобождение. После разрушения капсулы гранулы диспергируются и постепенно выделяют действующее вещество при прохождении через пищеварительный тракт. Эти два фактора препятствуют созданию слишком высокой временной концентрации калия хлорида и таким образом снижают вероятность побочного действия на пищеварительный тракт.

Профилактика и лечение гипокалиемии.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любым компонентам препарата.

Гиперкалиемия, вызванная определенными заболеваниями и лекарственными средствами, например, в случае приема калийсберегающих диуретиков или ингибиторов АПФ, в случае адренокортикальной недостаточности, почечной недостаточности, ацидоза, диабетического кетоацидоза, после травмы тканей (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Олигоанурическая и уремическая стадии острой почечной недостаточности.

Ретенционная уремическая стадия острой почечной недостаточности.

Недостаточность коры надпочечников (болезнь Аддисона).

Затормаживание функции желудочно-кишечного тракта органического или функционального происхождения.

Структурные или функциональные нарушения, влияющие на прохождение препарата через пищеварительный тракт.

При совместном применении с другими лекарственными средствами, вступающими во взаимодействие с препаратом, следует периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.

Увеличение концентрации калия в сыворотке крови может возникать в случае одновременного применения Кальдиума® с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл), ингибиторами ангиотензин II рецепторов, ингибиторами протонной помпы, индометацином, глюкокортикоидами, гепарином, сердечными гликозидами, бета-адренолитиками, другими препаратами, содержащими калий, нефротоксическими лекарственными средствами (цисплатин, аминогликозиды).

Калийсберегающие диуретики.

Совместное применение калия хлорида с калийсберегающими диуретиками, такими как амилорид, канренон, спиронолактон, триамтерен (самостоятельно или в комбинации), противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). У больных с почечной недостаточностью потенциально увеличивается риск гиперкалиемии с летальным исходом.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Не рекомендуется совместное применение калия хлорида с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), за исключением случаев гипокалиемии. Совместное применение таких препаратов увеличивает риск летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, пополнение уровня калия следует применять только под тщательным контролем.

Сердечные гликозиды.

С особой осторожностью следует применять калия хлорид с сердечными гликозидами, поскольку гиперкалиемия уменьшает интропическую активность сердечных гликозидов (дигоксина) и может вызвать нарушение атриовентрикулярной проводимости. Гликозид наперстянки, P-блокаторы, гепарин, циклоспорин требуют регулярного контроля уровня калия в крови.

Нестероидные противовоспалительные средства.

С осторожностью следует применять калия хлорид вместе с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВП), антихолинергическими препаратами, поскольку побочные реакции желудочно-кишечного тракта могут выражаться сильнее. При их совместном применении следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Кальций.

При совместном применении калия хлорида с парентеральными препаратами кальция возможно появление аритмий.

Натрия хлорид.

Диета, богатая на натрия хлорид, увеличивает выведение калия.

Одновременное применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, прямого ингибитора ренина алискирена может вызвать повышение уровня калия в крови.

Одновременное употребление продуктов, и растений, богатых калием (например, листья и корень одуванчика, банан, помидор, апельсиновый сок) может повышать риск развития гиперкалиемии.

Препарат применять с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно и чрезмерное применение препаратов калия может вызвать интоксикацию калием. Поэтому в течение лечения рекомендуется регулярно определять уровень калия в сыворотке крови и проводить ЭКГ, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями.

Использование препарата Кальдиум во время беременности требует тщательной оценки соотношения риск/польза.

Имеющаяся язва желудочно-кишечного тракта или данные о ее наличии в анамнезе, требуют особой осторожности, поскольку в некоторых случаях после приема препаратов хлорида калия медленного высвобождения могут возникнуть кровотечение в пищеварительном тракте, язвы, перфорация кишечника и стеноз.

Для пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции почек препарат назначать с осторожностью: может потребоваться снижение дозы; регулярный контроль калия в крови особенно важен.

Внезапная отмена препарата Кальдиум при проведении комбинированной терапии с гликозидами наперстянки требует особой осторожности, поскольку развивающаяся гипокалиемия повышает токсичность гликозидов наперстянки.

В некоторых единичных случаях, когда гипокалиемия сочетается с метаболическим ацидозом, другие (подщелачивающие) соли калия рекомендуются для пополнения уровня калия (например, цитрат, глюконат, бикарбонат).

У некоторых пациентов, дефицит магния, вызванный применением диуретиков, препятствует выравниванию внутриклеточного дефицита калия, поэтому гипомагниемию следует корректировать одновременно с гипокалиемией.

Беременность

Период беременности не является абсолютным противопоказанием для применения препарата. Препарат применяют в период беременности только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемое преимущество для матери превышает возможный риск для плода.

Контролируемые клинические испытания во время беременности не проводились, но исходя из опыта, в случае тщательной оценки соотношения риск/польза, препарат можно принимать в период беременности (см. раздел Особенности применения).

Из-за затормаживания функции желудочно-кишечного тракта во время беременности, твердые лекарственные формы калия для перорального применения следует назначать беременным женщинам с большой осторожностью и только в тщательно отобранных случаях. Кальдиум, твердая лекарственная форма препарата калия для перорального применения, быстро высвобождает большое количество микропеллет из первичной лекарственной формы, которые затем постепенно распространяются в содержимом кишечника. Это ограничивает риск, связанный с приемом твердых лекарственных форм, которые сохраняют свои сравнительно большие размеры при прохождении через желудочно-кишечный тракт (то есть матричных таблеток) и могут вызвать побочные реакции желудочно-кишечного тракта, вызванные местным высвобождением большого количества действующего вещества и/или механическим воздействием неизмененной лекарственной формы.

Кормление грудью

Препарат применяют в период кормления грудью только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Концентрация ионов калия в грудном молоке составляет около 13 ммоль на литр. Пока уровень калия в организме не слишком высок, добавка калия не влияет или мало влияет на содержание калия в грудном молоке. Нет никаких данных о том, что пероральный прием калия может вызвать какие-либо побочные эффекты у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дозу и продолжительность курса лечения для каждого пациента следует подбирать индивидуально.

Обычно суточная доза для взрослых составляет 2-3 капсулы (16-24 ммоль K+) для профилактики и 5-12 капсул (40-96 ммоль K+) для лечения гипокалиемии при регулярном контроле уровня калия в сыворотке крови.

Если суточная доза превышает 2 капсулы, ее следует разделить на несколько приемов.

Капсулы следует глотать целиком во время или после еды.

Пациенты пожилого возраста

Изменять дозировку для пациентов пожилого возраста не обязательно.

Необходима осторожность для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось.

Дети.

Применять препарат детям не рекомендуется.

Симптомы

В случае передозировки могут возникнуть симптомы гиперкалиемии. К симптомам передозировки калия хлорида могут относиться: слабость мышц, сенсорные нарушения, парестезии конечностей, апатичность, спутанность сознания, затруднение дыхания, атонический паралич, снижение артериального давления, шок, нарушения ритма сердца и сердечные блокады (например, атриовентрикулярная блокада). При тяжелой передозировке (более 6,0 ммоль/л) возможна остановка сердца. Повышенный уровень калия дает характерную форму ЭКГ (высокий острый зубец T, депрессия сегмента ST, исчезновение зубца P, удлинение сегмента QT, расширение комплекса QRS).

Лечение

Для лечения передозировки можно применять промывание желудка, введение физиологического раствора, глюкозы, инсулина или может потребоваться проведение форсированного диуреза, перитонеального диализа или гемодиализа.

Нет современной клинической документации, которая позволила бы сгруппировать побочные эффекты этого препарата по частоте их возникновения.

Метаболизм и расстройства пищеварения

Неизвестно: гиперкалиемия (с риском внезапного летального исхода). Гиперкалиемии следует предотвращать путем постоянного контроля уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко может возникнуть тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта, диарея, ощущение жжения в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозивные изменения в тонком кишечнике. В некоторых случаях могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальные язвы (для твердых пероральных форм калия хлорида), перфорация и непроходимость, главным образом, при наличии способствующих факторов риска (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Риск появления гастродуоденальных язв увеличивается при применении высоких доз калия хлорида.

В случае подозрения на наличие таких факторов, прием препарата должен быть немедленно прекращен, а причины симптомов должны быть исследованы.

Эти симптомы как последствия раздражения кишечника могут быть уменьшены в основном за счет одновременного приема пищи и препарата.

Со стороны кожи и ее производных

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Редко может возникать мышечная слабость.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 50 или 100 капсул во флаконе из бесцветного прозрачного стекла; по 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту;

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

9900, г. Керменд, ул. Матяш кирай, 65, Венгрия.