Грипаут таблетки стрип №4

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, фенилефрина гидрохлорида 5 мг, кофеина безводного 15 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, тартразин (Е 102), повидон К-30.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглые, плоские, желтого цвета, допускаются вкрапления, с линией разлома с одной стороны.

Аналгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат. Парацетамол блокирует циклооксигеназу, что приводит к прекращению синтеза простагландинов, оказывает жаропонижающее и анальгетическое действие. Хлорфенирамина малеат блокирует Н-1-гистаминовые рецепторы. Оказывает антиаллергическое и противоотечное действие. Способствует снижению проницаемости сосудов слизистой оболочки верхних дыхательных путей, устраняет отек и гиперемию слизистой носа, подавляет симптомы аллергического ринита, облегчает дыхание. Фенилэфрина гидрохлорид – стимулятор преимущественно альфа-1-адренорецепторов. Оказывает сосудосуживающее действие, главным образом, на сосуды верхних дыхательных путей, уменьшает повышенное слизообразование и таким образом способствует устранению заложенности носа. Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, усиливает обезболивающее действие парацетамола, уменьшает усталость и сонливость, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, преимущественно в тонкой кишке. После однократного приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 минут. Парацетамол быстро и равномерно распределяется в большинстве тканей организма. Около 25 % парацетамола в крови связывается с белками плазмы крови. Парацетамол метаболизируется с помощью микросомальной ферментативной системы в печени. Около 80–85 % парацетамола в организме подвергается конъюгации в основном с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени — с серной кислотой. Период полувыведения составляет 1–3 часа. Парацетамол выводится с мочой в основном в виде парацетамол-глюкуронида с небольшими количествами парацетамол-сульфата и меркаптата, а также в неизмененном виде.

Фенилэфрин неравномерно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и легко метаболизируется. После перорального применения его действие проявляется через 15–20 минут и сохраняется в течение 2–4 часов. Биодоступность фенилэфрина низкая. Фенилэфрин биотрансформируется в стенках кишечника во время абсорбции и в печени. Менее 16 % применённой дозы в неизменённом виде вместе с метаболитами почти полностью выводится с мочой.

Хлорфенирамин абсорбируется относительно медленно из желудочно-кишечного тракта, пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 2,5–6 часов после перорального применения. Биодоступность его низкая (25–50 %). Хлорфенирамин подвергается значительному метаболизму первого прохождения. Около 70 % хлорфенирамина в системном кровотоке связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения колеблется от 2 до 43 часов. Хлорфенирамин широко распределяется в организме, проникает в центральную нервную систему. Хлорфенирамин активно метаболизируется. Метаболиты включают десметил- и дидесметилхлорфенирамин. Неизмененный хлорфенирамин и метаболиты выводятся в основном с мочой. Продолжительность действия составляет 4–6 часов. У детей наблюдались более быстрая и значительная абсорбция, более быстрый клиренс и более короткий период полувыведения.

Кофеин хорошо абсорбируется после перорального применения. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15–45 минут. Доказано, что кофеин улучшает абсорбцию других компонентов препарата. Кофеин быстро распределяется в тканях организма, легко преодолевает плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Около 17–36 % дозы связывается с белками плазмы крови. В метаболизм кофеина вовлечен печеночный цитохром P450 (CYP) изофермент 1А2. У взрослых препарат быстро метаболизируется в печени до 1-метилуровой кислоты и 7-метилксантина. Период полувыведения составляет около 3 часов. Кофеин и его метаболиты выводятся почками; около 1 % дозы кофеина выводится в неизмененном виде.

Симптоматическое лечение проявлений гриппа и простуды (гипертермия, головная боль, ринит, кашель) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Гиперчувствительность к парацетамолу, кофеину, другим производным ксантинов (теофилин, теобромин) или к другим компонентам лекарственного средства, особенно к парабенам (метил- и пропилпарабен). Тяжелые нарушения функции печени и почек (в том числе печеночная и почечная недостаточность); врожденные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы.

Алкоголизм. Нарушения кроветворения, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит. Состояния повышенного возбуждения, нарушения сна.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Тяжелая артериальная гипертензия, выраженное повышение артериального давления, органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе атеросклероз); декомпенсированная сердечная недостаточность; нарушения сердечной проводимости; пароксизмальная тахикардия, аритмия; склонность к спазму сосудов; ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда.

Глаукома, в том числе закрытоугольная глаукома. Острый панкреатит. Гипертрофия предстательной железы. Феохромоцитома. Обструкция шейки мочевого пузыря.

Сахарный диабет. Эпилепсия. Гипертиреоз.

Пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, стенозирующая язва желудка, стенозирующая язва двенадцатиперстной кишки, острый панкреатит и гепатит. Бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких. Риск возникновения дыхательной недостаточности.

Возраст старше 60 лет. Детский возраст до 12 лет. Период беременности и кормления грудью.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы.

Не применять больным фенилкетонурией. Не рекомендуется применять больным с повышенным уровнем свертываемости крови, склонностью к тромбообразованию.

Не применять вместе с лекарственными средствами, угнетающими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами.

Одновременное применение лекарственного средства Грипаут, таблетки, с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), трициклическими антидепрессантами, метилдопой противопоказано из-за возможного возникновения выраженной артериальной гипертензии, тахикардии, гипертермии, нарушения функции жизненно важных органов, что может привести к летальному исходу.

При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие взаимодействия: замедление выведения антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Метоклопрамид и домперидон ускоряют абсорбцию парацетамола, а холестирамин – снижает скорость его всасывания. Пробенецид влияет на концентрацию парацетамола в плазме крови и его экскрецию. Одновременное применение барбитуратов, трициклических антидепрессантов, а также употребление алкоголя противопоказано.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами усиливается токсическое воздействие препарата на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами.

Препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин, производные кумарина), что повышает риск развития кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При кратковременном применении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамол усиливает гепатотоксичность хлорамфеникола.

Длительное применение противосудорожных препаратов может снижать активность парацетамола.

Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может вызвать развитие нейтропении.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

При одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином следует соблюдать осторожность, поскольку одновременный прием был связан с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) — повышает риск сердечно-сосудистых побочных эффектов, с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами — повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, усиливает аритмогенность, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы), повышая риск артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромкрептином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию. Алкалоиды раувольфии снижают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида. α-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении фенилэфрина гидрохлорида с атропином может наблюдаться тахикардия. Препарат снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, повышает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение с алкалоидами ржанка (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма, с галоманом – увеличивает риск желудочковой аритмии.

Значительно усилить угнетающее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, этанолсодержащими средствами. Как и другие антигистаминные препараты, хлорфенирамин малеат усиливает седативный эффект, вызываемый депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) при их одновременном применении, усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов и средств, угнетающих центральную нервную систему (транквилизаторы, барбитураты). Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие препарата. Хлорфенирамин при одновременном применении с ингибиторами МАО может привести к гипертоническому кризу, нервному возбуждению, гиперпирексии. Не рекомендуется применение препарата больным, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы или закончили терапию ими менее двух недель назад.

При одновременном применении мапротилина (четырехциклического антидепрессанта) и других препаратов антихолинергического действия может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

Хлорфенирамина малеат угнетает метаболизм фенитоина и повышает его токсичность.

Глюкокортикостероиды при одновременном применении с хлорфенирамина малеатом увеличивают риск развития глаукомы.

Отмечена несовместимость хлорфенирамина малеата с хлоридом кальция, сульфатом канамицина, норадреналином, фенобарбиталом.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат и алкоголь потенцируют действие друг друга.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Не превышать указанных доз.

Применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления.

Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функций почек и печени.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом пациентам с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно (которая может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс).

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол, симпатомиметиками (фенилэфрин, псевдоэфедрин), барбитуратами, транквилизаторами, поскольку при их одновременном приеме с парацетамолом могут возникать нарушения функции печени.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печени. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с напитками, содержащими алкоголь.

Следует учесть, что у больных с алкогольными нецирротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения.

Пациентам, принимающим анальгетики ежедневно при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелое нарушение функции почек и сепсис, или с недоеданием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые длительное время лечились парацетамолом в терапевтических дозах или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина.

При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленное прекращение применения парацетамола и тщательное наблюдение за состоянием пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезно для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, возникающим вследствие курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты, пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут удлинять интервал QT.

Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может вызывать приступы стенокардии.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Применение препарата может привести к положительному результату допинг-контроля. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом пациентам, принимающим варфарин или подобные препараты с антикоагулянтным эффектом, а также пациентам с нарушениями функции почек и печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Вспомогательные вещества метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях – бронхоспазм.

Если признаки заболевания не начнут исчезать в течение 3 дней лечения препаратом или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Учитывая возможность снижения психомоторных реакций, а также возникновения реакций со стороны нервной системы и органов зрения, во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Необходимо соблюдать интервал между приемами не менее 4 часов. Препарат принимать не менее чем через полчаса после приема пищи.

Суточная доза не должна превышать 4 таблеток.

Продолжительность лечения определяет врач.

Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня.

Дети.

Противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность. Повреждение печени возможно у взрослых, принявших более 10 г, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу и развитию энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияниям, гипогликемии, гипогликемической коме, печеночной коме, отеку мозга, в отдельных случаях – к летальному исходу.

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, бледность, головокружение, нарушение сна, сонливость, бессонница, общая слабость, нарушение сердечного ритма, тахикардия, рефлекторная брадикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, анорексия и абдоминальная боль. Повышается активность печеночных трансаминаз, увеличивается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. В тяжелых случаях возможно возникновение нарушений сознания, нарушений ориентации, галлюцинаций, судорог и аритмий. Признаки поражения печени могут проявляться через 12–72 часа после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При острой передозировке повреждение печени может привести к токсической энцефалопатии с нарушением сознания, комой и летальным исходом. Имели место сообщения о возникновении панкреатита и аритмии.

Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность) и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Считается, что дополнительное количество токсических метаболитов при передозировке необратимо связывается с тканями печени.

Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска: длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионная кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия).

Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может вызвать повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головную боль, головокружение, бессонницу, сонливость, беспокойство, нарушение сознания, изменения поведения, делирий, нарушение сердечного ритма, тахикардию, экстрасистолию, аритмию, тремор, гиперрефлексию, судороги, тошноту, рвоту, раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления.

При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от угнетенного (седация, апноэ, коллапс) до возбужденного (бессонница, галлюцинации, беспокойство, тремор и судороги). Дополнительно наблюдаются: головокружение, шум в ушах, атаксия, снижение остроты зрения и артериальная гипотензия. Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

При передозировке кофеина отмечаются следующие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, учащение мочеиспускания, экстрасистолия, тахикардия, учащенное дыхание, аритмия, воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, психомоторное возбуждение, состояние аффекта, тревожность, тремор, рвота, судороги, конвульсии, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность).

Лечение передозировки: при подозрении на передозировку пациента следует доставить в больницу. В течение 24 часов после приема парацетамола применяют внутривенное введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения достигается в течение первых 8 часов после приема. В течение первых 8 часов после передозировки может быть применен метионин перорально.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные), зуд, крапивница, пурпура, аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, эритродермия, мультиформная эритема, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кровоизлияния, фотосенсибилизация, включая летальные исходы.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек), анафилаксия, анафилактический шок.

Со стороны психики: психомоторное возбуждение, нервное возбуждение, нарушение внимания и ориентации, беспокойство, изменение поведения, эйфория, тревога, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, ночные кошмары, спутанность сознания, депрессивные состояния, галлюцинации, тревожность, повышенная утомляемость, седативное состояние.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, мышечная слабость, дискинезия, тремор, парестезии, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, судороги, эпилептические припадки, в единичных случаях – кома.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, развитие глаукомы (закрытоугольной глаукомы), сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, сухость во рту, язвы слизистой оболочки рта, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, изжога, обострение язвенной болезни, снижение аппетита, геморрагии, изжога, диарея.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка и меди; с частотой неизвестно – метаболический ацидоз с большим анионным промежутком (HAGMA)*.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатотоксичность, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, гепатит, желтуха.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; гипергликемия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее всего, у больных гипертрофией предстательной железы), задержка мочи и дизурия, затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, олигурия, глюкозурия, почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротоксический эффект, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: синяки, кровотечения, анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, гиперпротромбинемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления (преимущественно у пациентов с артериальной гипертензией), тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка, боли в сердце, аритмия, отеки, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам; сухость в носу, цианоз, одышка.

Прочие: общая слабость, лихорадка, усиленное потоотделение, заложенность носа, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-НИАА), ваниллилминдальной кислоты (VMA) и катехоламинов в моче.

При длительном применении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета. Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердцебиение.

* Сообщалось в пострегистрационный период при одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином, обычно при наличии факторов риска.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска при применении парацетамола (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в стрипе или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке №4 (4х1).

По 4 таблетки в стрипе или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке, по 50 картонных коробок в картонной коробке №200 (4х1х50).

По 10 таблеток в стрипе или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке №10 (10х1).

По 10 таблеток в стрипе или блистере; по 1 стрипу или блистеру в картонной коробке, по 10 картонных коробок в картонной коробке №100 (10х1х10).

Без рецепта – №4 (4х1), №10 (10х1).

По рецепту – №200 (4х1х50), №100 (10х1х10).

ФДС Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.

Л-56/57, Фейз II-D, Верна Индастриал Истейт, Верна, Салсет, Гоа - 403 722, Индия.

Дата последнего пересмотра. 08.07.2025