Гипнос капли 20 мл

действующее вещество: доксиламин;

0,6 мл (13 капель) содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, масло мяты перечной, вода очищенная.

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Снотворные и седативные средства. Другие снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C M.

Антигистаминные средства для системного применения. Доксиламин. Код АТХ R06А А09.

Фармакодинамика.

Доксиламин сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, оказывающим седативное и атропиноподобное действие. Было продемонстрировано, что он сокращает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 1 час (Тmax) после приема доксиламин сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламин сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % примененной дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Периодическая бессонница у взрослых.

• Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или к вспомогательным веществам или к другим антигистаминным средствам.
• Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.
• Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Комбинации, которых следует избегать

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Также необходимо избегать применения лекарственного средства с натрия оксибутиратом ввиду усиления угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может приводить к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) вследствие возникновения таких побочных реакций, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

С другими седативными лекарственными средствами (производными морфина (обезболивающие, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другими снотворными средствами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, талидомид) вследствие усиления угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может приводить к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

С другими снотворными средствами в связи с угнетением центральной нервной системы.

Бессонница может иметь различные причины, не требующие обязательного приема лекарственных средств, поэтому перед началом применения данного лекарственного средства рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламин сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, в результате чего возникала лекарственная зависимость. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.

Доксиламин сукцинат остается в организме в течение примерно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

Период полувыведения может быть значительно дольше у лиц пожилого возраста или у лиц, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния намного позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения когнитивных расстройств, седативного эффекта, медленной реакции и/или вертиго/головокружений, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после приема лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

Важная информация о вспомогательных веществах

Это лекарственное средство содержит 55 об. % этанола (этилового спирта), что составляет 135 мг/270 мг/540 мг этилового спирта в одной дозе лекарственного средства (соответствует 3,28 мл/6,56 мл/13,12 мл пива или 1,36 мл/2,73 мл/5,46 мл вина). Лекарственное средство может быть опасно для людей, страдающих алкоголизмом. Содержание этилового спирта следует принимать во внимание беременным и кормящим грудью женщинам, пациентам из групп риска, например с заболеваниями печени или эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если это лекарственное средство применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы следует учитывать при наблюдении за новорожденным.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно при одновременном применении лекарственного средства и алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами. В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается. Поэтому следует избегать управления автомобилем, работы с другими механизмами и других потенциально опасных видов деятельности по крайней мере в течение первой фазы лечения.

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг (7–13 капель) в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг (26 капель) в сутки. Капли следует принимать с достаточным количеством жидкости, что примерно составляет ½ стакана воды.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 18 лет.

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог – редких осложнений массивного отравления или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинкиназы.

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефект зрения), сильное сердцебиение, спутанность сознания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства оказывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

После вскрытия флакона – 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл или 20 мл, или 50 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в пачке.

По 5 мл – без рецепта.

По 20 мл или 50 мл – по рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.