Инструкция Фталазол таблетки 500 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФТАЛАЗОЛ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазол 500 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Цельные правильной формы круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности которых плоские, края поверхностей скошены с чертой и фаской для распределения, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Название и местонахождение производителя.

ПАО "Лубнифарм".

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Петровского, 16

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды.

Код АТС А07А В02.

Фталазол – противомикробный сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, содержащий действующее вещество фталилсульфатиазол.

Препарат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов – возбудителей кишечных инфекций. Оказывает бактериостатический эффект, обусловленный нарушением образования ростовых факторов микроорганизмов – фолиевой и дигидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов в микроорганизмах.

Также оказывает противовоспалительное действие, вызванное способностью ограничивать миграцию лейкоцитов, уменьшать общее количество мигрирующих клеточных элементов и частично стимулировать продукцию глюкокортикоидов.

Фталилсульфатиазол практически не всасывается из пищеварительного тракта, биодоступность составляет 5-10%. Основное количество его задерживается в кишечнике, где отщепляется активная сульфаниламидная часть молекулы – сульфатиазол. Часть абсорбированного препарата ацетилируется в печени и выводится с мочой. Высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике с учетом специфической бактериостатической активности препарата в отношении кишечной микрофлоры обуславливает высокую эффективность Фталазола при кишечных инфекциях.

Показания к применению.

Острая дизентерия (шигеллез), хроническая дизентерия в фазе обострения, колит, энтероколит, гастроэнтерит; предупреждение инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидным препаратам и/или другим компонентам препарата. Базедовая болезнь, заболевание крови, острый гепатит.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат следует осторожно принимать пациентам с нефрозом, нефритом.

Одновременно с фталазолом целесообразно применять витамины группы В, поскольку в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применяют в период беременности.

Фталазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не назначают в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Препарат назначают детям до 3 лет.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым и детям старше 3 лет внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет.

При острой дизентерии применяют: в первые 2 дня лечения – по 6 г в сутки (по 1 г каждые 4 часа), на 3-4 день – по 4 г в сутки (по 1 г каждые 6 часов), на 5- 6-й день – по 3 г/сут (по 1 г каждые 8 часов). Курсовая доза составляет 25-30 г.

Через 5-6 дней после первого курса лечения проводят второй курс: первые 2 дня – по 1 г через 4 часа (ночью – через 8 часов), всего 5 г/сут; 3-4-й день – по 1 г через 4 часа (ночью не назначают), всего 3 г/сут. Курсовая доза составляет 21 г (при легком течении болезни курсовая доза может быть снижена до 18 г).

Максимальные дозы: разовая – 2 г, суточная – 7 г.

При лечении других заболеваний препарат применяют в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дня – по 500 мг-1 г.

Дети от 3 до 12 лет.

При острой дизентерии детям от 3 до 7 лет применяют 500 мг на прием, детям от 7 до 12 лет – 500-750 м г на прием 4 раза в сутки. Курс лечения – до 7 дней.

При лечении других заболеваний препарат применяют в 1 день из расчета 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимают в равных дозах каждые 4 часа с перерывом в ночь. В последующие дни применяют по 250–500 мг каждые 6–8 часов. Курс лечения – до 7 дней.

Если ребенок не может проглотить таблетку, ее измельчают и разводят в небольшом количестве охлажденной кипяченой воды.

Передозировка.

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Это можно предотвратить назначением кислоты фолиевой или кальция фолината. Возможны проявления характерных побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные эффекты.

Препарат в большинстве случаев хорошо переносится. Системные побочные реакции, характерные для сульфаниламидов, возникают редко из-за незначительного всасывания действующего вещества. Возможны аллергические реакции, включая лихорадку, сыпь, зуд;

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, апластическая анемия;

другие: гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота и т.п.) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В зависимости от характера заболевания препарат может применяться в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом целесообразно назначать хорошо всасывающиеся сульфаниламиды (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и т.п.).

Несовместим с пара-аминосалициловой кислотой (ПАСК), салицилатами, дифенилом (усиление токсического эффекта фталилсульфатиазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских кальция хлоридом и витамином К (снижение свертывания крови).

Препарат нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска.

Без рецепта.