Флавамед раствор от кашля раствор оральный 15 мг/5 мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ

(FLAVAMED® COUGH SOLUTION)

Состав:

амброксол гидрохлорид;

1 мл раствора орального содержит гидрохлорида амброксола 3 мг; 1 мерная ложка по 5 мл содержит гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: глицерин (85%), кислота бензойная (Е 210), сорбита раствор, не кристаллизующийся 70 % (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная слегка коричневатого цвета жидкость с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество Флавамед раствора от кашля – амброксол гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Эффекты препарата появляются через 30 минут после применения и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Исследования in vitro выявили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-3 ч после приема.

Деление. Распределение амброксола гидрохлорида из крови к тканям быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 7-12 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 83% от общего.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Клинические свойства.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Флавамед® раствор от кашля нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам препарата.

Флавамед® раствор от кашля детям до 2 лет применять по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение препарата Флавамед раствор от кашля и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме Лайелла, совпавших во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед раствор от кашля следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Флавамед раствор от кашля только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Флавамед раствор от кашля содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, которая встречается довольно редко. Каждая мерная ложка (5 мл) орального раствора содержит 1,75 г сорбита, что равно 0,15 хлебной единицы. Сорбит может оказывать незначительный слабительный эффект. Калорийность "сорбита" составляет 2,6 ккал/ч.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен вызвать появление симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, кожный зуд), следует избегать длительного применения данного препарата.

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой желудка, амброксол следует принимать с осторожностью пациентам с язвенной болезнью в анамнезе.

При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей от 2-4 лет необходимо проведение диагностики перед началом лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Амброксол не показал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Флавамед раствор от кашля. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Флавамед раствор от кашля не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция. Существует недостаточное количество данных о влиянии амброксола на фертильность у женщин. В экспериментах на животных вредного влияния амброксола на репродуктивную функции обнаружено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Рекомендуются следующие дозы Флавамед® раствор от кашля:

Дети до 2 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) орального раствора 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.

Дети от 2 до 5 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) орального раствора 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки.

Дети от 6 до 12 лет. 1 мерная ложка (5,0 мл) орального раствора 2-3 раза в сутки, что составляет 30-45 мг амброксола в сутки.

Взрослые и дети от 12 лет. 2 мерные ложки (10,0 мл) орального раствора 3 раза в сутки, что составляет 90 мг амброксола в сутки в первые 2-3 суток, а далее – по 2 мерные ложки (10 мл) орального раствора 2 раза в сутки, что составляет 60 мг амброксола в сутки.

Дозу для взрослых в случае необходимости можно увеличить до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Флавамед раствор от кашля принимать независимо от приема пищи с помощью мерной ложки.
Флавамед раствор от кашля не следует принимать дольше 4-5 дней без консультации врача.

Флавамед раствор от кашля не содержит алкоголя.

Дети. Флавамед раствор от кашля можно применять детям от 2 лет. Детям младше 2-х лет применять только по назначению врача.

Передозировка.

До сих пор нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям Флавамед раствор от кашля в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто	≥1/10;
часто	≥1/100 - <1/10;
нечасто	≥1/1000 - <1/100;
редко	≥1/10000 – <1/1000;
Очень редко	<1/10000;
неизвестно	невозможно оценить исходя из имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; эритема.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко – тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

очень редко – запор, слюнотечение;

неизвестно – сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в полости рта и глотке;

очень редко – ринорея;

неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко – дизурия.

Общие нарушения:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Срок годности.

3 года. После первого открытия флакона – 6 месяцев. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 60 мл или 100 мл раствора во флаконе; по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.