Флавамед Макс таблетки шипучие 60 мг туба №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВАМЕД® МАКС ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИ

FLAVAMED® MAX EFFERVESCENT TABLETS

Состав:

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

1 таблетка шипучая содержит 60 мг гидрохлорида амброксола;

другие составляющие: кислота лимонная, безводная; натрия гидрокарбонат; натрия карбонат безводный; сахарин натрия; натрия цикламат; натрия хлорид; натрия цитрат; лактоза безводная; маннит (Е421); сорбит (Е420); ароматизатор вишни «ALH» (код 801); симетикон.

Лекарственная форма.

Таблетки шипучие.

Основные физико-химические свойства: круглые белые таблетки с штрихом для разделения на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол, производное бензиламинов, является метаболитом бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метиловой группы и наличием гидроксильной группы в транс-положении циклогексильного кольца. Несмотря на то, что механизм действия этого вещества выяснен еще не полностью, в различных исследованиях было обнаружено его секретолитическое и секретомоторное действие.

В среднем при пероральном применении действие препарата начинается через 30 минут после приема и длится от 6 до 12 часов в зависимости от величины однократной дозы.

В доклинических исследованиях было установлено, что амброксол приводит к увеличению доли серозного секрета. Ускорение отхождения секрета, вероятно, происходит за счет снижения его вязкости и активации мерцающего эпителия.

Амброксол увеличивает продукцию сурфактанта, воздействуя непосредственно на пневмоциты II типа альвеол и клетки Клера в области мелких дыхательных путей.

Это способствует образованию и выделению поверхностно-активного вещества в области альвеол и бронхов. Наличие этих эффектов подтверждено на клеточных культурах и на разных видах животных.

При применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и мокроте. На сегодняшний день клиническое значение этого эффекта не установлено.

Фармакокинетика.

Амброксол практически полностью абсорбируется после приема внутрь. T-макс после перорального приема составляет от 1 до 3 часов. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на треть после первого прохождения через печень. В ходе этого процесса образуются метаболиты (например, двубромзамещенная ортоаминобензойная (дибромантрониловая) кислота, глюкурониды), которые затем выводятся почками. Связывание с протеинами плазмы составляет около 85% (80–90%). Конечный период полувыведения из плазмы составляет 7-12 часов. Период полувыведения из плазмы для амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов.

Амброксол преодолевает плацентарный барьер, проникает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.

90% вещества выводится почками в виде метаболитов, образующихся в печени. Выведенное почками количество неизмененного амброксола составляет менее 10%.

По причине высокого уровня связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного перераспределения амброксола из тканей в кровь выведения большого количества амброксола путем диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%. При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.

Клинические свойства.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Флавамед Макс таблетки шипучие не следует принимать при непереносимости действующего вещества или любого из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение Флавамед Макс таблетки шипучие и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения.

Имеются данные об очень редких случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения необычных изменений на коже или слизистых следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

В связи с возможным застоем мокроты при некоторых редких заболеваниях бронхов, сопровождающихся образованием большого количества секрета (например при первичной цилиарной дискинезии), Флавамед Макс таблетки шипучие следует применять с особой осторожностью.

Флавамед Макс таблетки шипучие следует принимать с особой осторожностью (т.е. со снижением дозы или увеличением интервалов времени между приемами) при нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени.

При тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболизма амброксола, образующихся в печени.

Поскольку муколитические средства способны разрушать мукозальный барьер слизистой желудка, назначать амброксол пациентам с язвенной болезнью следует с особой осторожностью.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу и сорбит. Флавамед Макс таблетки шипучие противопоказан пациентам с жидкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или непереносимостью фруктозы.

В одной таблетке данного лекарственного препарата содержится 5,5 ммоль (126,5 мг) натрия в виде солей. Это следует учитывать пациентам, контролирующим потребление соли.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен вызвать появление симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, кожный зуд), следует избегать длительного применения данного препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности.

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Флавамед Макс таблетки шипучие. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Флавамед Макс таблетки шипучие не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция. Существует недостаточное количество данных о влиянии амброксола на фертильность у женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Флавамед® Макс таблетки шипучие не оказывает значительного влияния на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети от 12 лет

Как правило, ½ таблетки шипучей следует принимать 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки); В дальнейшем ½ таблетки шипучей препарата Флавамед Макс таблетки шипучие принимают дважды в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

При необходимости взрослым дозу можно увеличить до 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Флавамед® Макс таблетки шипучие предназначен для перорального применения. Нужно растворить шипучие таблетки в стакане воды и полученный раствор выпить после приема пищи.

Флавамед Макс таблетки шипучие не следует принимать дольше 4-5 дней без назначения врача.

Дети.

В связи с высоким содержанием активного вещества Флавамед Макс таблетки шипучие противопоказаны детям до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки

При передозировке амброксола тяжелых симптомов интоксикации не наблюдалось. Есть сведения о возникновении кратковременных беспокойных состояний и диареи.

Амброксол хорошо переносится при пероральном применении в дозировке до 25 мг/кг/сут.

Учитывая результаты доклинических исследований, значительная передозировка амброксола может привести к повышенному слюноотделению, тошноте, рвоте и снижению уровня артериального давления.

Терапевтические мероприятия при передозировке

Принятие экстренных мер (вызов рвоты, промывание желудка) в большинстве случаев не рекомендовано, однако при значительной передозировке можно взвесить их целесообразность. Рекомендуется симптоматическое лечение в соответствии с имеющимися признаками передозировки.

Побочные реакции.

Нижеследующие побочные реакции возникали с указанной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить из доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы: нечасто – тошнота, боль в желудке, рвота, диарея, сухость во рту, запор, слюнотечение.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко - тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эритема.

Общие нарушения и местные реакции при применении препарата: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, отек лица, дыхательная недостаточность, зуд), повышенная температура; очень редко – анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Со стороны дыхательной системы: очень редко – ринорея; неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Срок годности

.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30° С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить тубу плотно закрытой.

Упаковка.

Первичная

Полипропиленовая туба с полиэтиленовой пробкой с осушителем в картонной коробке.

Вторичная

1 туба №10 в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.