Флавамед форте раствор оральный 30 мг/5 мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛАВАМЕД Форте

(FLAVAMEDâ FORTE)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 5 мл раствора орального содержат гидрохлорида амброксола 30 мг;

другие составляющие: кислота бензойная (Е 210), глицерин (85%), сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная, малиновый ароматизатор № 516028.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Прозрачный раствор от бесцветного слегка желтого цвета с фруктовым запахом, близким к запаху малины.

Название и местонахождение производителя.

Производство «in bulk», упаковка, контроль и выпуск серии

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

BERLIN-CHEMIE AG, Германия .

Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код АТС R05C B06.

Действующее вещество ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, в результате чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола объясняется его свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдавших на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.

В исследованиях in vitro выявили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморнонуклеарных клеток.

Фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанной с болью дискомфорта в носовой полости, в ухе и трахее при вдыхании воздуха, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности гидрохлорида амброксола при лечении верхних отделов дыхательных.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция гидрохлорида амброксола быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

После перорального применения Амброксол почти полностью всасывается и его максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении уменьшается примерно на треть при первом прохождении через печень. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%).

Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Клинические исследования показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы находятся в свободной форме, в то время как примерно 26% дозы в конъюгированной форме в моче.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтическая амплитуда гидрохлорида амброксола достаточно широка, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Показания к применению.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

ФЛАВАМЕД ФОРТЕ нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам сиропа.

В случае редких врожденных состояний, из-за которых возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. раздел «Особые оговорки»), прием препарата противопоказан.

Особые оговорки.

Известно о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

Пациентам с нарушенной функцией почек следует принимать ФЛАВАМЕД ФОРТЕ только после консультации с врачом.

ФЛАВАМЕД ФОРТЕ содержит 7 г сорбита на каждую максимальную рекомендуемую суточную дозу (20 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не содержит сахара.

Не содержит алкоголя.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Сообщается о применении препарата после 28-й недели беременности, во время которого не выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ.

Амброксол гидрохлорид выделяется в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия, ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Дети.

Применяют детям от 2 лет. Детям до 2-х лет применяют по назначению и под наблюдением врача.

Способ применения и дозы.

Дети до 2 лет принимают препарат по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в сутки. Дети от 2 до 5 лет – ¼ мерной ложки раствора (1,25 мл) 3 раза в сутки. Дети от 6 до 12 лет – ½ мерной ложки раствора (2,5 мл) 2 – 3 раза в сутки. Взрослые и подростки старше 12 лет – 1 мерная ложка раствора (5 мл) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток, далее – 1 мерная ложка раствора (5 мл) 2 раза в сутки.

Срок лечения острых заболеваний дыхательных путей и начального лечения хронических состояний – до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы продолжаются более 14 дней и/или симптомы усиливаются, несмотря на прием ФЛАВАМЕДА ФОРТЕ.

Режим дозирования с высокой дозой следует применять при начальном лечении, доза может быть снижена вдвое после 14 дней применения препарата.

Сироп можно употреблять во время еды или независимо от еды.

Передозировка.

На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям ФЛАВАМЕД® в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности со стороны слизистых, кожная сыпь, крапивница, зуд и другие аллергические реакции. Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Неврологические нарушения: дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта и дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, запор, снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость во рту и горле, изжога, слюнотечение.

Прочие: дизурия, ринорея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях с другими медицинскими препаратами.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Срок годности.

3 года. После первого раскрытия флакона – 6 месяцев. Не применяйте препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Стеклянный флакон коричневого цвета с крышкой с защитой от несанкционированного открытия, содержащий 100 мл орального раствора, и мерная ложка из полипропилена с градуировкой 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (край ложки), в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.