Инструкция Эвризам капсулы 400 мг + 25 мг №60

действующие вещества: пирацетам, цинаризин;

1 капсула содержит пирацетама 400 мг, цинаризина 25 мг в пересчете на 100% сухое вещество;

другие составляющие: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: желатиновые твердые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета и крышечка бежевого цвета. Содержимое капсулы – кристаллическая порошкообразная смесь белого или почти белого цвета.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код ATХ N06B X.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, улучшающий кровообращение и метаболизм головного мозга.

Пирацетам – ноотропное средство. Положительно влияет на процессы обмена и кровообращения в мозге, увеличивает его энергетический потенциал, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, увеличивает утилизацию глюкозы, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных участках мозга. Пирацетам улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает процессы обучения.

Циннаризин является блокатором ионов кальция и гистаминовых Н1-рецепторов. Обладает сосудорасширяющей активностью преимущественно в отношении церебральных и коронарных сосудов, обусловленной как непосредственным влиянием препарата на гладкие мышцы сосудов, так и его антагонизмом к некоторым эндогенным вазоконстрикторам (норадреналин, ангиотензин). Потенцирует также сосудорасширяющее действие СО2 на сосуды мозга. На системное АД, сократимость и проводимость миокарда существенно не влияет. Увеличивает упругость эритроцитов и уменьшает вязкость крови. В результате антигистаминная Н1-активность проявляет слабый седативный эффект, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, снижает тонус симпатической системы, повышает устойчивость тканей к гипоксии.

Оба компонента взаимно потенцируют антигипоксическое действие друг друга. Токсичность композиции не превосходит токсичности отдельных компонентов.

Фармакокинетика.

Комбинированный препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтический эффект проявляется через 1–6 часов.

Максимальный уровень пирацетама в плазме крови отмечается через 2–6 часов.

Распределение пирацетама быстро протекает во все важные органы.

Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме, хорошо проникает в ткани, через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно через 30 часов.

Максимальный уровень цинаризина через 1-4 часа отмечают не только в крови, но и в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Связывается на 91% протеин плазмы крови. Циннаризин активно метаболизируется в печени. Приблизительно 30% метаболитов выводится с мочой, остальные – через кишечник. Период полувыведения – около 4 часов.

Расстройства мозгового кровообращения

Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, включающих нарушение памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания, нарушение настроения (раздражительности).

Профилактика мигрени.

Нарушение равновесия

Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включающих головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту.

Болезни движения

Профилактика заболевания движения.

Повышенная чувствительность к пирацетаму, цинаризину или любому вспомогательному компоненту препарата; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона.

Терминальная стадия почечной недостаточности, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение.

Пирацетам.

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном В применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не ингибирует цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Ки этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Cmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия) у больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместное применение с алкоголем не влияло на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Циннаризин.

Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативное действие любого из этих лекарственных средств или цинаризина.

Диагностические процедуры.

Благодаря антигистаминному действию цинаризин может маскировать положительные реакции к факторам кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому применение Эвризама следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Эвризам может вызвать раздражение в эпигастральном участке; применение препарата после еды позволит уменьшить раздражение слизистой желудка.

Поскольку Эвризам может вызвать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя и применения средств, подавляющих деятельность центральной нервной системы (депрессанты ЦНС).

Необходимо избегать применения Эвризама при порфирии.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время крупных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Препарат выводится почками, поэтому необходимо уделять особое внимание больным с почечной недостаточностью. При длительной терапии для больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функций почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В период беременности или кормления грудью препарат не применять.

При необходимости лечение препаратом следует прекратить кормление грудью.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Капсулы Эвризам следует применять перорально после еды, не разжевывая, запивая водой.

Расстройства мозгового кровообращения: по 1 капсуле 3 раза в день.

Нарушение равновесия: по 1 капсуле 3 раза в день.

Болезни движения: по 1 капсуле за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 часов.

Курс лечения – 1-3 месяца. Не применяют дольше 3 месяцев. Возможно проведение 2-3 курсов в год.

Дети.

Не использовать детям.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. В редких случаях острой передозировки наблюдались диспептические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости к ступору и коме, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения – бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение: промывание желудка, использование активированного угля. Специфического антидота нет. В течение часа после применения внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, может быть назначен активированный уголь. Проводить симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, вестибулярные расстройства, увеличение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение больными пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боли в верхней части живота, дискомфорт в области желудка, диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны вестибулярной системы вертиго.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз (повышенная потливость), оставляющий кератоз, подострая кожная красная волчанка и красный плоский лишай.

Психические нарушения: повышенная возбудимость, нервозность, сонливость, депрессия, тревожность, смущение, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Со стороны крови и лимфатической системы: геморрагические расстройства.

Остальные: астения, артериальная гипертензия, гипертермия, тромбофлебит, повышение сексуальной активности, увеличение массы тела.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 2 или 6 блистеров в пачке.

По рецепту.

ПАО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.