Эвризам капсулы 400 мг + 25 мг №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭвризаМ

(Evrizam)

Состав:

действующие вещества: пирацетам, цинаризин;

1 капсула содержит пирацетама 400 мг, цинаризина 25 мг в пересчете на 100% сухое вещество;

другие составляющие: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав капсулы: желатин, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: желатиновые твердые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета и крышечка бежевого цвета. Содержимое капсулы – кристаллическая порошкообразная смесь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, улучшающий кровообращение и метаболизм головного мозга.

Пирацетам – ноотропное средство. Положительно влияет на процессы обмена и кровообращения в мозге, увеличивает его энергетический потенциал, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, увеличивает утилизацию глюкозы, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных участках мозга. Пирацетам улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает процессы обучения.

Циннаризин является блокатором ионов кальция и гистаминовых Н1-рецепторов. Обладает сосудорасширяющей активностью преимущественно в отношении церебральных и коронарных сосудов, обусловленной как непосредственным влиянием препарата на гладкие мышцы сосудов, так и его антагонизмом к некоторым эндогенным вазоконстрикторам (норадреналин, ангиотензин). Потенцирует также сосудорасширяющее действие СО2 на сосуды мозга. На системное АД, сократимость и проводимость миокарда существенно не влияет. Увеличивает упругость эритроцитов и уменьшает вязкость крови. В результате антигистаминная Н1-активность проявляет слабый седативный эффект, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, снижает тонус симпатической системы, повышает устойчивость тканей к гипоксии.

Оба компонента взаимно потенцируют антигипоксическое действие друг друга. Токсичность композиции не превосходит токсичности отдельных компонентов.

Фармакокинетика.

Комбинированный препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтический эффект проявляется через 1–6 часов.

Максимальный уровень пирацетама в плазме крови отмечается через 2–6 часов.

Распределение пирацетама быстро протекает во все важные органы.

Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется в организме, хорошо проникает в ткани, через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно через 30 часов.

Максимальный уровень цинаризина через 1-4 часа отмечают не только в крови, но и в печени, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Связывается на 91% протеин плазмы крови. Циннаризин активно метаболизируется в печени. Приблизительно 30% метаболитов выводится с мочой, остальные – через кишечник. Период полувыведения – около 4 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Расстройства мозгового кровообращения

Поддерживающее лечение при симптомах цереброваскулярного происхождения, включающих нарушение памяти и функции мышления, снижение концентрации внимания, нарушение настроения (раздражительности).

Профилактика мигрени.

Нарушение равновесия

Поддерживающее лечение при симптомах лабиринтных расстройств, включающих головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, рвоту.

Болезни движения

Профилактика заболевания движения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пирацетаму, цинаризину или любому вспомогательному компоненту препарата; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона.

Терминальная стадия почечной недостаточности, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Хантингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Пирацетом.

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не влияло на дозировку аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5-3,5, но при его одновременном В применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не ингибирует цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень Ки этих двух CYP-изомеров достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут ежедневно в течение 4 недель и более не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию (Cmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия) у больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместное применение с алкоголем не влияло на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Циннаризин.

Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклические антидепрессанты: одновременное применение может усиливать седативное действие любого из этих лекарственных средств или цинаризина.

Диагностические процедуры.

Благодаря антигистаминному действию цинаризин может маскировать положительные реакции к факторам кожной реактивности при проведении кожной пробы, поэтому применение Эвризама следует прекратить за 4 дня до ее проведения.

Особенности применения.

Эвризам может вызвать раздражение в эпигастральном участке; применение препарата после еды позволит уменьшить раздражение слизистой желудка.

Поскольку Эвризам может вызвать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя и применения средств, подавляющих деятельность центральной нервной системы (депрессанты ЦНС).

Необходимо избегать применения Эвризама при порфирии.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язва желудочно-кишечного тракта), во время крупных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Препарат выводится почками, поэтому необходимо уделять особое внимание больным с почечной недостаточностью. При длительной терапии для больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функций почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат не применять.

При необходимости лечение препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Способ применения и дозы.

Капсулы Эвризам следует применять перорально после еды, не разжевывая, запивая водой.

Расстройства мозгового кровообращения: по 1 капсуле 3 раза в день.

Нарушение равновесия: по 1 капсуле 3 раза в день.

Болезни движения: по 1 капсуле за полчаса до прогулки с повторением каждые 6 часов.

Курс лечения – 1-3 месяца. Не применяют дольше 3 месяцев. Возможно проведение 2-3 курсов в год.

Дети.

Не использовать детям.

Передозировка.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. В редких случаях острой передозировки наблюдались диспептические явления (диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости к ступору и коме, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения – бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, кошмары, галлюцинации, судороги.

Лечение: промывание желудка, использование активированного угля. Специфического антидота нет. В течение часа после применения внутрь необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, может быть назначен активированный уголь. Проводить симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, вестибулярные расстройства, увеличение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение больными пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боли в верхней части живота, дискомфорт в области желудка, диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота.

Со стороны вестибулярной системы вертиго.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз (повышенная потливость), оставляющий кератоз, подострая кожная красная волчанка и красный плоский лишай.

Психические нарушения: повышенная возбудимость, нервозность, сонливость, депрессия, тревожность, смущение, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Со стороны крови и лимфатической системы: геморрагические расстройства.

Остальные: астения, артериальная гипертензия, гипертермия, тромбофлебит, повышение сексуальной активности, увеличение массы тела.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 2 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Формак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.