Инструкция Экспресс-тест на коронавирус Testsealabs антитела IGG/IGM COVID-19 №1

Экспресс-тест для определения антител IgG и IgM к вирусу COVID-19 является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного выявления антител IgG и IgM к вирусу COVID-19 в крови человека. Предназначен для диагностики in vitro. Предназначен для самоконтроля.

Принцип действия

Экспресс-тест для определения антител IgG и IgM к вирусу COVID-19 - это качественный мембранный иммуноанализ для выявления антител IgG и IgM к вирусу COVID-19 в крови человека. Этот тест состоит из двух компонентов, компонента IgG и компонента IgM. В компоненте IgG антитела к IgG человека нанесены в области тестовой линии IgG. Во время тестирования, испытуемый образец в подушечке тест-кассеты реагирует с частицами коллоидного золота, которые покрыты антигеном вируса COVID-19. После этого испытуемая смесь, благодаря капиллярному эффекту, хроматографически мигрирует вдоль длины тест-полоски и реагирует с антителами к IgG человека если испытуемый образец содержит антитела IgG к вирусу COVID-19. Вследствие этого в области тестовой линии IgG появляется цветная линия. Аналогично, антитела к IgM человека нанесены в области тестовой линии IgM, и если испытуемый образец содержит антитела IgM к вирусу COVID-19, комплекс конъюгата реагирует с антителами к IgM человека. Вследствие этого в области тестовой линии IgM появляется цветная линия.

Таким образом, если испытуемый образец содержит антитела IgG к вирусу COVID-19, в области тестовой линии IgG появится цветная линия. Если испытуемый образец содержит антитела IgM к вирусу COVID-19, в области тестовой линии IgM появится цветная линия. Если испытуемый образец не содержит антител к вирусу COVID-19, цветная линия не появится ни в одной из областей тестовой линии, что указывает на отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля, в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, которая указывает на то, что объема испытуемого образца достаточно и произошло его поглощение мембраной.

Реагенты

Этот тест содержит антитела к IgG человека и антитела к IgM человека, в качестве реагента захвата, и антиген вируса COVID-19 в качестве реагента для выявления. Козьи антитела к мышиному IgG используются в системе линии контроля.

Предостережение

Только для диагностики in vitro.

Не использовать после окончания срока годности.

Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.

Со всеми образцами необходимо обращаться как с такими, которые содержат инфекционные агенты. Соблюдать установленные меры предосторожности по микробиологической опасности при выполнении всех процедур, а также осуществлять надлежащую утилизацию, в соответствии с местными нормами.

Прежде чем начинать тест, необходимо тщательно ознакомиться с инструкциями по тестированию и интерпретации результатов. Для выполнения теста критическим является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.

В случае забора образца посторонним лицом, ему следует использовать средства индивидуальной защиты, такие как одноразовые перчатки, защитная маска и защитные очки.

Следует обратить внимание что чрезмерная влажность и температура за пределами диапазона от +4 °C до +30 °C могут негативно влиять на результаты анализа.

Сбор и подготовка образцов

Последовательность забора материала цельной крови из пальца:

Вымойте руки теплой водой с мылом или протрите их тампоном со спиртом. Дайте высохнуть.

Промассируйте руку, не касаясь будущего места прокола, растирая руку до кончика среднего или безымянного пальца.

Проколите кожу стерильным ланцетом. Вытрите первую каплю крови спиртовой салфеткой.

Осторожно потрите руку от запястья по ладони к пальцу чтобы образовать округлую каплю крови на месте прокола.

Прикоснитесь концом пипетки к капле крови и, избегая формирования пузырьков воздуха, соберите примерно 10 мкл (μl) образца.

Добавьте образец крови из пальца в тест-кассету в лунку для образца белого цвета с помощью пипетки.

Способ применения

Перед проведением анализа следует выдержать герметичную упаковку с тест-кассетой и буферный раствор при комнатной температуре столько времени, чтобы их температура соответствовала комнатной (от +15 °C до +30 °C).

Выньте тест-кассету из пакета из фольги и используйте в течение 1 ч (h).

Положите тест-кассету на чистую и ровную поверхность.

Держа пипетку вертикально, отберите образец крови примерно на 1 см (cm) выше линии заполнения и перенесите 1 полную каплю (примерно 10 мкл (μl)) испытуемого образца на тест-кассету в лунку для образца белого цвета (S). Затем добавьте 2 капли буферного раствора (примерно 80 мкл (μl)) и запустите таймер.

Смотри приведенный рисунок ниже.

Примечание: буферный раствор следует открыть в узком месте на пластиковом флаконе.

3. Подождите, пока появятся цветные линии (одна или более). Проверить результат через 15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (min) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование

Интерпретация результатов

IgG положительный*: появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая - в области IgG.

IgM положительный*: появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а другая - в области IgM.

IgG и IgM положительные*: появляются три цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (C), а две тестовые линии должны быть в области линии IgG и IgM.

*Примечание. Интенсивность цвета в области тестовой линии может меняться в зависимости от концентрации антител к вирусу COVID-19, присутствующих в испытуемом образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным.

Отрицательный: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (C). В области IgG и IgM линии не появляются.

Недействительный: контрольная линия не появляется. Недостаточный объем испытуемого образца или неверно выполненные действия во время проведения процедуры тестирования являются наиболее вероятными последствиями отсутствия контрольной линии. Необходимо повторно внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить испытания с новым тестом.

Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование тестового набора и обратиться к местному дистрибьютору.

На основании результата теста, не принимать никаких медицинских решений без консультации с врачом!

Контроль качества

Тест включает внутренний контроль процедуры. Цветная линия, появляющаяся в зоне контроля (С) - это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема испытуемого образца и правильности примененной техники выполнения процедуры.

Экспресс-тест для определения антител IgG и IgM к вирусу COVID-19 следует использовать исключительно для диагностики in vitro. Этот тест следует использовать для качественного выявления антител IgG и IgM к вирусу COVID-19 в образцах крови человека. С помощью этого качественного теста невозможно определить ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM к вирусу COVID-19.

Экспресс-тест для определения антител IgG и IgM к вирусу COVID-19 будет указывать только на наличие антител IgG и IgM к вирусу COVID-19 в испытуемом образце, результаты теста не следует использовать как единственный критерий для диагностики вирусной инфекции COVID-19.

Как и в случае со всеми диагностическими тестами, все результаты необходимо соотносить с другой клинической информацией, доступной врачу. Для надлежащей оценки полученных данных следует обратиться к врачу.

Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, рекомендуется обратиться к врачу для проведения дополнительных обследований с использованием других клинических методов. Отрицательный результат, полученный во время испытания, не исключает возможности заражения вирусом COVID-19.

Назначение к применению и метод использования теста должны соответствовать этой инструкции по применению.

Результаты, полученные с помощью этого теста, не следует интерпретировать самостоятельно. Для надлежащей интерпретации полученных результатов в сочетании с клиническими результатами других лабораторных исследований и оценок рекомендуется обратиться к врачу.

Этот тест не следует использовать для скрининга донорской крови.

Тесты следует хранить в оригинальной упаковке, упакованными в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +4 °C до +30 °C). Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до его использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ, не использовать тест после окончания срока годности.

Тест-кассета, буферный раствор, пипетка, ланцет, салфетка (орошенная спиртовым раствором), инструкция.

Hangzhou Testsea Biotechnology co., ltd. / Ханчжоу Тестсие Биотекнолоджи ко., лтд.

3rd Floor, Building 6, No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, China / 3й этаж, дом 6, № 8-2 проспект Кеджи, район Юханг, Ханчжоу, Китай

Уполномоченный представитель в Украине: ООО "АТИС ФАРМА", 03022, Украина, г. Киев, улица Казацкая, д. 122, оф. 100