Дексаметазон раствор для инъекций 4 мг/мл ампула 1 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ДЕКСАМЕТАЗОН

(DEXAMETHASON)

Состав:

действующее вещество: dexamethasone;

1 мл раствора содержит дексаметазона фосфата натрия 4 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, глицерин, динатрия эдетат, фосфатный буферный раствор, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), вода для инъекций.

Лекарственная форма

. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для системного использования. Глюкокортикоиды. Дексаметазон.

Код АТС Н02А B02.

Клинические свойства.

Показания.

Дексаметазон вводить внутривенно или внутримышечно в неотложных случаях, а также при невозможности перорального применения препарата при таких состояниях:

эндокринные нарушения:

- заместительная терапия первичной или вторичной (гипофизарной) недостаточности надпочечников (гидрокортизон или кортизон являются препаратами выбора; при необходимости синтетические аналоги можно применять вместе с минералокортикоидами; в педиатрической практике совместное применение с минералокортикоидами чрезвычайно важно);

– острая недостаточность надпочечников (гидрокортизон или кортизон являются препаратами выбора; может оказаться необходимым совместное применение с минералокортикоидами, особенно при применении синтетических аналогов);

– перед операциями и при серьезных травмах или заболеваниях у пациентов с установленной надпочечной недостаточностью или при неопределенном адренокортикальном запасе;

– шок, устойчивый к традиционной терапии, при имеющейся или подозреваемой недостаточности надпочечников;

– врожденная гиперплазия надпочечников;

– негнойное воспаление щитовидной железы;

– гиперкальциемия, вызванная раковым поражением.

Ревматические заболевания: как вспомогательная терапия для кратковременного применения (для выведения пациента из острого состояния или обострения болезни) при:

– посттравматическом остеоартрозе;

– синовити при остеоартрозе;

– ревматоидном артрите, включая ювенильный ревматоидный артрит (некоторые случаи могут нуждаться в низкодозовой поддерживающей терапии);

– эпикондилити;

– остром и подостром бурсите;

– остром неспецифическом тендосиновиите;

– остром подагрическом артрите;

– псориатическом артрите;

– анкилозирующем спондилите.

Коллагенозы: в период обострения или в отдельных случаях как поддерживающая терапия при:

– системной красной волчанке;

– остром ревматическом кардите.

Заболевание кожи:

– пузырчатка;

– тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);

– эксфолиативный дерматит;

– буллезный герпетиформный дерматит;

– тяжелый себорейный дерматит;

– тяжелый псориаз;

– фунгоидный микоз.

Аллергические заболевания: контроль тяжелых или инвалидизирующих аллергических состояний, не поддающихся традиционному лечению:

– бронхиальная астма;

– контактный дерматит;

– атопический дерматит;

– сывороточная болезнь;

– хронический или сезонный аллергический ринит;

– аллергия на лекарства;

– крапивница после переливания крови;

– острый неинфекционный отек гортани (препаратом выбора является эпинефрин).

Глазные заболевания: тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз:

– поражение глаз, вызванное Нerpes zoster;

– ирит, иридоциклит;

– хориоретинит;

– диффузный задний увеит и хориоидит;

– неврит зрительного нерва;

– симпатическая офтальмия;

– воспаление переднего сегмента;

– аллергический конъюнктивит;

– кератит;

– аллергическая краевая язва роговицы.

Желудочно-кишечные заболевания: для выведения пациента из критического периода при:

– язвенном колите (системная терапия);

– болезни Крона (системная терапия).

Заболевание дыхательных путей:

– симптоматический саркоидоз;

– бериллиоз;

– очаговый или диссеминированный туберкулез легких (вместе с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией);

– синдром Лефлера, не поддающийся терапии другими методами;

– аспирационный пневмонит.

Гематологические заболевания:

– приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия;

– идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только внутривенное введение; внутримышечное введение противопоказано);

– вторичная тромбоцитопения у взрослых;

– эритробластопения (эритроцитарная анемия);

– врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

Онкологические заболевания:

– паллиативное лечение лейкемии и лимфомы у взрослых;

– острая лейкемия у детей.

Состояния, сопровождающиеся отеком:

– стимулирование диуреза или уменьшение протеинурии при идиопатическом нефротическом синдроме (без уремии) и нарушение функции почек при системной красной волчанке.

Диагностическое исследование функции надпочечников

Отек мозга:

– отек мозга из-за первичной или метастатической опухоли мозга, краниотомии или травмы головы.

Применение при отеке мозга не заменяет надлежащие нейрохирургические исследования и конечные назначения, такие как нейрохирургическое вмешательство и другая специфическая терапия.

Другие показания:

– туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или угрозой блокады (вместе с соответствующей противотуберкулезной терапией);

– трихиноз с неврологическими симптомами или трихиноз миокарда.

Показания для внутрисуставного введения или введения в мягкие ткани

: как вспомогательная терапия для кратковременного применения (с целью выведения пациента из острого состояния или обострения болезни) при:

– ревматоидном артрите (тяжелое воспаление отдельного сустава);

– синовити при остеоартрите;

– остром и подостром бурсите;

– остром подагрическом артрите;

– эпикондилити;

– остром неспецифическом тендосиновиите;

– посттравматическом остеоартрите.

Местный ввод (введение в место поражения):

– келоидные поражения;

– локализованные гипертрофические, воспалительные и инфильтрированные поражения при опоясывающем лишае, псориазе, кольцевидной гранулеме;

– дискоидный красный волчий лишай;

– липоидный атрофический дерматит Оппенгейма;

– локализованная алопеция.

Возможно применение при кистозных опухолях апоневроза или сухожилия (ганглия).

Противопоказания.

Внутримышечное введение противопоказано пациентам с тяжелыми заболеваниями свертывания крови. Местное введение противопоказано при бактериемии, системных грибковых инфекциях, у пациентов с нестабильными суставами, инфекциями в месте применения, в том числе септическом артрите вследствие гонореи или туберкулеза.

Повышенная чувствительность к дексаметазону или любому другому ингредиенту препарата.

Острые вирусные, бактериальные или системные грибковые инфекции (если не применяется соответствующая терапия), синдром Кушинга, вакцинация живой вакциной.

Способ применения и дозы.

Назначать взрослым и детям с периода новорожденности. Вводить внутривенно (в виде инъекции или инфузии), внутримышечно или местно – с помощью внутрисуставной инъекции или инъекции в место поражения на коже или в инфильтрат мягких тканей.

В качестве растворителя для внутривенной инфузии применять 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы.

Растворы, предназначенные для введения или последующего растворения препарата, не должны содержать консерванты, если их применять младенцам, особенно недоношенным.

Когда препарат смешивается с растворителем для инфузии, следует соблюдать стерильные меры безопасности. Поскольку растворы для инфузий обычно не содержат консервантов, смеси следует использовать в течение 24 часов.

Препараты для парентерального введения должны быть визуально проверены на наличие посторонних частиц и изменения цвета каждый раз перед введением для определения пригодности раствора и контейнера.

Дозу следует определять индивидуально, согласно заболеванию конкретного пациента, предусмотренного периода лечения, переносимости кортикоидов и реакции организма.

Внутривенное и внутримышечное введение

Рекомендуемая начальная доза изменяется от 0,5 до 9 мг/сут, в зависимости от диагноза. В менее тяжелых случаях может быть достаточная дозировка ниже 0,5 мг, в то время как при тяжелых заболеваниях может потребоваться дозировка выше 9 мг в сутки.

Начальные дозы Дексаметазона следует применять до появления клинической реакции, затем дозу следует постепенно уменьшать до самой низкой клинически эффективной. Если высокие дозы назначать больше нескольких дней, дозу затем следует постепенно уменьшать в течение 5-7 дней или более длительного периода.

Если через соответствующий период времени не происходит удовлетворительной клинической реакции, следует прекратить инъекции фосфата дексаметазона и назначить пациенту другое лечение.

Следует тщательно наблюдать за симптомами, требующими коррекции дозировки, а именно – изменениями клинического состояния в результате ремиссии или обострения болезни, индивидуальной реакцией на препарат и влиянием стресса (например, хирургическое вмешательство, инфекция, травма). Во время стресса может оказаться необходимым временно увеличить дозировку.

Если введение препарата следует прекратить после более чем 2-3 дней лечения, обычно отмену следует проводить постепенно.

При внутривенном введении дозировка обычно является такой же, как и при пероральном применении. Однако при некоторых немедленных, острых, опасных для жизни ситуациях применение превышающих обычные доз может быть оправданным и совмещаться с пероральной дозировкой. Следует принять во внимание, что при внутримышечном введении скорость абсорбции медленнее.

Шок

Существует тенденция в текущей медицинской практике применения высоких (фармакологических) доз кортикостероидов для лечения шока, устойчивого к традиционной терапии. Есть следующие дозировки инъекции дексаметазона фосфата.

Дозировка

3 мг/кг массы тела через 24 часа путем постоянной внутривенной инфузии после начальной внутривенной инъекции 20 мг.

2-6 мг/кг массы тела в виде однократной инъекции.

40 мг первоначально, затем повторные внутривенные инъекции каждые 4-6 часов, пока наблюдаются симптомы шока.

40 мг начально, затем повторные внутривенные инъекции каждые 2-6 часов, пока наблюдаются симптомы шока.

1 мг/кг массы тела в виде однократной инъекции.

Применение высокодозовой кортикостероидной терапии должно продолжаться только до стабилизации состояния пациента и обычно не более 48-72 часов.

Отек мозга

Дексаметазон, раствор для инъекций, обычно назначают в начальной дозе 10 мг внутривенно, затем по 4 мг каждые 6 часов внутримышечно до исчезновения симптомов.

Реакция на лечение обычно наблюдается в течение 12-24 ч, дозировка может быть снижена после 2-4 дней лечения, препарат следует отменять постепенно в течение 5-7 дней. Для паллиативного применения у пациентов с повторными или неоперабельными опухолями мозга может быть эффективна поддерживающая терапия в дозировке 2 мг 2-3 раза в сутки.

Тяжелые аллергические заболевания

При острых аллергических заболеваниях, которые сами купируются, или тяжелых обострениях хронических аллергических заболеваний назначать следующую схему дозирования, объединяющую парентеральную и пероральную терапию:

Дескаметазон, раствор для инъекций, 4 мг/мл: первый день – 1 или 2 мл (4 или 8 мг), внутримышечно.

Дексаметазон, таблетки, 0,5 мг: второй и третий день – 6 таблеток в два приема каждый день; четвертый день – 3 таблетки в два приема; пятый и шестой дни – 1½ таблетки каждый день; седьмой день – нет лечения; восьмой день – повторный визит к врачу.

Эта схема предназначена для обеспечения адекватного лечения течение эпизодов обострения для снижения риска передозировки в хронических случаях.

Местный ввод