Инструкция Азвестив таблетки покрытые пленочной оболочкой №60
Состав
действующие вещества: кальций, холекальциферол;
1 таблетка содержит кальция 600 мг (в виде кальция карбоната – 1500 мг), холекальциферола 10 мкг (витамина D3 – 400 МЕ);
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, триглицериды средней цепи, сахароза, коповедон, бутилгидрокситолуол (Е 321), повидон, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry® QX Green (сополимер полиэтиленгликоля (макрогола) и поливинилового спирта, тальк, титана диоксид (Е 171), глицерол монокаприлокапрат, поливиниловый спирт, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид , индигокармин (Е 132)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с закругленными краями, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кальций, сочетание с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.
Фармакодинамика
Комбинированное лекарственное средство, регулирующее обмен кальция в организме. Снижает резорбцию и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме.
Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, в сокращении скелетной и гладкой мускулатуры, миокарда, в свертывании крови и других физиологических процессах, в образовании и сохранении целостности костной ткани (межклеточное костное вещество содержит большое количество солей кальция, обеспечивающих вместе с осеина твердость и эластичность).
Витамин D3 усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах, нормализует формирование костного скелета и зубов у детей, способствует сохранению структуры костей. Повышает проницаемость клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия, облегчая транспортировку ионов кальция и других двухвалентных ионов через мембраны, активирует вторичное всасывание фосфатов, увеличивает захват этих ионов костной тканью, усиливает процесс оссификации.
Фармакокинетика
Кальций
Всасывание. В общей сложности примерно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.
Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в жестких структурах организма (кости, зубы); 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, в основном альбуминов.
Вывод. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от уровня клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.
Холекальциферол
Всасывание. Витамин D3 легко всасывается в тонком кишечнике.
Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и их метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, отвечающим за усиленное всасывание кальция. Не подвергшийся метаболизму витамин D3 депонируется в жировой и мышечной тканях.
Вывод. Витамин D3 выводится с калом и мочой.
Показания
Применяется для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D у взрослых пациентов с выявленным риском.
Применяется в качестве дополнения специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой) и заболевания и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии и/или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы в костях, первичный или вторичный гиперпаратиреоз); гипервитаминоз D; камни в почках (нефролитиаз, нефрокальциноз); тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин); детский возраст.Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Избегать приема препарата с другими лекарственными средствами, содержащими витамин D3 и кальций во избежание передозировки и развития гиперкальциемии.
При одновременном применении с фенитоином и барбитуратами может снижаться активность витамина D3. Следует выдержать не менее 3 часов между приемом лекарственного средства и приемом антацидов, фторхинолонов, пеницилламина из-за возможной потери эффективности.
Активность витамина D3 может снижаться при одновременном применении с рифампицином.
Карбонат кальция может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда при одновременном применении, поэтому эти препараты необходимо принимать не менее чем за 2 ч до или через 4–6 ч после приема лекарственного средства.
Риск снижения всасывания левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 ч после приема левотироксина.
Лекарственное средство замедляет всасывание ацетилсалициловой кислоты и других салицилатов, сульфаниламидов, бета-адреноблокаторов и антикоагулянтов косвенного действия.
Кортикостероиды уменьшают всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте, поэтому при одновременном применении препаратов может возникнуть необходимость в увеличении дозировки лекарственного средства.
Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать лекарственное средство не ранее чем через 3 ч после их приема.
При одновременном применении лекарственного средства с сердечными гликозидами необходимо проводить контроль ЭКГ и клинического состояния пациента, поскольку препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов (риск возникновения аритмии).
Одновременное применение холестирамина или слабительных средств на основе минерального или растительного масла может приводить к снижению всасывания витамина D3.
При одновременном применении с диуретиками тиазидного ряда возрастает риск развития гиперкальциемии, поскольку препараты вышеуказанной группы снижают экскрецию кальция с мочой.
Следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Риск снижения всасывания солей двухвалентного железа или препаратов цинка в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 ч после приема этих препаратов.
Риск снижения биодоступности стронция на 60-70% при одновременном применении кальциесодержащих препаратов. Рекомендуется избегать приема препаратов кальция непосредственно до и после приема содержащих стронций средств.
Риск снижения всасывания эстрамустина в желудочно-кишечном тракте. Принимать кальций рекомендуется не ранее чем через 2 ч после приема эстрамустина.
Лечение орлистатом может усугубить абсорбцию витамина D.
Продукты питания. Возможно взаимодействие с продуктами питания, например содержащими щавелевую кислоту (шпинат, ревень, щавель, какао, чай и т.п.), фосфаты (свинина, ветчина, колбасы, плавленый сыр, десертные сливки, содержащие кола и т.п.) или фитиновую кислоту (крупы, сухие овощи, семена масличных культур, шоколад и др.). Поэтому рекомендуется принимать пищу, содержащую эти продукты, за время до или после приема препарата.
Особенности применения
Пища с высоким содержанием пищевых волокон, жиров снижает абсорбцию кальция, поэтому следует делать перерывы между приемом такой пищи и приемом лекарственного средства (не менее 2 часов).
При длительном лечении препаратом необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче и проводить мониторинг функции почек путем измерения креатинина сыворотки крови, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками и пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо снизить дозу или прекратить прием лекарственного средства. Рекомендуется снизить дозу или временно приостановить лечение, если кальций мочи превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут).
Необходимо контролировать уровень фосфатов. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей.
С осторожностью применять больным с легкими или средними нарушениями почек. При повышении концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови следует снизить дозу лекарственного средства или временно прекратить лечение.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин в виде холекальциферона не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.
Чтобы избежать передозировки, необходимо учесть поступление кальция и витамина D3 из других источников в пределах рекомендованных суточных норм потребления кальция и витамина D3.
Нежелательно одновременное применение лекарственного средства с другими лекарственными средствами, содержащими кальций и витамин D3. Следует учитывать дозу витамина D3 (400 МЕ) в 1 таблетке и любое другое назначение витамина D. Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. В таких случаях необходимо часто контролировать уровни кальция в сыворотке крови и экскрецию кальция с мочой. Может развиваться молочно-щелочной синдром (синдром Бернетта), то есть гиперкальциемия, алкалоз и нарушение функции почек, когда потребляется большое количество кальция вместе с абсорбируемыми щелочными веществами.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью иммобилизованным больным с остеопорозом из-за риска развития гиперкальциемии. При длительной иммобилизации пациентов с гиперкальциурией и/или гиперкальциемией лечение кальцием и витамином D возможно только после восстановления подвижности пациента.
Лекарственное средство с осторожностью применяют больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное применение препаратов тетрациклинового ряда или хинолоновых антибиотиков не рекомендуется. Если такое лечение необходимо, его следует проводить с осторожностью.
Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении лекарственного средства в рекомендуемых дозах отрицательного воздействия не наблюдается.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Это лекарственное средство может применяться в период беременности при дефиците кальция и/или витамина D3. Однако суточный прием не должен превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3.
В период беременности следует избегать передозировки холекальциферолом. Доказано, что передозировка витамина D во время беременности вызывает тератогенные эффекты у животных. Беременным женщинам необходимо предотвращать передозировку витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости, надклапанному аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка. Однако известно о нескольких случаях рождения у матерей, получавших очень высокие дозы витамина D по поводу гипопаратиреоза, детей без патологий. Нет подтверждений, что витамин D3 в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.
Кормление грудью. Это лекарственное средство можно применять в период кормления грудью.
Кальций и витамин D проникают в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать дополнительное поступление кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.
фертильность. Нет информации о вредном влиянии находящихся в диапазоне нормальных значений эндогенных уровней кальция и витамина D на фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.
Способ применения и дозы
Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетку рекомендуется принимать в течение полутора часов после еды, не разжевывая и запивая стаканом воды или сока.
Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка дважды в сутки (например, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером). При необходимости следует рассмотреть целесообразность снижения дозы согласно результатам мониторинга уровней кальция, как указано в разделах «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения».
Пациенты с нарушением функции печени: коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: это лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. «Противопоказания»).
Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания и определяется индивидуально.
Дети
Лекарственное средство не использовать детям.
Передозировка
Симптомы. При передозировке могут наблюдаться гиперкальциемия, гиперкальциурия и симптомы, ими обусловленные, а именно: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, повышенная утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, , нефролитиаз, нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях. Тяжелая форма гиперкальциемии может привести к развитию комы и летальному исходу.
Устойчивый высокий уровень кальция в организме может привести к необратимому поражению почек и кальцификации мягких тканей.
У пациентов, принимающих большое количество кальция и абсорбируемых щелочей, может возникать молочно-щелочной синдром (синдром пищевой гиперкальциемии). Симптомы включают частые позывы к мочеиспусканию, длительную головную боль, постоянную длительную потерю аппетита, тошноту или рвоту, необычную утомляемость или слабость, гиперкальциемию, алкалоз и нарушение функции почек. Такие пациенты нуждаются в госпитализации.
Лечение. Следует прекратить применение лекарственного средства, промыть желудок, ввести большое количество щелочной жидкости. Также необходимо прервать лечение тиазидными диуретиками, литием, витамином А и сердечными гликозидами. У пациентов с нарушением сознания необходимо провести промывание желудка. Следует рекомендовать проведение регидратации и в зависимости от степени тяжести лечения петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходимо контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функции почек и диуреза. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг ЭКГ и кальциемии. В дальнейшем соблюдать диету с низким содержанием кальция.
Побочные реакции
Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: редко (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимися данными).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.
Со стороны обмена веществ: нечасто – гиперкальциемия, гиперкальциурия; очень редко — молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная утомляемость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) — только при передозировке (см. раздел «Передозировка»).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия; нечасто – повреждение зубов.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд, сыпь, крапивница.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью: возможно гиперфосфатемия, нефролитиаз и нефрокальциноз.
При продолжительном применении препарата в лечебных дозах может повыситься уровень кальция в моче и концентрация кальция в сыворотке крови.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.