Амицитрон Плюс без сахара порошок для орального раствора саше 5 г №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АМИЦИТРОН® ПЛЮС без сахара

Состав:

действующие вещества: парацетамол, гвайфенезин, фенилэфрин гидрохлорид;

1 саше содержит парацетамола 500 мг, гвайфенезина 200 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

другие составляющие: изомальт (Е 953), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, калия ацесульфам, аспартам (Е 951), ароматизатор лимонный натуральный.

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает анальгезирующее действие преимущественно через ингибирование синтеза простагландинов в центральной нервной системе и в меньшей степени путем периферического действия, блокируя проведение болевых импульсов. Механизм жаропонижающего действия заключается во влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Гвайфенезин является отхаркивающим средством. Действует за счет увеличения объема и снижения вязкости секрета в трахее и бронхах, что облегчает выделение мокроты при кашле.

Фенилэфрин гидрохлорид – симпатомиметик, который в основном стимулирует α-адренорецепторы, что приводит к сужению сосудов и уменьшению отека слизистой носа и придаточных пазух.

Действующие вещества не оказывают седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. При пероральном применении максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 мин после приема. 95% парацетамола метаболизируется в печени путем сульфо- и глюкуронконъюгации, а также окисления системой цитохромов Р450. Выводится почками, в основном в виде метаболитов, 3% парацетамола выводится в неизмененном состоянии. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. Парацетамол проходит через плацентарный барьер, незначительная часть проникает в грудное молоко.

Гвайфенезин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. При пероральном применении максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 мин после приема. Гвайфенезин метаболизируется в почках путем окисления до -(2-метоксифенокси)молочной кислоты - неактивного метаболита, который выделяется с мочой. Период полувыведения составляет 1 час.

Гидрохлорид фенилэфрина всасывается в желудочно-кишечном тракте неравномерно и подлежит пресистемному метаболизму с помощью моноаминоксидазы в кишечнике и печени. Таким образом, введенный перорально фенилэфрин имеет пониженную биодоступность. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Период полувыведения составляет 2–3 часа. Выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение симптомов простуды и гриппа: головные боли, боль и ломота в теле, боль в горле, заложенность носа, повышенная температура тела, продуктивный кашель с затрудненным отхождением мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), закрытоугольная глаукома, сахарный диабет, гипертиреоз, задержка мочеиспускания вследствие гиперплазии предстательной железы, феохромоцитома, печеночная недостаточность, печеночная недостаточность , алкоголизм, врожденные гипербилирубинемии (в т. ч. синдром Жильбера), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия; редкие наследственные проблемы, связанные с непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Не применять одновременно с трициклическими антидепрессантами, парацетамолсодержащими препаратами, β-блокаторами, симпатомиметиками, с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Метоклопрамид или домперидон могут повышать скорость всасывания парацетамола, а холестирамин снижать. Пробенецид ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой, что приводит к уменьшению клиренса парацетамола почти вдвое. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо снижать. Салицилаты/аспирин могут удлинять период полувыведения парацетамола. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Препараты, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, такие как противосудорожные препараты (в т. ч. фенитоин, барбитураты, карбамазепин), ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени его превращения в гепа. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при чрезмерном употреблении алкоголя. Сопутствующая терапия парацетамолом и НПВС (нестероидные противовоспалительные средства) повышает риск почечной дисфункции. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Регулярное применение парацетамола может снижать метаболизм зидовудина (повышенный риск развития нейтропении). Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усилиться с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном применении парацетамола; периодический приём не оказывает значительного эффекта. Сообщалось о фармакологическом взаимодействии парацетамолом и другими препаратами. Считается, что клиническая значимость этих взаимодействий маловероятна при применении в рекомендуемых дозах.

Гвайфенезин усиливает действие седативных средств и миорелаксантов.

Гидрохлорид фенилэфрина не следует применять с α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновыми производными (например прометазином), гуанетидином, метилдопой, глюкокортикостероидами, трициклическими антидепрессантами; препаратами, влияющими на аппетит, амфетаминообразными психостимуляторами, алкалоидами спорыньи; другими препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, теофиллином. Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних). Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы к чрезвычайно высокому уровню, сопровождающемуся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятны нападения судом. Кроме того, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с фенилэфрином может привести к усилению действия на сердечно-сосудистую систему (в том числе сосудосуживающего действия) любого из этих двух лекарственных средств. Фенилэфрин может вызвать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном применении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, вызвать тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокрептином. Одновременный прием фенилэфрина с β-блокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты). Фенилэфрин может повышать вероятность возникновения аритмий у пациентов, применяющих препараты наперстянки. При одновременном применении с препаратами, обусловливающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к вазопрессорным препаратам. Одновременное применение с галогенизированными анестетиками, такими как хлороформ, циклопропан, галотан, энфлуран или изофлуран, может вызвать или усугубить желудочковую аритмию. Возможно значительное повышение АД при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыша. При совместном применении фенилэфрина и алкалоидов спорыша повышается риск развития эрготизма. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Атропина сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на фенилэфрин.

Особенности применения.

Перед началом лечения следует убедиться, что препараты, содержащие симпатомиметики, одновременно не применяются несколькими путями, то есть перорально и местно (препараты для носа, ушей и глаз). Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени легкой и средней степени или при наличии персистирующего или хронического кашля (обусловленного курением, астмой, хроническим бронхитом или эмфиземой). Следует учитывать, что у пациентов с алкогольными нециротическими поражениями печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола и опасность передозировки. Пациентам с артритами легкой формы, принимающими анальгетики каждый день, и пациентам, применяющим варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Амицитрон плюс без сахара. Одновременное применение парацетамола и зидовудина необходимо осуществлять под наблюдением врача.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, принимающим гепатотоксические лекарственные средства, препараты наперстянки, метилдопу или другие антигипертензивные лекарственные средства; пациентам с бронхиальной астмой, хроническими болезнями легких, миастенией гравис, тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, хроническим недоеданием (низкий уровень глутатиона). У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. Гвайфенезин в течение 24 ч после приема может влиять на результаты лабораторных исследований мочи (определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты).

Не допускать одновременного применения других противопростудных, противоотечных и парацетамолсодержащих препаратов. Не применять с препаратами, подавляющими кашель. Следует избегать употребления алкоголя.

Не рекомендуется длительное применение препарата.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени, даже если пациент чувствует себя хорошо.

При непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Из-за содержания изомальта (Е 953) препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы. 1 саше лекарственного средства Амицитрон плюс без сахара содержит 5,81 ммоль (или 133,7 мг) натрия, поэтому пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия, следует с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) – источник фенилаланина, представляющий опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не используют.

Во время применения лекарственного средства женщинам следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызвать головокружение, которое следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь в виде раствора. Растворить содержимое 1 саше в 250 мл горячей воды, но не кипятка. Приготовленный раствор употреблять в теплом виде.

Взрослые, пациенты пожилого возраста, дети от 12 лет

1 саше каждые 4–6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза – 4 саше.

Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Если симптомы заболевания не исчезают, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Детям младше 12 лет препарат противопоказан.

Передозировка.

Парацетамол.

Если пациент принял препарат в дозе, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу из-за риска поражения печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших парацетамол в дозе более 150 мг/кг массы тела. Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска (длительное применение карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих ферменты печени; регулярное употребление алкоголя; расстройства пищевого поведения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, аппетит и абдоминальная боль. Поражение печени может оказаться явным через 12–48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к энцефалопатии, кровоизлияниям, гипогликемии, отеку мозга и летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамола в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в т.ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 ч после приема избыточной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Рекомендуется введение донаторов SH-группы и предшественников синтеза глутатиона (таких как метионин, N-ацетилцистеин) внутривенно в дозах, определяемых в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Гвайфенезин.

Передозировка небольшими или умеренными дозами может вызвать головокружение или вертиго, желудочно-кишечные расстройства (в том числе тошноту, рвоту). Очень высокие дозы могут вызвать такие симптомы как возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.

Фенилэфрин гидрохлорид.

При передозировке возможно усиление побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться повышение АД и ассоциированная рефлекторная брадикардия и аритмия; боль и дискомфорт в области сердца, сердцебиение, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждение, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна (в т. ч. бессонница), беспокойство, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение , сплутаність свідомості, слабкість, анорексія, нудота, блювання, олігурія, затримка сечовипускання, болюче або утруднене сечовипускання, гіперпірексія, почервоніння обличчя, відчуття холоду у кінцівках, парестезія, блідість шкіри, пілоерекція, підвищена пітливість, гіперглікемія, гіпокаліємія, звуження периферичних судин, уменьшение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, росту нагрузки на сердце вследствие увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Симптомы тяжелой передозировки включают тяжелую периферическую и висцеральную вазоконстрикцию с кардиоваскулярным коллапсом. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще возможны у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

Лечение: ранняя промывка желудка, а также симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница, аллергический дерматит), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема. – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы (обычно развиваются при приеме высоких доз): головная боль, головокружение, нарушение ориентации, нарушение сознания, бессонница, психомоторное возбуждение, нервозность, раздражительность, тревожность, тремор.

Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышенное артериальное давление, сердцебиение.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: панцитопения, анемия (в т.ч. гемолитическая анемия, апластическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), лейкопения, агранулоцитоз, нейтропении кровотечения и/или кровоточивость десен, кровоподтеки, кровоподтеки.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, потеря аппетита, боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, острый панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови, обычно без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, возможно развитие гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочеиспускания или затруднение мочеотделения (при увеличении простаты), почечные колики, асептическая пиурия. Есть редкие сообщения о камнях в мочевом пузыре или почках у пациентов, длительное время принимавших большие количества гвайфенезина.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок по 5 г в саше; по 10 саше в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфская дорога, дом. 86.