Инструкция Аквавит-Д3 раствор оральный 375 мкг/мл флакон 10 мл
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
АКВАВИТ-Д3
(AQUVIT-D3)
Состав:
действующее вещество: холекальциферол (витамин D3);
1 мл раствора содержит холекальциферол (витамин D3) 375 мкг (15 000 МЕ).
другие составляющие: масло касторовое полиэтоксилированное; сахар белый кристаллический; натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор анисовый; вода очищенная
Лекарственная форма.
Раствор оральный.Фармакотерапевтическая группа.
Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол.Код АТС А11С С05.
Клинические свойства.
Показания.
Профилактика рахита у детей.
Профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска при мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника).
Лечение рахита и остеомаляции.
Поддерживающее лечение остеопороза.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Гипервитаминоз D, повышенный уровень кальция в крови и моче, мочекаменная болезнь, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз.
Не применять для лечения детей до 4 недель из-за возможного повышения чувствительности к бензиловому спирту.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют перорально.
1 мл раствора содержит около 30 капель. 1 капля содержит около 500 МЕ холекальциферола (витамина D3). Чтобы точно отмерить дозу препарата, нужно во время накапывания держать флакон под углом 45°.
Обычная доза для профилактики рахита у доношенных детей от 4 недель до 1 года с правильным уходом и достаточным пребыванием под действием солнечного света составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки, у недоношенных – 2 капли (около 1 000 МЕ витамина D ) в сутки. В солнечное лето можно ограничить дозу до 1 капли (около 500 МЕ витамина D3) в сутки. В течение второго-третьего лет жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем назначении витамина D3, особенно в зимнее время.
Детям грудного возраста капли дают в ложке молока или каши. Добавлять капли в бутылочку или в тарелку не рекомендуется, поскольку при этом нельзя гарантировать прием всей дозы. Дети постарше и взрослые принимают препарат с ложкой жидкости.
Продолжительность приема определяет врач.
При лечении рахита и остеомаляции доза составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МЕ витамина D3) в сутки. Продолжительность лечения – 1 год.
При поддерживающей терапии остеопороза доза составляет 2-6 капель (около 1000-3000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска – 1-2 капли (около 500 – 1 000 МЕ витамина D3) в сутки.
Профилактика мальабсорбции – 6-10 капель (около 3 000 – 5 000 МЕ витамина D3) в сутки.
При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D3 в сутки, а также при длительном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.
Побочные реакции.
Побочные реакции обычно не наблюдаются при применении препарата в рекомендованных дозах.
В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D3, что отмечается редко, или при применении слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз витамина D.
Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, сухость в полости рта.
Со стороны нервной системы: головные боли, нарушения психики, депрессии.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.
Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны скелетно-мышечной системы: мышечная и суставная боль.
Остальные эффекты: потеря массы тела.
Передозировка.
Симптомы: токсические симптомы из-за острого отравления проявляются редко, чаще у новорожденных и детей после применения 100 000 МЕ или более витамина D в день.
При передозировке развиваются слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, гиперацидность желудка, понос, кишечная колика. Возможно потение, головокружение, аритмия сердца.
Частыми симптомами являются: боли в мышцах и суставах, головные боли, депрессии, нарушения психики, атаксия, ступор и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением крови средней степени.
В тяжелых случаях могут появиться помутнение роговицы, реже – отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужки вплоть до развития катаракты.
Могут образовываться конкременты в почках, известкование в почках, мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение: отмена препарата, постельный режим, диета с низким содержанием кальция, употребление большого количества жидкости, применение слабительных средств; .
Специфического антидота нет.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Хроническая передозировка (гиперкальциемия, трансплацентарное проникновение метаболитов витамина D3 в плод), которое возникает при длительном приеме витамина D3 в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать дефекты физического развития плода, стеноз аорты.
Витамин D3 проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.
Дети.
Применяют детям от 4 недель.
Особенности применения.
Определяя потребность в витамине D3, следует учитывать все возможные источники поступления этого витамина.
Слишком высокие дозы витамина D3, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.
Определять суточную потребность ребенка в витамине D3 и способ его приема следует индивидуально, каждый раз просматривая в периодические исследования, особенно в первые месяцы жизни.
Осторожно применять в лечении иммобилизованных пациентов, принимающих тиазидные диуретики, гликозиды наперстянки, а также пациентам с нефролитиазом, заболеваниями сердца.
Не принимать одновременно с препаратом больших доз кальция.
Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и моче.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Сообщений о вредном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами на сегодняшний день нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность из-за возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D3.
Одновременное употребление с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.
Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития нарушений ритма сердца).
Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)2-холекальциферола.
Одновременное назначение витамина D3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только в виде исключения и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Витамин D3 – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D3 – это естественная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. В сравнении с витамином D2 характеризуется более высокой активностью (на 25%).
Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвующих в проведении нервного возбуждения и влияющих на свертываемость крови. Витамин D3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияющей на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и в дальнейшем к необразованию зубной. эмали у детей.
Женщинам в период менопаузы, которые болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.
Фармакокинетика.
Всасывание. Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.
После перорального использования холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.
Деление. Проникает через плацентарный барьер и в молоко матери.
Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит – кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может продлиться в случае заболевания почек.
Вывод. Выводится с мочой и калом.
Витамин D3 принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 ч после приема препарата.
После приема витамина D3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным анисовым запахом. Допускается наличие опалесценции.
Срок годности.
2 года.Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше +25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
После открытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в холодильнике (при температуре от +2 до +8 оС) не более 6 месяцев.
Упаковка.
По 10 мл во флаконе из темного стекла. По 1 флакону с пробкой-капельницей в пачке из картона.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ЧАО "Технолог".
Местонахождение.
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Мануильского, 8