Інструкція Зофетрон таблетки вкриті оболонкою 8 мг блістер №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗОФЕТРОН

(ZOFETRON)

 

 

Склад:

діюча речовина: ондансетрон (ondansetron);

1 таблетка містить 4 або 8 мг ондансетрону у формі ондансетрону гідрохлориду дигідрату;

допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат;

оболонка таблетки: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Протиблювальні засоби та препарати, які усувають нудоту. Антагоністи 5НТ3-серотонінових рецепторів. Код АТС А04А А01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Нудота та блювання, викликані цитотоксичною хіміотерапією або променевою терапією.

Профілактика та лікування післяопераційної нудоти та блювання.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату та до інших селективних антагоністів

5НТ3-рецепторів, серотоніну.

Тяжкі порушення функції печінки, хірургічні операції на черевній порожнині.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо.

Вибір режиму дозування визначається вираженістю еметогенної дії протипухлинної терапії та встановлюється індивідуально.

Помірна еметогенна хіміотерапія та променева терапія.

Дорослим призначають 8 мг за 1-2 години до проведення лікування з наступним прийомом 8 мг кожні 12 годин. Для профілактики пізньої або тривалої нудоти та блювання після перших 24 годин слід продовжити застосування препарату по 8 мг кожні 12 годин протягом 5 днів. При виборі дози необхідно враховувати тяжкість блювання. При частковому опроміненні високими дозами абдомінальної ділянки призначають по 8 мг кожні 8 годин.

Препарат приймають протягом усього курсу хіміо- та променевої терапії, а також 1-2 дні (при необхідності 3-5 днів) після її закінчення.

Високоеметогенна хіміотерапія.

Дорослим внутрішньо призначають 24 мг ондансетрону (одночасно з дексаметазону фосфатом) за 1-2 години до початку хіміотерапії. Для профілактики пізнього блювання рекомендується після перших 24 годин приймати препарат внутрішньо по 8 мг 2 рази на добу протягом усього курсу хіміотерапії, а також 5 днів після її закінчення.

Діти. У даній лікарській формі препарат не застосовують дітям віком до 4 років. Дози дітям розраховують, виходячи з площі поверхності тіла або маси тіла. При необхідності застосування ондансетрону у дозі 2 мг слід застосовувати препарат з відповідним дозуванням.

Розрахунок дозування за площею тіла.

Безпосередньо перед хіміотерапією призначають ондансетрон (розчин для ін’єкцій) у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 5 мг/м2; внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. Пероральне застосування розпочинають через 12 годин і продовжують до 5 днів. Загальна добова доза онданснтрону не має перевищувати 32 мг.

Розрахунок дозування за масою тіла.

Безпосередньо перед хіміотерапією призначають ондансетрон (розчин для ін’єкцій) у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції у дозі 0,15 мг/кг маси тіла; внутрішньовенна доза не має перевищувати 8 мг. У подальшому можливе введення двох внутрішньовенних ін’єкцій з інтервалом 4 години. Загальна добова доза онданснтрону не має перевищувати 32 мг. Пероральне застосування розпочинають через 12 годин і продовжують до 5 днів.